重症疾患関連多発神経障害/または多発性筋障害 (CIP/M) 患者における神経調節換気補助 (NAVA)
2011年2月2日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
神経調節換気補助 (NAVA) は、機械換気の新しい概念です。
NAVA は、横隔膜の電気的活動の検出に基づいて自発呼吸をアシストします。
多発性ニューロパシー/多発性ミオパシー (CIP/M) に関連する重篤な疾患の患者における NAVA の効果を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者自身またはその近親者が書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 独立した医師が書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者 (極端な場合を含む)。
- -登録前の48時間以上の人工呼吸器
- 12の筋肉群における筋肉検査のためのMRCスケールによる重篤な疾患多発神経障害/多発性筋障害(CIP/M)の存在(表1) 感性および筋肉反射の喪失の有無にかかわらず。
CIP/Mに関連することが知られている以下の危険因子(A~D)の少なくとも1つの存在。 危険因子は登録時に存在する必要はありませんが、ICU での実際の滞在中に登録前に存在する必要があることに注意してください。
A: 感染の存在が非常に疑われるか証明され、以下の全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の 3 つ以上が満たされていると定義される重度の敗血症 (Bernard et al 2001 s. 図 15):
- 中核体温が摂氏 38 度 (華氏 100.4 度) を超えるか、摂氏 36 度 (華氏 96.8 度) 未満。
- 毎分 90 回を超える心拍数;
- 毎分 20 回を超える呼吸数、または 32 mm Hg を超える動脈二酸化炭素圧 (Paco2)、または急性プロセスの機械的換気;
- 白血球数が 12,000/mm3 以上または 4,000/mm3 未満、または白血球数が 10% 以上の未成熟好中球を示す白血球数。
- B: 改造 (s. 図 15)
- C: コルチコステロイドによる少なくとも 24 時間の治療 (反復ボーラスまたは持続注入のいずれか)。
- D: 少なくとも 24 時間の神経筋遮断薬による治療 (反復ボーラスまたは持続注入のいずれか)。
除外基準:
- 患者は18歳未満または80歳以上です
- 主治医が登録を拒否
- 患者はインフォームドコンセントを拒否します
- 近親者が利用できない、またはインフォームド コンセントを拒否している
- 独立した医師はインフォームドコンセントを拒否します
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査は、60歳未満のすべての女性患者で行われます
- 経鼻胃管の挿入/交換の禁忌には次のものがあります (ただし、これらに限定されません): 重度の中咽頭奇形または出血。食道静脈瘤、腫瘍、感染症、狭窄または破裂、活発な出血の証拠を伴う出血性疾患。
- 横隔膜損傷の存在または疑い
- -脊髄レベルC2の近位にある中枢神経系(CNS)の存在または疑い:CNSの梗塞、出血、腫瘍、または感染を含む(ただしこれらに限定されない)
- -既存の末梢神経筋障害の存在または疑い。
- -心臓および/または肺移植の病歴
- 任意の機械的心臓補助装置 (大動脈内バルーン ポンプを除く)
- -自発呼吸を可能にするために鎮静を減らすか、神経筋の遮断を止めるための禁忌
- 患者は、主治医に従って再定義された一回換気量または気道内圧を目標とする機械換気のモードで換気される必要があります。
- -主治医による重度の血行動態の不安定性
- -登録時の吸気酸素分画(FiO2)> 0.8。
- 患者は現在、別の介入臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナバ
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NAVA 72時間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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横隔膜の平均吸気電気活動の変化 (Edi)
時間枠:勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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換気および呼吸パラメーターの変化 使用される鎮静剤および血管作用薬の変化
時間枠:勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月2日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。