Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) u pacientů s polyneuropatií/nebo polymyopatií spojenou s kritickým onemocněním (CIP/M)

2. února 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nový koncept mechanické ventilace. NAVA poskytuje asistenci spontánnímu dýchání na základě detekce elektrické aktivity bránice. Studujeme účinek NAVA u pacientů s polyneuropatií / polymyopatií spojenou s kritickým onemocněním (CIP/M)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt sám nebo jeho příbuzní dali písemný informovaný souhlas
  2. Nezávislý lékař dal písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 - 80 let (včetně extrémů).
  4. Mechanická ventilace po dobu ≥ 48 hodin před zápisem
  5. Přítomnost kritického onemocnění Polyneuropatie / Polymyopatie (CIP/M) podle škály MRC pro vyšetření svalů u 12 svalových skupin (tabulka 1) se ztrátou citlivosti a svalových reflexů nebo bez nich.
  6. Přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů (A - D), o kterých je známo, že jsou spojeny s CIP/M. Upozorňujeme, že rizikový faktor nemusí být přítomen při zápisu, ale musí být přítomen před zápisem během skutečného pobytu na JIP:

    • A: Těžká sepse definovaná jako přítomnost infekce je vysoce suspektní nebo prokázaná a jsou splněna tři nebo více z následujících kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) (Bernard et al 2001 s. Obrázek 15):

      • teplota jádra vyšší než 38 stupňů Celsia (100,4 stupňů F) nebo nižší než 36 stupňů Celsia (96,8 stupňů F);
      • srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu;
      • dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (Paco2) vyšší než 32 mm Hg nebo mechanická ventilace pro akutní proces;
      • počet bílých krvinek vyšší než 12 000/mm3 nebo nižší než 4000/mm3 nebo diferenciální počet vykazující více než 10 % nezralých neutrofilů.
    • B: MODS (viz obrázek 15)
    • C: léčba kortikosteroidy po dobu alespoň 24 hodin (buď jako opakovaný bolus nebo jako kontinuální infuze).
    • D: léčba neuromuskulárními blokátory po dobu alespoň 24 hodin (buď jako opakovaný bolus nebo jako kontinuální infuze).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je méně než 18 let nebo více než 80 let
  2. Ošetřující lékař odmítá zápis povolit
  3. Pacient odmítá informovaný souhlas
  4. Příbuzní jsou nedostupní nebo odmítají informovaný souhlas
  5. Nezávislý lékař odmítá informovaný souhlas
  6. Těhotná nebo kojící žena. Těhotenský test bude proveden u všech pacientek mladších 60 let
  7. Jakékoli kontraindikace k zavedení/výměně nazogastrické sondy, včetně (mimo jiné): těžké orofaryngeální malformace nebo krvácení; jícnové varixy, nádor, infekce, stenóza nebo ruptura, krvácivá porucha se známkami aktivního krvácení.
  8. Přítomnost nebo podezření na poranění bránice
  9. Přítomnost nebo podezření na centrální nervový systém (CNS) proximálně od míchy na úrovni C2) včetně (mimo jiné): infarktu, krvácení, nádoru nebo infekce v CNS
  10. Přítomnost nebo podezření na jakoukoli již existující periferní neuromuskulární poruchu.
  11. Transplantace srdce a/nebo plic v anamnéze
  12. Jakékoli mechanické zařízení na podporu srdce (kromě intraaortální balónkové pumpy)
  13. Jakákoli kontraindikace ke snížení sedace nebo k zastavení nervosvalové blokády, aby se umožnilo spontánní dýchání
  14. Pacient musí být ventilován způsobem mechanické ventilace, který se zaměřuje na předefinovaný dechový objem nebo tlak v dýchacích cestách podle ošetřujícího lékaře
  15. Těžká hemodynamická nestabilita dle ošetřujícího lékaře
  16. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,8 při zápisu.
  17. Pacient se v současné době účastní další intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NAVA
NAVA po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny střední inspirační elektrické aktivity bránice (Edi)
Časové okno: začátek do konce studia
začátek do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ventilačních a respiračních parametrů Změny užívaných sedativních a vazoaktivních léků
Časové okno: začátek do konce studia
začátek do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA)

Předplatit