- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614562
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en pacientes con polineuropatía asociada a enfermedades graves o polimiopatía (CIP/M)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto mismo o sus familiares han dado su consentimiento informado por escrito
- El médico independiente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años (extremos incluidos).
- Ventilación mecánica durante ≥ 48 horas antes de la inscripción
- Presencia de Polineuropatía/Polimiopatía de Enfermedad Crítica (CIP/M) según la Escala MRC para el Examen Muscular en 12 grupos Musculares (Tabla 1) con o sin pérdida de sensibilidad y reflejos musculares.
Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo (A - D) que se sabe que están asociados con CIP/M. Tenga en cuenta que no es necesario que el factor de riesgo esté presente en el momento de la inscripción, pero debe haber estado presente antes de la inscripción durante la estancia real en la UCI:
A: sepsis grave definida como la presencia de una infección altamente sospechosa o comprobada y se cumplen tres o más de los siguientes criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (Bernard et al 2001 s. Figura 15):
- temperatura central superior a 38 grados centígrados (100,4 grados F) o inferior a 36 grados centígrados (96,8 grados F);
- frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto;
- frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto, o tensión arterial de dióxido de carbono (Paco2) superior a 32 mm Hg, o ventilación mecánica por un proceso agudo;
- un recuento de glóbulos blancos de más de 12 000/mm3 o menos de 4000/mm3, o un recuento diferencial que muestre más del 10 % de neutrófilos inmaduros.
- B: MODS (ver Figura 15)
- C: tratamiento con corticoides durante al menos 24 horas (ya sea en bolos repetidos o en infusión continua).
- D: tratamiento con bloqueantes neuromusculares durante al menos 24 horas (ya sea en bolo repetido o en infusión continua).
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años o mayor de 80 años
- El médico tratante se niega a permitir la inscripción.
- El paciente rechaza el consentimiento informado.
- El pariente más cercano no está disponible o rechaza el consentimiento informado
- El médico independiente rechaza el consentimiento informado
- Mujer embarazada o en período de lactancia. Se realizará una prueba de embarazo en todas las pacientes menores de 60 años.
- Cualquier contraindicación para la inserción/cambio de una sonda nasogástrica, que incluye (pero no se limita a): malformación o sangrado orofaríngeo grave; várices esofágicas, tumor, infección, estenosis o ruptura, trastorno hemorrágico con evidencia de sangrado activo.
- Presencia o sospecha de lesión diafragmática
- Presencia o sospecha de un sistema nervioso central (SNC) proximal al nivel C2 de la médula espinal, que incluye (pero no se limita a): infarto, sangrado, tumor o infección en el SNC
- Presencia o sospecha de algún trastorno neuromuscular periférico preexistente.
- Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón.
- Cualquier dispositivo mecánico de asistencia cardíaca (excluida la bomba de balón intraaórtico)
- Cualquier contraindicación para reducir la sedación o detener el bloqueo neuromuscular para permitir la respiración espontánea.
- El paciente debe ser ventilado con un modo de ventilación mecánica que tenga como objetivo un volumen tidal o una presión en las vías respiratorias redefinidos según el médico tratante.
- Inestabilidad hemodinámica severa según médico tratante
- Una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,8 en el momento de la inscripción.
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nava
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NAVA durante 72 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad eléctrica inspiratoria media del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: principio a fin de estudio
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principio a fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros ventilatorios y respiratorios Cambios en los fármacos sedantes y vasoactivos utilizados
Periodo de tiempo: principio a fin de estudio
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principio a fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK BE 250/07
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