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Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en pacientes con polineuropatía asociada a enfermedades graves o polimiopatía (CIP/M)

2 de febrero de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un nuevo concepto de ventilación mecánica. NAVA brinda asistencia a la respiración espontánea basada en la detección de la actividad eléctrica del diafragma. Estudiamos el efecto de NAVA en pacientes con polineuropatía/polimiopatía asociada a enfermedad crítica (CIP/M)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto mismo o sus familiares han dado su consentimiento informado por escrito
  2. El médico independiente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años (extremos incluidos).
  4. Ventilación mecánica durante ≥ 48 horas antes de la inscripción
  5. Presencia de Polineuropatía/Polimiopatía de Enfermedad Crítica (CIP/M) según la Escala MRC para el Examen Muscular en 12 grupos Musculares (Tabla 1) con o sin pérdida de sensibilidad y reflejos musculares.
  6. Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo (A - D) que se sabe que están asociados con CIP/M. Tenga en cuenta que no es necesario que el factor de riesgo esté presente en el momento de la inscripción, pero debe haber estado presente antes de la inscripción durante la estancia real en la UCI:

    • A: sepsis grave definida como la presencia de una infección altamente sospechosa o comprobada y se cumplen tres o más de los siguientes criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (Bernard et al 2001 s. Figura 15):

      • temperatura central superior a 38 grados centígrados (100,4 grados F) o inferior a 36 grados centígrados (96,8 grados F);
      • frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto;
      • frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto, o tensión arterial de dióxido de carbono (Paco2) superior a 32 mm Hg, o ventilación mecánica por un proceso agudo;
      • un recuento de glóbulos blancos de más de 12 000/mm3 o menos de 4000/mm3, o un recuento diferencial que muestre más del 10 % de neutrófilos inmaduros.
    • B: MODS (ver Figura 15)
    • C: tratamiento con corticoides durante al menos 24 horas (ya sea en bolos repetidos o en infusión continua).
    • D: tratamiento con bloqueantes neuromusculares durante al menos 24 horas (ya sea en bolo repetido o en infusión continua).

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es menor de 18 años o mayor de 80 años
  2. El médico tratante se niega a permitir la inscripción.
  3. El paciente rechaza el consentimiento informado.
  4. El pariente más cercano no está disponible o rechaza el consentimiento informado
  5. El médico independiente rechaza el consentimiento informado
  6. Mujer embarazada o en período de lactancia. Se realizará una prueba de embarazo en todas las pacientes menores de 60 años.
  7. Cualquier contraindicación para la inserción/cambio de una sonda nasogástrica, que incluye (pero no se limita a): malformación o sangrado orofaríngeo grave; várices esofágicas, tumor, infección, estenosis o ruptura, trastorno hemorrágico con evidencia de sangrado activo.
  8. Presencia o sospecha de lesión diafragmática
  9. Presencia o sospecha de un sistema nervioso central (SNC) proximal al nivel C2 de la médula espinal, que incluye (pero no se limita a): infarto, sangrado, tumor o infección en el SNC
  10. Presencia o sospecha de algún trastorno neuromuscular periférico preexistente.
  11. Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón.
  12. Cualquier dispositivo mecánico de asistencia cardíaca (excluida la bomba de balón intraaórtico)
  13. Cualquier contraindicación para reducir la sedación o detener el bloqueo neuromuscular para permitir la respiración espontánea.
  14. El paciente debe ser ventilado con un modo de ventilación mecánica que tenga como objetivo un volumen tidal o una presión en las vías respiratorias redefinidos según el médico tratante.
  15. Inestabilidad hemodinámica severa según médico tratante
  16. Una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,8 en el momento de la inscripción.
  17. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nava
NAVA durante 72 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad eléctrica inspiratoria media del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: principio a fin de estudio
principio a fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros ventilatorios y respiratorios Cambios en los fármacos sedantes y vasoactivos utilizados
Periodo de tiempo: principio a fin de estudio
principio a fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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