- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614562
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) potilailla, joilla on kriittiseen sairauteen liittyvä polyneuropatia/tai polymyopatia (CIP/M)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava itse tai hänen lähiomaisensa on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Riippumaton lääkäri on antanut kirjallisen suostumuksen
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien äärimmäiset potilaat).
- Mekaaninen ilmanvaihto ≥ 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Kriittisen sairauden polyneuropatian/polymyopatian (CIP/M) esiintyminen MRC-asteikko lihastutkimuksen mukaan 12 lihasryhmässä (taulukko 1) herkkyyden ja lihasrefleksien heikkenemisen kanssa tai ilman.
Vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä (A–D), jonka tiedetään liittyvän CIP/M:hen. Huomaa, että riskitekijän ei tarvitse olla läsnä ilmoittautumisen yhteydessä, mutta sen on oltava läsnä ennen ilmoittautumista varsinaisen teho-osastolla oleskelun aikana:
A: Vaikea sepsis, joka määritellään infektion esiintymisenä, on erittäin epäilty tai todistettu ja vähintään kolme seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereistä täyttyy (Bernard et al 2001 s. Kuva 15):
- sisälämpötila yli 38 celsiusastetta (100,4 astetta F) tai alle 36 celsiusastetta (96,8 astetta F);
- syke yli 90 lyöntiä minuutissa;
- hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidijännitys (Paco2) yli 32 mm Hg tai mekaaninen ventilaatio akuutissa prosessissa;
- valkosolujen määrä on yli 12 000/mm3 tai alle 4000/mm3, tai eroluku, jossa on yli 10 % epäkypsiä neutrofiilejä.
- B: MODS (s. kuva 15)
- C: hoito kortikosteroideilla vähintään 24 tunnin ajan (joko toistuvana boluksena tai jatkuvana infuusiona).
- D: hoito hermo-lihassalpaavilla aineilla vähintään 24 tunnin ajan (joko toistuvana boluksena tai jatkuvana infuusiona).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Hoitava lääkäri kieltäytyy hyväksymästä ilmoittautumista
- Potilas kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
- Lähisukulainen ei ole tavoitettavissa tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Riippumaton lääkäri kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Raskaustesti tehdään kaikille alle 60-vuotiaille naispotilaille
- Kaikki nenämahaletkun asettamisen/vaihtamisen vasta-aiheet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): vakava suunielun epämuodostuma tai verenvuoto; ruokatorven suonikohjut, kasvain, infektio, ahtauma tai repeämä, verenvuotohäiriö, jossa on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
- Pallean vaurion esiintyminen tai epäilys
- Keskushermoston (CNS) läsnäolo tai epäilys proksimaalisesta selkäytimen tasosta C2), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): infarkti, verenvuoto, kasvain tai keskushermoston infektio
- Minkä tahansa perifeerisen neuromuskulaarisen häiriön olemassaolo tai epäily.
- Aiempi sydän- ja/tai keuhkosiirto
- Mikä tahansa mekaaninen sydänapulaite (paitsi aortansisäinen pallopumppu)
- Mikä tahansa vasta-aihe rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi tai hermo-lihastukoksen lopettamiseksi spontaanin hengityksen mahdollistamiseksi
- Potilasta on ventiloitava mekaanisella ventilaatiolla, joka tähtää uudelleen määritetylle hengityksen tilavuudelle tai hengitysteiden paineelle hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin mukaan
- Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) > 0,8 rekisteröinnin yhteydessä.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NAVA
|
NAVA 72 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kalvon keskimääräisessä sisäänhengityksen sähköisessä aktiivisuudessa (Edi)
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun
|
opintojen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hengitys- ja hengitysparametreissä Muutokset rauhoittavien ja vasoaktiivisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun
|
opintojen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK BE 250/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .