- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00614562
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) u pacientů s polyneuropatií/nebo polymyopatií spojenou s kritickým onemocněním (CIP/M)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt sám nebo jeho příbuzní dali písemný informovaný souhlas
- Nezávislý lékař dal písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 - 80 let (včetně extrémů).
- Mechanická ventilace po dobu ≥ 48 hodin před zápisem
- Přítomnost kritického onemocnění Polyneuropatie / Polymyopatie (CIP/M) podle škály MRC pro vyšetření svalů u 12 svalových skupin (tabulka 1) se ztrátou citlivosti a svalových reflexů nebo bez nich.
Přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů (A - D), o kterých je známo, že jsou spojeny s CIP/M. Upozorňujeme, že rizikový faktor nemusí být přítomen při zápisu, ale musí být přítomen před zápisem během skutečného pobytu na JIP:
A: Těžká sepse definovaná jako přítomnost infekce je vysoce suspektní nebo prokázaná a jsou splněna tři nebo více z následujících kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) (Bernard et al 2001 s. Obrázek 15):
- teplota jádra vyšší než 38 stupňů Celsia (100,4 stupňů F) nebo nižší než 36 stupňů Celsia (96,8 stupňů F);
- srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu;
- dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (Paco2) vyšší než 32 mm Hg nebo mechanická ventilace pro akutní proces;
- počet bílých krvinek vyšší než 12 000/mm3 nebo nižší než 4000/mm3 nebo diferenciální počet vykazující více než 10 % nezralých neutrofilů.
- B: MODS (viz obrázek 15)
- C: léčba kortikosteroidy po dobu alespoň 24 hodin (buď jako opakovaný bolus nebo jako kontinuální infuze).
- D: léčba neuromuskulárními blokátory po dobu alespoň 24 hodin (buď jako opakovaný bolus nebo jako kontinuální infuze).
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let nebo více než 80 let
- Ošetřující lékař odmítá zápis povolit
- Pacient odmítá informovaný souhlas
- Příbuzní jsou nedostupní nebo odmítají informovaný souhlas
- Nezávislý lékař odmítá informovaný souhlas
- Těhotná nebo kojící žena. Těhotenský test bude proveden u všech pacientek mladších 60 let
- Jakékoli kontraindikace k zavedení/výměně nazogastrické sondy, včetně (mimo jiné): těžké orofaryngeální malformace nebo krvácení; jícnové varixy, nádor, infekce, stenóza nebo ruptura, krvácivá porucha se známkami aktivního krvácení.
- Přítomnost nebo podezření na poranění bránice
- Přítomnost nebo podezření na centrální nervový systém (CNS) proximálně od míchy na úrovni C2) včetně (mimo jiné): infarktu, krvácení, nádoru nebo infekce v CNS
- Přítomnost nebo podezření na jakoukoli již existující periferní neuromuskulární poruchu.
- Transplantace srdce a/nebo plic v anamnéze
- Jakékoli mechanické zařízení na podporu srdce (kromě intraaortální balónkové pumpy)
- Jakákoli kontraindikace ke snížení sedace nebo k zastavení nervosvalové blokády, aby se umožnilo spontánní dýchání
- Pacient musí být ventilován způsobem mechanické ventilace, který se zaměřuje na předefinovaný dechový objem nebo tlak v dýchacích cestách podle ošetřujícího lékaře
- Těžká hemodynamická nestabilita dle ošetřujícího lékaře
- Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,8 při zápisu.
- Pacient se v současné době účastní další intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NAVA
|
NAVA po dobu 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny střední inspirační elektrické aktivity bránice (Edi)
Časové okno: začátek do konce studia
|
začátek do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ventilačních a respiračních parametrů Změny užívaných sedativních a vazoaktivních léků
Časové okno: začátek do konce studia
|
začátek do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK BE 250/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA)
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada