Diclectin® 对妊娠恶心呕吐的疗效
2021年11月22日 更新者：Duchesnay Inc.
双盲、多中心、随机、安慰剂对照试验，研究 Diclectin® 对妊娠恶心和呕吐的疗效
本研究的目的是确定 Diclectin®（琥珀酸多西拉敏 USP 10 mg 和盐酸吡哆醇 10 mg）在控制妊娠恶心和呕吐方面是否比安慰剂更有效。
研究概览
详细说明
妊娠恶心和呕吐 (NVP)，也称为“孕吐”，是影响很大一部分孕妇的常见病症。 症状从轻度恶心到严重恶心和呕吐不等，女性可能需要住院治疗。 妊娠恶心和呕吐会影响女性的生活质量和进行日常活动的能力。
Diclectin® 是 10 毫克琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）和 10 毫克盐酸吡哆醇（维生素 B6）的缓释片剂组合。 它已在加拿大上市销售，用于管理 NVP 超过 25 年，并已为超过 3300 万孕妇开具处方。
目前，市场上没有食品药物管理局 (FDA) 批准的药物来治疗 NVP 的症状。 本研究将测试 Diclectin®（多西拉敏 10 mg，吡哆醇 10 mg，缓释制剂）对 NVP 的疗效。
参加该研究的患者将每天接受 2 至 4 片 Diclectin ®或安慰剂，具体取决于他们的症状长达 14 天。 患者将每天使用标准化问卷评估他们的恶心和呕吐症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center Physicians
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- National Naval Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena、Texas、美国、77502
- UTMB Pasadena Clinic
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Pearland、Texas、美国、77581
- UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者已签署参与研究的书面知情同意书，并同意遵循剂量说明并完成所有必需的研究访问。
- 患者是年龄等于或大于 18 岁的孕妇。
- 患者的入院超声表明妊娠可行，并确认胎儿的胎龄在研究药物或安慰剂首次给药的预期时间为 7-14 周。 如果在入院后 4 周内进行了超声波检查，并且可以获得结果，则不需要额外的超声波检查。
- 患者患有 NVP 且妊娠期呕吐唯一量化 (PUQE) 评分≥6。
- 根据 2004 年 ACOG 实践公报，患者对包括饮食/生活方式建议在内的保守治疗没有反应。
- 如果服用复合维生素，患者同意在试验期间继续服用目前剂量的复合维生素。
- 患者不打算终止妊娠。
排除标准：
- 研究人员确认患者的恶心和呕吐是妊娠恶心和呕吐 (NVP) 以外的病因。
- 患者患有妊娠滋养细胞疾病或多胎妊娠。
- 患者患有研究者认为抗组胺药禁忌的病症（癫痫、酒精中毒、青光眼、慢性肺病、尿潴留、心脏传导阻滞等）。
- 患者在过去 48 小时内使用抗组胺药、抗胆碱能药、多巴胺拮抗剂、5-羟色胺拮抗剂、生姜或止吐疗法（包括穴位按摩、针灸、顺势疗法、药物催眠、缓解带等）治疗 NVP 或计划这样做在学习期间。
- 患者正在使用具有抗胆碱能活性的药物（例如，三环类抗抑郁药）。
- 患者正在服用含有超过 10 毫克维生素 B6 的复合维生素，或计划在研究期间服用。
- 除任何复合维生素制剂外，患者正在服用补充维生素 B6，或计划在研究期间服用。
- 患者目前正在饮用任何量的酒精。
- 患者有任何可能干扰研究进行的情况。
- 由于认知能力不足，患者可能无法遵守研究程序。
- 患者在参加本研究前 30 天内接受过研究药物，或计划在本研究过程中接受研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Diclectin®
Diclectin®（琥珀酸多西拉敏 10 mg 和盐酸吡哆醇 10 mg）缓释片
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每天最多 4 片，根据方案滴定
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片的大小、形状、味道和颜色与实验治疗 (Diclectin®) 相同
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根据协议每天滴定 2 至 4 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过从基线（第 1 天）到研究访视结束（第 15 天）的妊娠期呕吐唯一量化（PUQE）症状总分的变化来衡量，Diclectin 与安慰剂治疗妊娠恶心和呕吐（NVP）的比较。
大体时间：基线（第 1 天）至研究访问结束第 15 天（± 1 天）
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这项双盲、随机、安慰剂对照研究的目的是评估口服 Diclectin® 治疗妊娠恶心呕吐 (NVP) 的有效性、安全性和耐受性(PUQE) 从基线（第 1 天）到研究访问结束（第 15 天）的症状总分。
PUQE 评分测量恶心的小时数、呕吐次数和干呕次数，症状总分从 3（无症状）到 15（最严重）。
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基线（第 1 天）至研究访问结束第 15 天（± 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liubov Gargaun, M.D.、Duchesnay Inc.
- 首席研究员：Gideon Koren, M.D.、Motherisk Program, University of Toronto
- 首席研究员：Gary Hankins, M.D.、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Persaud N, Meaney C, El-Emam K, Moineddin R, Thorpe K. Doxylamine-pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy randomized placebo controlled trial: Prespecified analyses and reanalysis. PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0189978. doi: 10.1371/journal.pone.0189978. eCollection 2018.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Umans JG, Miodovnik M, Mattison DR, Matok I. Demonstration of early efficacy results of the delayed-release combination of doxylamine-pyridoxine for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 24;16(1):371. doi: 10.1186/s12884-016-1172-9.
- Koren G, Hankins GD, Clark S, Caritis SN, Miodovnik M, Umans JG, Mattison DR. Effectiveness of doxylamine-pyridoxine for morning sickness. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):664-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.186. Epub 2016 Feb 1. No abstract available.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Umans JG, Miodovnik M, Mattison DR, Matok I. Maternal safety of the delayed-release doxylamine and pyridoxine combination for nausea and vomiting of pregnancy; a randomized placebo controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 18;15:59. doi: 10.1186/s12884-015-0488-1.
- Matok I, Clark S, Caritis S, Miodovnik M, Umans JG, Hankins G, Mattison DR, Koren G. Studying the antiemetic effect of vitamin B6 for morning sickness: pyridoxine and pyridoxal are prodrugs. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1429-33. doi: 10.1002/jcph.369. Epub 2014 Aug 7.
- Costantine MM, Matok I, Chiossi G, Clark S, Miodovnik M, Umans JG, Caritis S, Hankins GD, Koren G. Determinants of adherence to delayed-release doxylamine and pyridoxine in patients with nausea and vomiting of pregnancy. Ther Drug Monit. 2012 Oct;34(5):569-73. doi: 10.1097/FTD.0b013e31826e7997.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Umans JG, Mattison DR. Effectiveness of delayed-release doxylamine and pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized placebo controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):571.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.030. Epub 2010 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月30日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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