- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614562
Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos pasienter med kritisk sykdom assosiert polynevropati/eller polymyopati (CIP/M)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet selv eller dets pårørende har gitt skriftlig informert samtykke
- Uavhengig lege har gitt skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år (ekstreme inkludert).
- Mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer før påmelding
- Tilstedeværelse av kritisk sykdom Polynevropati/polymyopati (CIP/M) i henhold til MRC-skalaen for muskelundersøkelse i 12 muskelgrupper (tabell 1) med eller uten tap av sensibilitet og muskelreflekser.
Tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer (A - D) kjent for å være assosiert med CIP/M. Merk at risikofaktoren ikke trenger å være tilstede ved påmelding, men må ha vært tilstede før påmelding under selve oppholdet på intensivavdelingen:
Sv: Alvorlig sepsis definert som tilstedeværelsen av en infeksjon er sterkt mistenkt eller bevist og tre eller flere av følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er oppfylt (Bernard et al 2001 s. Figur 15):
- kjernetemperatur større enn 38 grader celsius (100,4 grader F) eller mindre enn 36 grader celsius (96,8 grader F);
- hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt;
- respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt, eller arteriell karbondioksidspenning (Paco2) større enn 32 mm Hg, eller mekanisk ventilasjon for en akutt prosess;
- et antall hvite blodlegemer på mer enn 12 000/mm3 eller mindre enn 4000/mm3, eller et differensialtall som viser mer enn 10 % umodne nøytrofiler.
- B: MODS (s. Figur 15)
- C: behandling med kortikosteroider i minst 24 timer (enten som gjentatt bolus eller som kontinuerlig infusjon).
- D: behandling med nevromuskulære blokkerende midler i minst 24 timer (enten som gjentatt bolus eller som kontinuerlig infusjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år eller over 80 år
- Den behandlende legen nekter å tillate påmelding
- Pasienten nekter informert samtykke
- Pårørende er utilgjengelig eller nekter informert samtykke
- Den uavhengige legen nekter informert samtykke
- Gravid eller ammende kvinne. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinnelige pasienter under 60 år
- Enhver kontraindikasjon for å sette inn/bytte en nasogastrisk sonde, inkludert (men ikke begrenset til): alvorlig orofaryngeal misdannelse eller blødning; øsofagusvaricer, svulst, infeksjon, stenose eller ruptur, blødningsforstyrrelse med tegn på aktiv blødning.
- Tilstedeværelse eller mistanke om diafragmaskade
- Tilstedeværelse eller mistanke om et sentralnervesystem (CNS) proksimalt for ryggmargen nivå C2) inkludert (men ikke begrenset til): infarkt, blødning, svulst eller infeksjon i CNS
- Tilstedeværelse eller mistanke om enhver eksisterende perifer nevromuskulær lidelse.
- Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantasjon
- Enhver mekanisk hjerteassistent (unntatt intraaorta ballongpumpe)
- Enhver kontraindikasjon for å redusere sedasjon eller stoppe nevromuskulær blokkering for å tillate spontan pusting
- Pasienten må ventileres med en modus for mekanisk ventilasjon som er rettet mot et redefinert tidevolum eller luftveistrykk i henhold til behandlende lege
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet ifølge behandlende lege
- En brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på > 0,8 ved registrering.
- Pasienten deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NAVA
|
NAVA i 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i gjennomsnittlig inspiratorisk elektrisk aktivitet til diafragma (Edi)
Tidsramme: begynnelse til slutt på studiet
|
begynnelse til slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i respiratoriske og respiratoriske parametere Endringer i sedative og vasoaktive legemidler som brukes
Tidsramme: begynnelse til slutt på studiet
|
begynnelse til slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK BE 250/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater