Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) potilailla, joilla on kriittiseen sairauteen liittyvä polyneuropatia/tai polymyopatia (CIP/M)

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraalisesti säädettävä ventilaatioavustin (NAVA) on uusi konsepti mekaanisessa ilmanvaihdossa. NAVA auttaa spontaanissa hengityksessä kalvon sähköisen toiminnan havaitsemisen perusteella. Tutkimme NAVA:n vaikutusta potilailla, joilla on kriittiseen sairauteen liittyvä polyneuropatia/polymyopatia (CIP/M)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava itse tai hänen lähiomaisensa on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Riippumaton lääkäri on antanut kirjallisen suostumuksen
  3. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien äärimmäiset potilaat).
  4. Mekaaninen ilmanvaihto ≥ 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  5. Kriittisen sairauden polyneuropatian/polymyopatian (CIP/M) esiintyminen MRC-asteikko lihastutkimuksen mukaan 12 lihasryhmässä (taulukko 1) herkkyyden ja lihasrefleksien heikkenemisen kanssa tai ilman.
  6. Vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä (A–D), jonka tiedetään liittyvän CIP/M:hen. Huomaa, että riskitekijän ei tarvitse olla läsnä ilmoittautumisen yhteydessä, mutta sen on oltava läsnä ennen ilmoittautumista varsinaisen teho-osastolla oleskelun aikana:

    • A: Vaikea sepsis, joka määritellään infektion esiintymisenä, on erittäin epäilty tai todistettu ja vähintään kolme seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereistä täyttyy (Bernard et al 2001 s. Kuva 15):

      • sisälämpötila yli 38 celsiusastetta (100,4 astetta F) tai alle 36 celsiusastetta (96,8 astetta F);
      • syke yli 90 lyöntiä minuutissa;
      • hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidijännitys (Paco2) yli 32 mm Hg tai mekaaninen ventilaatio akuutissa prosessissa;
      • valkosolujen määrä on yli 12 000/mm3 tai alle 4000/mm3, tai eroluku, jossa on yli 10 % epäkypsiä neutrofiilejä.
    • B: MODS (s. kuva 15)
    • C: hoito kortikosteroideilla vähintään 24 tunnin ajan (joko toistuvana boluksena tai jatkuvana infuusiona).
    • D: hoito hermo-lihassalpaavilla aineilla vähintään 24 tunnin ajan (joko toistuvana boluksena tai jatkuvana infuusiona).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. Hoitava lääkäri kieltäytyy hyväksymästä ilmoittautumista
  3. Potilas kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
  4. Lähisukulainen ei ole tavoitettavissa tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  5. Riippumaton lääkäri kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Raskaustesti tehdään kaikille alle 60-vuotiaille naispotilaille
  7. Kaikki nenämahaletkun asettamisen/vaihtamisen vasta-aiheet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): vakava suunielun epämuodostuma tai verenvuoto; ruokatorven suonikohjut, kasvain, infektio, ahtauma tai repeämä, verenvuotohäiriö, jossa on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
  8. Pallean vaurion esiintyminen tai epäilys
  9. Keskushermoston (CNS) läsnäolo tai epäilys proksimaalisesta selkäytimen tasosta C2), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): infarkti, verenvuoto, kasvain tai keskushermoston infektio
  10. Minkä tahansa perifeerisen neuromuskulaarisen häiriön olemassaolo tai epäily.
  11. Aiempi sydän- ja/tai keuhkosiirto
  12. Mikä tahansa mekaaninen sydänapulaite (paitsi aortansisäinen pallopumppu)
  13. Mikä tahansa vasta-aihe rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi tai hermo-lihastukoksen lopettamiseksi spontaanin hengityksen mahdollistamiseksi
  14. Potilasta on ventiloitava mekaanisella ventilaatiolla, joka tähtää uudelleen määritetylle hengityksen tilavuudelle tai hengitysteiden paineelle hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
  15. Vaikea hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin mukaan
  16. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) > 0,8 rekisteröinnin yhteydessä.
  17. Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NAVA
NAVA 72 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kalvon keskimääräisessä sisäänhengityksen sähköisessä aktiivisuudessa (Edi)
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun
opintojen alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hengitys- ja hengitysparametreissä Muutokset rauhoittavien ja vasoaktiivisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun
opintojen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa