- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614562
Assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) em pacientes com polineuropatia associada à doença crítica/ou polimiopatia (CIP/M)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O próprio sujeito ou seu parente mais próximo deu consentimento informado por escrito
- Médico independente deu consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (extremos incluídos).
- Ventilação mecânica por ≥ 48 horas antes da inscrição
- Presença de Polineuropatia/Polimiopatia de Doença Crítica (CIP/M) de acordo com a Escala MRC para Exame Muscular em 12 grupos musculares (Tabela 1) com ou sem perda de sensibilidade e reflexos musculares.
Presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco (A - D) conhecidos por estarem associados à CIP/M. Observe que o fator de risco não precisa estar presente na inscrição, mas precisa estar presente antes da inscrição durante a permanência real na UTI:
A: sepse grave definida como a presença de uma infecção é altamente suspeita ou comprovada e três ou mais dos seguintes critérios da síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) são atendidos (Bernard et al 2001 s. Figura 15):
- temperatura central superior a 38 graus Celsius (100,4 graus F) ou inferior a 36 graus Celsius (96,8 graus F);
- frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto;
- frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto, ou tensão arterial de dióxido de carbono (Paco2) superior a 32 mm Hg, ou ventilação mecânica para um processo agudo;
- uma contagem de glóbulos brancos de mais de 12.000/mm3 ou menos de 4.000/mm3, ou uma contagem diferencial mostrando mais de 10% de neutrófilos imaturos.
- B: MODS (s. Figura 15)
- C: tratamento com corticosteroides por pelo menos 24 horas (seja em bolus repetido ou em infusão contínua).
- D: tratamento com bloqueadores neuromusculares por pelo menos 24 horas (seja em bolus repetido ou em infusão contínua).
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos de idade
- O médico assistente se recusa a permitir a inscrição
- O paciente recusa o consentimento informado
- O parente mais próximo não está disponível ou recusa o consentimento informado
- O médico independente recusa o consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando. Um teste de gravidez será realizado em todas as pacientes do sexo feminino com menos de 60 anos de idade
- Qualquer contra-indicação para inserção/troca de sonda nasogástrica, incluindo (mas não se limitando a): malformação orofaríngea grave ou sangramento; varizes esofágicas, tumor, infecção, estenose ou ruptura, distúrbio hemorrágico com evidência de sangramento ativo.
- Presença ou suspeita de lesão diafragmática
- Presença ou suspeita de um sistema nervoso central (SNC) proximal ao nível da medula espinhal C2) incluindo (mas não limitado a): infarto, sangramento, tumor ou infecção no SNC
- Presença ou suspeita de qualquer distúrbio neuromuscular periférico preexistente.
- História de transplante de coração e/ou pulmão
- Qualquer dispositivo mecânico de assistência cardíaca (excluindo bomba de balão intra-aórtico)
- Qualquer contra-indicação para reduzir a sedação ou interromper o bloqueio neuromuscular para permitir a respiração espontânea
- O paciente precisa ser ventilado com um modo de ventilação mecânica que visa um volume corrente redefinido ou pressão nas vias aéreas de acordo com o médico assistente
- Instabilidade hemodinâmica grave de acordo com o médico assistente
- Uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de > 0,8 na inscrição.
- O paciente atualmente participa de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NAVA
|
NAVA por 72 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na atividade elétrica inspiratória média do diafragma (Edi)
Prazo: começo ao fim do estudo
|
começo ao fim do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos parâmetros ventilatórios e respiratórios Alterações nos sedativos e drogas vasoativas utilizadas
Prazo: começo ao fim do estudo
|
começo ao fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK BE 250/07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .