危重病相关多发性神经病/或多发性肌病 (CIP/M) 患者的神经调节通气辅助 (NAVA)
2011年2月2日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
神经调节通气辅助 (NAVA) 是机械通气的新概念。
NAVA 基于对隔膜电活动的检测,为自主呼吸提供帮助。
我们研究 NAVA 对危重病相关多发性神经病/多发性肌病 (CIP/M) 患者的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者本人或其近亲已给予书面知情同意
- 独立医生已给出书面知情同意书
- 年龄在 18 至 80 岁(包括极端情况)的男性或女性患者。
- 入组前机械通气≥ 48 小时
- 根据 MRC 肌肉检查量表,12 个肌肉群(表 1)存在危重病多发性神经病/多发性肌病 (CIP/M),有或没有感觉和肌肉反射丧失。
至少存在以下已知与 CIP/M 相关的风险因素 (A - D) 之一。 请注意,风险因素不需要在登记时出现,但需要在登记前在 ICU 实际入住期间出现:
答:严重脓毒症定义为高度怀疑或证实存在感染,并且满足以下三个或更多全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准(Bernard 等人 2001 s. 图 15):
- 核心温度高于 38 摄氏度(100.4 华氏度)或低于 36 摄氏度(96.8 华氏度);
- 心率大于每分钟 90 次;
- 呼吸频率大于每分钟 20 次呼吸,或动脉二氧化碳分压 (Paco2) 大于 32 毫米汞柱,或急性过程的机械通气;
- 白细胞计数大于 12 000/mm3 或小于 4000/mm3,或差异计数显示超过 10% 的未成熟中性粒细胞。
- B:MODS(参见图 15)
- C:用皮质类固醇治疗至少 24 小时(重复推注或持续输注)。
- D:用神经肌肉阻滞剂治疗至少 24 小时(重复推注或持续输注)。
排除标准:
- 患者年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 主治医师拒绝入组
- 患者拒绝知情同意
- 近亲不在或拒绝知情同意
- 独立医生拒绝知情同意
- 怀孕或哺乳期女性。 将对所有 60 岁以下的女性患者进行妊娠试验
- 插入/更换鼻胃管的任何禁忌症,包括(但不限于):严重的口咽畸形或出血;食管静脉曲张、肿瘤、感染、狭窄或破裂、有活动性出血证据的出血性疾病。
- 存在或怀疑膈肌损伤
- 脊髓水平 C2) 近端存在或怀疑存在中枢神经系统 (CNS),包括(但不限于):中枢神经系统梗塞、出血、肿瘤或感染
- 存在或怀疑任何先前存在的周围神经肌肉疾病。
- 心脏和/或肺移植史
- 任何机械心脏辅助装置(不包括主动脉内球囊泵)
- 任何减少镇静或停止神经肌肉阻滞以允许自主呼吸的禁忌症
- 根据主治医师的要求,患者需要使用一种机械通气模式进行通气,该模式的目标是重新定义的潮气量或气道压力
- 根据主治医师的严重血流动力学不稳定
- 入组时吸入氧气 (FiO2) 的分数 > 0.8。
- 患者目前正在参加另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:纳瓦
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NAVA 72小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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膈肌平均吸气电活动的变化 (Edi)
大体时间:学习开始到结束
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学习开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通气和呼吸参数的变化 所用镇静剂和血管活性药物的变化
大体时间:学习开始到结束
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学习开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月2日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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