- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614562
Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) hos patienter med kritisk sjukdom associerad polyneuropati/eller polymyopati (CIP/M)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet själv eller dess anhöriga har gett skriftligt informerat samtycke
- Oberoende läkare har gett skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 80 år (extremiteter inkluderade).
- Mekanisk ventilation i ≥ 48 timmar före inskrivning
- Förekomst av kritisk sjukdom Polyneuropati/polymyopati (CIP/M) enligt MRC-skalan för muskelundersökning i 12 muskelgrupper (tabell 1) med eller utan förlust av känslighet och muskelreflexer.
Förekomst av minst en av följande riskfaktorer (A - D) som är kända för att vara associerade med CIP/M. Observera att riskfaktorn inte behöver vara närvarande vid inskrivningen utan måste ha varit närvarande före inskrivningen under den faktiska vistelsen på ICU:
S: allvarlig sepsis definierad som närvaron av en infektion är mycket misstänkt eller bevisad och tre eller fler av följande kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) är uppfyllda (Bernard et al 2001 s. Figur 15):
- kärntemperatur högre än 38 grader Celsius (100,4 grader F) eller mindre än 36 grader Celsius (96,8 grader F);
- hjärtfrekvens större än 90 slag per minut;
- andningsfrekvens större än 20 andetag per minut, eller arteriell koldioxidspänning (Paco2) större än 32 mm Hg, eller mekanisk ventilation för en akut process;
- ett antal vita blodkroppar på mer än 12 000/mm3 eller mindre än 4000/mm3, eller ett differentiellt antal som visar mer än 10 % omogna neutrofiler.
- B: MODS (s. Figur 15)
- C: behandling med kortikosteroider i minst 24 timmar (antingen som upprepad bolus eller som kontinuerlig infusion).
- D: behandling med neuromuskulära blockerande medel i minst 24 timmar (antingen som upprepad bolus eller som kontinuerlig infusion).
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Den behandlande läkaren vägrar att tillåta inskrivning
- Patienten vägrar informerat samtycke
- Närstående är otillgängliga eller vägrar informerat samtycke
- Den oberoende läkaren vägrar informerat samtycke
- Gravid eller ammande kvinna. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnliga patienter under 60 år
- Alla kontraindikationer för införande/byte av en nasogastrisk sond, inklusive (men inte begränsat till): allvarlig orofaryngeal missbildning eller blödning; esofagusvaricer, tumör, infektion, stenos eller bristning, blödningsstörning med tecken på aktiv blödning.
- Närvaro eller misstanke om diafragmaskada
- Närvaro eller misstanke om ett centralt nervsystem (CNS) proximalt om ryggmärgen nivå C2), inklusive (men inte begränsat till): infarkt, blödning, tumör eller infektion i CNS
- Närvaro eller misstanke om någon redan existerande perifer neuromuskulär störning.
- Historik av hjärt- och/eller lungtransplantation
- Alla mekaniska hjärthjälpmedel (exklusive intraaorta ballongpump)
- Alla kontraindikationer för att minska sedering eller för att stoppa neuromuskulär blockering för att möjliggöra spontan andning
- Patienten måste ventileras med ett sätt för mekanisk ventilation som är inriktat på en omdefinierad tidalvolym eller luftvägstryck enligt behandlande läkare
- Svår hemodynamisk instabilitet enligt behandlande läkare
- En bråkdel av inandat syre (FiO2) på > 0,8 vid inskrivning.
- Patienten deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NAVA
|
NAVA i 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig inandningselektrisk aktivitet hos diafragman (Edi)
Tidsram: början till slutet av studien
|
början till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i ventilations- och andningsparametrar Förändringar av sedativa och vasoaktiva läkemedel som används
Tidsram: början till slutet av studien
|
början till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK BE 250/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .