Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) hos patienter med kritisk sjukdom associerad polyneuropati/eller polymyopati (CIP/M)

2 februari 2011 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) är ett nytt koncept för mekanisk ventilation. NAVA tillhandahåller assistans till spontan andning baserat på detektering av den elektriska aktiviteten i diafragman. Vi studerar effekten av NAVA hos patienter med kritisk sjukdom associerad polyneuropati/polymyopati (CIP/M)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet själv eller dess anhöriga har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Oberoende läkare har gett skriftligt informerat samtycke
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 80 år (extremiteter inkluderade).
  4. Mekanisk ventilation i ≥ 48 timmar före inskrivning
  5. Förekomst av kritisk sjukdom Polyneuropati/polymyopati (CIP/M) enligt MRC-skalan för muskelundersökning i 12 muskelgrupper (tabell 1) med eller utan förlust av känslighet och muskelreflexer.
  6. Förekomst av minst en av följande riskfaktorer (A - D) som är kända för att vara associerade med CIP/M. Observera att riskfaktorn inte behöver vara närvarande vid inskrivningen utan måste ha varit närvarande före inskrivningen under den faktiska vistelsen på ICU:

    • S: allvarlig sepsis definierad som närvaron av en infektion är mycket misstänkt eller bevisad och tre eller fler av följande kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) är uppfyllda (Bernard et al 2001 s. Figur 15):

      • kärntemperatur högre än 38 grader Celsius (100,4 grader F) eller mindre än 36 grader Celsius (96,8 grader F);
      • hjärtfrekvens större än 90 slag per minut;
      • andningsfrekvens större än 20 andetag per minut, eller arteriell koldioxidspänning (Paco2) större än 32 mm Hg, eller mekanisk ventilation för en akut process;
      • ett antal vita blodkroppar på mer än 12 000/mm3 eller mindre än 4000/mm3, eller ett differentiellt antal som visar mer än 10 % omogna neutrofiler.
    • B: MODS (s. Figur 15)
    • C: behandling med kortikosteroider i minst 24 timmar (antingen som upprepad bolus eller som kontinuerlig infusion).
    • D: behandling med neuromuskulära blockerande medel i minst 24 timmar (antingen som upprepad bolus eller som kontinuerlig infusion).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
  2. Den behandlande läkaren vägrar att tillåta inskrivning
  3. Patienten vägrar informerat samtycke
  4. Närstående är otillgängliga eller vägrar informerat samtycke
  5. Den oberoende läkaren vägrar informerat samtycke
  6. Gravid eller ammande kvinna. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnliga patienter under 60 år
  7. Alla kontraindikationer för införande/byte av en nasogastrisk sond, inklusive (men inte begränsat till): allvarlig orofaryngeal missbildning eller blödning; esofagusvaricer, tumör, infektion, stenos eller bristning, blödningsstörning med tecken på aktiv blödning.
  8. Närvaro eller misstanke om diafragmaskada
  9. Närvaro eller misstanke om ett centralt nervsystem (CNS) proximalt om ryggmärgen nivå C2), inklusive (men inte begränsat till): infarkt, blödning, tumör eller infektion i CNS
  10. Närvaro eller misstanke om någon redan existerande perifer neuromuskulär störning.
  11. Historik av hjärt- och/eller lungtransplantation
  12. Alla mekaniska hjärthjälpmedel (exklusive intraaorta ballongpump)
  13. Alla kontraindikationer för att minska sedering eller för att stoppa neuromuskulär blockering för att möjliggöra spontan andning
  14. Patienten måste ventileras med ett sätt för mekanisk ventilation som är inriktat på en omdefinierad tidalvolym eller luftvägstryck enligt behandlande läkare
  15. Svår hemodynamisk instabilitet enligt behandlande läkare
  16. En bråkdel av inandat syre (FiO2) på > 0,8 vid inskrivning.
  17. Patienten deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NAVA
NAVA i 72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i genomsnittlig inandningselektrisk aktivitet hos diafragman (Edi)
Tidsram: början till slutet av studien
början till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i ventilations- och andningsparametrar Förändringar av sedativa och vasoaktiva läkemedel som används
Tidsram: början till slutet av studien
början till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera