Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) hos patienter med kritisk sygdomsassocieret polyneuropati/eller polymyopati (CIP/M)

2. februar 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Neuralt justeret ventilatorhjælp (NAVA) er et nyt koncept for mekanisk ventilation. NAVA giver hjælp til spontan vejrtrækning baseret på detektering af den elektriske aktivitet af mellemgulvet. Vi studerer effekten af ​​NAVA hos patienter med kritisk sygdomsassocieret polyneuropati/polymyopati (CIP/M)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen selv eller dennes pårørende har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Uafhængig læge har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år (ekstremiteter inkluderet).
  4. Mekanisk ventilation i ≥ 48 timer før tilmelding
  5. Tilstedeværelse af kritisk sygdom polyneuropati/polymyopati (CIP/M) i henhold til MRC-skalaen for muskelundersøgelse i 12 muskelgrupper (tabel 1) med eller uden tab af sensibilitet og muskelreflekser.
  6. Tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer (A - D), der vides at være forbundet med CIP/M. Bemærk, risikofaktoren behøver ikke at være til stede ved indskrivningen, men skal have været til stede før indskrivningen under selve opholdet på intensivafdelingen:

    • Sv: Alvorlig sepsis defineret som tilstedeværelsen af ​​en infektion er stærkt mistænkt eller bevist, og tre eller flere af følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er opfyldt (Bernard et al. 2001 s. Figur 15):

      • kernetemperatur større end 38 grader celsius (100,4 grader F) eller mindre end 36 grader celsius (96,8 grader F);
      • hjertefrekvens større end 90 slag i minuttet;
      • respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut, eller arteriel kuldioxidspænding (Paco2) større end 32 mm Hg, eller mekanisk ventilation for en akut proces;
      • et antal hvide blodlegemer på mere end 12 000/mm3 eller mindre end 4000/mm3 eller et differentialtal, der viser mere end 10 % umodne neutrofiler.
    • B: MODS (s. Figur 15)
    • C: behandling med kortikosteroider i mindst 24 timer (enten som gentagen bolus eller som kontinuerlig infusion).
    • D: behandling med neuromuskulære blokerende midler i mindst 24 timer (enten som gentagen bolus eller som kontinuerlig infusion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 18 år eller mere end 80 år
  2. Den behandlende læge nægter at tillade tilmelding
  3. Patienten nægter informeret samtykke
  4. Pårørende er utilgængelige eller nægter informeret samtykke
  5. Den uafhængige læge nægter informeret samtykke
  6. Gravid eller ammende kvinde. En graviditetstest vil blive udført hos alle kvindelige patienter under 60 år
  7. Enhver kontraindikation for indsættelse/udskiftning af en nasogastrisk sonde, herunder (men ikke begrænset til): alvorlig orofaryngeal misdannelse eller blødning; esophageal varicer, tumor, infektion, stenose eller ruptur, blødningsforstyrrelse med tegn på aktiv blødning.
  8. Tilstedeværelse eller mistanke om diafragmaskade
  9. Tilstedeværelse eller mistanke om et centralnervesystem (CNS) proksimalt for rygmarven niveau C2), herunder (men ikke begrænset til): infarkt, blødning, tumor eller infektion i CNS
  10. Tilstedeværelse eller mistanke om enhver allerede eksisterende perifer neuromuskulær lidelse.
  11. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantation
  12. Enhver mekanisk hjerteassistent (undtagen intraaorta ballonpumpe)
  13. Enhver kontraindikation for at reducere sedation eller stoppe neuromuskulær blokering for at tillade spontan vejrtrækning
  14. Patienten skal ventileres med en mekanisk ventilationsmetode, der er målrettet mod et omdefineret tidalvolumen eller luftvejstryk ifølge den behandlende læge
  15. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet ifølge behandlende læge
  16. En brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på > 0,8 ved indskrivning.
  17. Patienten deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NAVA
NAVA i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige inspiratoriske elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi)
Tidsramme: begyndelse til slutning af studiet
begyndelse til slutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i respiratoriske og respiratoriske parametre Ændringer i anvendte beroligende og vasoaktive lægemidler
Tidsramme: begyndelse til slutning af studiet
begyndelse til slutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (SKØN)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralt justeret respiratorhjælp (NAVA)

Abonner