- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614562
Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) hos patienter med kritisk sygdomsassocieret polyneuropati/eller polymyopati (CIP/M)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen selv eller dennes pårørende har givet skriftligt informeret samtykke
- Uafhængig læge har givet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år (ekstremiteter inkluderet).
- Mekanisk ventilation i ≥ 48 timer før tilmelding
- Tilstedeværelse af kritisk sygdom polyneuropati/polymyopati (CIP/M) i henhold til MRC-skalaen for muskelundersøgelse i 12 muskelgrupper (tabel 1) med eller uden tab af sensibilitet og muskelreflekser.
Tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer (A - D), der vides at være forbundet med CIP/M. Bemærk, risikofaktoren behøver ikke at være til stede ved indskrivningen, men skal have været til stede før indskrivningen under selve opholdet på intensivafdelingen:
Sv: Alvorlig sepsis defineret som tilstedeværelsen af en infektion er stærkt mistænkt eller bevist, og tre eller flere af følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er opfyldt (Bernard et al. 2001 s. Figur 15):
- kernetemperatur større end 38 grader celsius (100,4 grader F) eller mindre end 36 grader celsius (96,8 grader F);
- hjertefrekvens større end 90 slag i minuttet;
- respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut, eller arteriel kuldioxidspænding (Paco2) større end 32 mm Hg, eller mekanisk ventilation for en akut proces;
- et antal hvide blodlegemer på mere end 12 000/mm3 eller mindre end 4000/mm3 eller et differentialtal, der viser mere end 10 % umodne neutrofiler.
- B: MODS (s. Figur 15)
- C: behandling med kortikosteroider i mindst 24 timer (enten som gentagen bolus eller som kontinuerlig infusion).
- D: behandling med neuromuskulære blokerende midler i mindst 24 timer (enten som gentagen bolus eller som kontinuerlig infusion).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år eller mere end 80 år
- Den behandlende læge nægter at tillade tilmelding
- Patienten nægter informeret samtykke
- Pårørende er utilgængelige eller nægter informeret samtykke
- Den uafhængige læge nægter informeret samtykke
- Gravid eller ammende kvinde. En graviditetstest vil blive udført hos alle kvindelige patienter under 60 år
- Enhver kontraindikation for indsættelse/udskiftning af en nasogastrisk sonde, herunder (men ikke begrænset til): alvorlig orofaryngeal misdannelse eller blødning; esophageal varicer, tumor, infektion, stenose eller ruptur, blødningsforstyrrelse med tegn på aktiv blødning.
- Tilstedeværelse eller mistanke om diafragmaskade
- Tilstedeværelse eller mistanke om et centralnervesystem (CNS) proksimalt for rygmarven niveau C2), herunder (men ikke begrænset til): infarkt, blødning, tumor eller infektion i CNS
- Tilstedeværelse eller mistanke om enhver allerede eksisterende perifer neuromuskulær lidelse.
- Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantation
- Enhver mekanisk hjerteassistent (undtagen intraaorta ballonpumpe)
- Enhver kontraindikation for at reducere sedation eller stoppe neuromuskulær blokering for at tillade spontan vejrtrækning
- Patienten skal ventileres med en mekanisk ventilationsmetode, der er målrettet mod et omdefineret tidalvolumen eller luftvejstryk ifølge den behandlende læge
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet ifølge behandlende læge
- En brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på > 0,8 ved indskrivning.
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NAVA
|
NAVA i 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i den gennemsnitlige inspiratoriske elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi)
Tidsramme: begyndelse til slutning af studiet
|
begyndelse til slutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i respiratoriske og respiratoriske parametre Ændringer i anvendte beroligende og vasoaktive lægemidler
Tidsramme: begyndelse til slutning af studiet
|
begyndelse til slutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK BE 250/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuralt justeret respiratorhjælp (NAVA)
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater