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Assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) em pacientes com polineuropatia associada à doença crítica/ou polimiopatia (CIP/M)

2 de fevereiro de 2011 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) é um novo conceito de ventilação mecânica. O NAVA oferece assistência à respiração espontânea com base na detecção da atividade elétrica do diafragma. Estudamos o efeito do NAVA em pacientes com polineuropatia/polimiopatia associada à doença crítica (CIP/M)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O próprio sujeito ou seu parente mais próximo deu consentimento informado por escrito
  2. Médico independente deu consentimento informado por escrito
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (extremos incluídos).
  4. Ventilação mecânica por ≥ 48 horas antes da inscrição
  5. Presença de Polineuropatia/Polimiopatia de Doença Crítica (CIP/M) de acordo com a Escala MRC para Exame Muscular em 12 grupos musculares (Tabela 1) com ou sem perda de sensibilidade e reflexos musculares.
  6. Presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco (A - D) conhecidos por estarem associados à CIP/M. Observe que o fator de risco não precisa estar presente na inscrição, mas precisa estar presente antes da inscrição durante a permanência real na UTI:

    • A: sepse grave definida como a presença de uma infecção é altamente suspeita ou comprovada e três ou mais dos seguintes critérios da síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) são atendidos (Bernard et al 2001 s. Figura 15):

      • temperatura central superior a 38 graus Celsius (100,4 graus F) ou inferior a 36 graus Celsius (96,8 graus F);
      • frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto;
      • frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto, ou tensão arterial de dióxido de carbono (Paco2) superior a 32 mm Hg, ou ventilação mecânica para um processo agudo;
      • uma contagem de glóbulos brancos de mais de 12.000/mm3 ou menos de 4.000/mm3, ou uma contagem diferencial mostrando mais de 10% de neutrófilos imaturos.
    • B: MODS (s. Figura 15)
    • C: tratamento com corticosteroides por pelo menos 24 horas (seja em bolus repetido ou em infusão contínua).
    • D: tratamento com bloqueadores neuromusculares por pelo menos 24 horas (seja em bolus repetido ou em infusão contínua).

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos de idade
  2. O médico assistente se recusa a permitir a inscrição
  3. O paciente recusa o consentimento informado
  4. O parente mais próximo não está disponível ou recusa o consentimento informado
  5. O médico independente recusa o consentimento informado
  6. Mulher grávida ou amamentando. Um teste de gravidez será realizado em todas as pacientes do sexo feminino com menos de 60 anos de idade
  7. Qualquer contra-indicação para inserção/troca de sonda nasogástrica, incluindo (mas não se limitando a): malformação orofaríngea grave ou sangramento; varizes esofágicas, tumor, infecção, estenose ou ruptura, distúrbio hemorrágico com evidência de sangramento ativo.
  8. Presença ou suspeita de lesão diafragmática
  9. Presença ou suspeita de um sistema nervoso central (SNC) proximal ao nível da medula espinhal C2) incluindo (mas não limitado a): infarto, sangramento, tumor ou infecção no SNC
  10. Presença ou suspeita de qualquer distúrbio neuromuscular periférico preexistente.
  11. História de transplante de coração e/ou pulmão
  12. Qualquer dispositivo mecânico de assistência cardíaca (excluindo bomba de balão intra-aórtico)
  13. Qualquer contra-indicação para reduzir a sedação ou interromper o bloqueio neuromuscular para permitir a respiração espontânea
  14. O paciente precisa ser ventilado com um modo de ventilação mecânica que visa um volume corrente redefinido ou pressão nas vias aéreas de acordo com o médico assistente
  15. Instabilidade hemodinâmica grave de acordo com o médico assistente
  16. Uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de > 0,8 na inscrição.
  17. O paciente atualmente participa de outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NAVA
NAVA por 72 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na atividade elétrica inspiratória média do diafragma (Edi)
Prazo: começo ao fim do estudo
começo ao fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos parâmetros ventilatórios e respiratórios Alterações nos sedativos e drogas vasoativas utilizadas
Prazo: começo ao fim do estudo
começo ao fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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