Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) bij patiënten met kritieke ziekte-geassocieerde polyneuropathie / of polymyopathie (CIP/M)

2 februari 2011 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) is een nieuw concept van mechanische ventilatie. NAVA levert hulp bij spontane ademhaling op basis van de detectie van de elektrische activiteit van het middenrif. We bestuderen het effect van NAVA bij patiënten met critical disease-associated polyneuropathy / polymyopathy (CIP/M)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene zelf of zijn naaste familie heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Onafhankelijke arts heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar (extremen inbegrepen).
  4. Mechanische ventilatie gedurende ≥ 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  5. Aanwezigheid van kritieke ziekte Polyneuropathie/polymyopathie (CIP/M) volgens de MRC-schaal voor spieronderzoek in 12 spiergroepen (tabel 1) met of zonder verlies van gevoeligheid en spierreflexen.
  6. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren (A - D) waarvan bekend is dat ze verband houden met CIP/M. Let op, de risicofactor hoeft niet aanwezig te zijn bij inschrijving maar dient aanwezig te zijn geweest voorafgaand aan inschrijving tijdens het daadwerkelijke verblijf op de IC:

    • A: ernstige sepsis gedefinieerd als de aanwezigheid van een infectie die sterk wordt vermoed of bewezen is en aan drie of meer van de volgende SIRS-criteria (systemische inflammatoire responssyndroom) wordt voldaan (Bernard et al 2001 s. Afbeelding 15):

      • kerntemperatuur hoger dan 38 graden Celsius (100,4 graden F) of lager dan 36 graden Celsius (96,8 graden F);
      • hartslag hoger dan 90 slagen per minuut;
      • ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut, of arteriële kooldioxidespanning (Paco2) van meer dan 32 mm Hg, of mechanische ventilatie voor een acuut proces;
      • een aantal witte bloedcellen van meer dan 12.000/mm3 of minder dan 4.000/mm3, of een differentiële telling die meer dan 10% onrijpe neutrofielen laat zien.
    • B: MODS (zie afbeelding 15)
    • C: behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 24 uur (als herhaalde bolus of als continu infuus).
    • D: behandeling met neuromusculaire blokkers gedurende ten minste 24 uur (als herhaalde bolus of als continu infuus).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. De behandelend arts weigert inschrijving
  3. De patiënt weigert geïnformeerde toestemming
  4. Nabestaanden zijn niet beschikbaar of weigeren geïnformeerde toestemming
  5. De consulent weigert geïnformeerde toestemming
  6. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Bij alle vrouwelijke patiënten jonger dan 60 jaar zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd
  7. Elke contra-indicatie voor het inbrengen/verwisselen van een maagsonde, inclusief (maar niet beperkt tot): ernstige orofaryngeale misvorming of bloeding; slokdarmspataderen, tumor, infectie, stenose of ruptuur, bloedingsstoornis met tekenen van actieve bloeding.
  8. Aanwezigheid of vermoeden van diafragmaletsel
  9. Aanwezigheid of vermoeden van een centraal zenuwstelsel (CZS) proximaal van het ruggenmerg niveau C2) inclusief (maar niet beperkt tot): infarct, bloeding, tumor of infectie in het CZS
  10. Aanwezigheid of vermoeden van een reeds bestaande perifere neuromusculaire aandoening.
  11. Geschiedenis van hart- en / of longtransplantatie
  12. Elk mechanisch hulpmiddel voor hartondersteuning (exclusief intra-aortale ballonpomp)
  13. Elke contra-indicatie om sedatie te verminderen of om neuromusculaire blokkering te stoppen om spontane ademhaling mogelijk te maken
  14. De patiënt moet worden beademd met een vorm van mechanische beademing die gericht is op een geherdefinieerd teugvolume of luchtwegdruk volgens de behandelend arts
  15. Ernstige hemodynamische instabiliteit volgens behandelend arts
  16. Een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van > 0,8 bij inschrijving.
  17. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NAVA
NAVA voor 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde inspiratoire elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: begin tot einde studie
begin tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ademhalings- en ademhalingsparameters Veranderingen in gebruikte sedativa en vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: begin tot einde studie
begin tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren