Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos pasienter med kritisk sykdom assosiert polynevropati/eller polymyopati (CIP/M)

2. februar 2011 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) er et nytt konsept for mekanisk ventilasjon. NAVA gir assistanse til spontan pusting basert på deteksjon av den elektriske aktiviteten til mellomgulvet. Vi studerer effekten av NAVA hos pasienter med kritisk sykdom assosiert polynevropati/polymyopati (CIP/M)

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet selv eller dets pårørende har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Uavhengig lege har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år (ekstreme inkludert).
  4. Mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer før påmelding
  5. Tilstedeværelse av kritisk sykdom Polynevropati/polymyopati (CIP/M) i henhold til MRC-skalaen for muskelundersøkelse i 12 muskelgrupper (tabell 1) med eller uten tap av sensibilitet og muskelreflekser.
  6. Tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer (A - D) kjent for å være assosiert med CIP/M. Merk at risikofaktoren ikke trenger å være tilstede ved påmelding, men må ha vært tilstede før påmelding under selve oppholdet på intensivavdelingen:

    • Sv: Alvorlig sepsis definert som tilstedeværelsen av en infeksjon er sterkt mistenkt eller bevist og tre eller flere av følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er oppfylt (Bernard et al 2001 s. Figur 15):

      • kjernetemperatur større enn 38 grader celsius (100,4 grader F) eller mindre enn 36 grader celsius (96,8 grader F);
      • hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt;
      • respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt, eller arteriell karbondioksidspenning (Paco2) større enn 32 mm Hg, eller mekanisk ventilasjon for en akutt prosess;
      • et antall hvite blodlegemer på mer enn 12 000/mm3 eller mindre enn 4000/mm3, eller et differensialtall som viser mer enn 10 % umodne nøytrofiler.
    • B: MODS (s. Figur 15)
    • C: behandling med kortikosteroider i minst 24 timer (enten som gjentatt bolus eller som kontinuerlig infusjon).
    • D: behandling med nevromuskulære blokkerende midler i minst 24 timer (enten som gjentatt bolus eller som kontinuerlig infusjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er under 18 år eller over 80 år
  2. Den behandlende legen nekter å tillate påmelding
  3. Pasienten nekter informert samtykke
  4. Pårørende er utilgjengelig eller nekter informert samtykke
  5. Den uavhengige legen nekter informert samtykke
  6. Gravid eller ammende kvinne. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinnelige pasienter under 60 år
  7. Enhver kontraindikasjon for å sette inn/bytte en nasogastrisk sonde, inkludert (men ikke begrenset til): alvorlig orofaryngeal misdannelse eller blødning; øsofagusvaricer, svulst, infeksjon, stenose eller ruptur, blødningsforstyrrelse med tegn på aktiv blødning.
  8. Tilstedeværelse eller mistanke om diafragmaskade
  9. Tilstedeværelse eller mistanke om et sentralnervesystem (CNS) proksimalt for ryggmargen nivå C2) inkludert (men ikke begrenset til): infarkt, blødning, svulst eller infeksjon i CNS
  10. Tilstedeværelse eller mistanke om enhver eksisterende perifer nevromuskulær lidelse.
  11. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantasjon
  12. Enhver mekanisk hjerteassistent (unntatt intraaorta ballongpumpe)
  13. Enhver kontraindikasjon for å redusere sedasjon eller stoppe nevromuskulær blokkering for å tillate spontan pusting
  14. Pasienten må ventileres med en modus for mekanisk ventilasjon som er rettet mot et redefinert tidevolum eller luftveistrykk i henhold til behandlende lege
  15. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet ifølge behandlende lege
  16. En brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på > 0,8 ved registrering.
  17. Pasienten deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NAVA
NAVA i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig inspiratorisk elektrisk aktivitet til diafragma (Edi)
Tidsramme: begynnelse til slutt på studiet
begynnelse til slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i respiratoriske og respiratoriske parametere Endringer i sedative og vasoaktive legemidler som brukes
Tidsramme: begynnelse til slutt på studiet
begynnelse til slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)

3
Abonnere