- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614562
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) bij patiënten met kritieke ziekte-geassocieerde polyneuropathie / of polymyopathie (CIP/M)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene zelf of zijn naaste familie heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Onafhankelijke arts heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar (extremen inbegrepen).
- Mechanische ventilatie gedurende ≥ 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van kritieke ziekte Polyneuropathie/polymyopathie (CIP/M) volgens de MRC-schaal voor spieronderzoek in 12 spiergroepen (tabel 1) met of zonder verlies van gevoeligheid en spierreflexen.
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren (A - D) waarvan bekend is dat ze verband houden met CIP/M. Let op, de risicofactor hoeft niet aanwezig te zijn bij inschrijving maar dient aanwezig te zijn geweest voorafgaand aan inschrijving tijdens het daadwerkelijke verblijf op de IC:
A: ernstige sepsis gedefinieerd als de aanwezigheid van een infectie die sterk wordt vermoed of bewezen is en aan drie of meer van de volgende SIRS-criteria (systemische inflammatoire responssyndroom) wordt voldaan (Bernard et al 2001 s. Afbeelding 15):
- kerntemperatuur hoger dan 38 graden Celsius (100,4 graden F) of lager dan 36 graden Celsius (96,8 graden F);
- hartslag hoger dan 90 slagen per minuut;
- ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut, of arteriële kooldioxidespanning (Paco2) van meer dan 32 mm Hg, of mechanische ventilatie voor een acuut proces;
- een aantal witte bloedcellen van meer dan 12.000/mm3 of minder dan 4.000/mm3, of een differentiële telling die meer dan 10% onrijpe neutrofielen laat zien.
- B: MODS (zie afbeelding 15)
- C: behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 24 uur (als herhaalde bolus of als continu infuus).
- D: behandeling met neuromusculaire blokkers gedurende ten minste 24 uur (als herhaalde bolus of als continu infuus).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- De behandelend arts weigert inschrijving
- De patiënt weigert geïnformeerde toestemming
- Nabestaanden zijn niet beschikbaar of weigeren geïnformeerde toestemming
- De consulent weigert geïnformeerde toestemming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Bij alle vrouwelijke patiënten jonger dan 60 jaar zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Elke contra-indicatie voor het inbrengen/verwisselen van een maagsonde, inclusief (maar niet beperkt tot): ernstige orofaryngeale misvorming of bloeding; slokdarmspataderen, tumor, infectie, stenose of ruptuur, bloedingsstoornis met tekenen van actieve bloeding.
- Aanwezigheid of vermoeden van diafragmaletsel
- Aanwezigheid of vermoeden van een centraal zenuwstelsel (CZS) proximaal van het ruggenmerg niveau C2) inclusief (maar niet beperkt tot): infarct, bloeding, tumor of infectie in het CZS
- Aanwezigheid of vermoeden van een reeds bestaande perifere neuromusculaire aandoening.
- Geschiedenis van hart- en / of longtransplantatie
- Elk mechanisch hulpmiddel voor hartondersteuning (exclusief intra-aortale ballonpomp)
- Elke contra-indicatie om sedatie te verminderen of om neuromusculaire blokkering te stoppen om spontane ademhaling mogelijk te maken
- De patiënt moet worden beademd met een vorm van mechanische beademing die gericht is op een geherdefinieerd teugvolume of luchtwegdruk volgens de behandelend arts
- Ernstige hemodynamische instabiliteit volgens behandelend arts
- Een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van > 0,8 bij inschrijving.
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NAVA
|
NAVA voor 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde inspiratoire elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: begin tot einde studie
|
begin tot einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ademhalings- en ademhalingsparameters Veranderingen in gebruikte sedativa en vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: begin tot einde studie
|
begin tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK BE 250/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .