Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) bei Patienten mit Critical Illness Associated Polyneuropathie / oder Polymyopathie (CIP/M)

2. Februar 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist ein neues Konzept der mechanischen Beatmung. NAVA unterstützt die Spontanatmung basierend auf der Erkennung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells. Wir untersuchen die Wirkung von NAVA bei Patienten mit Critical-Illness-assoziierter Polyneuropathie / Polymyopathie (CIP/M)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt selbst oder seine nächsten Angehörigen haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Der unabhängige Arzt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  4. Mechanische Beatmung für ≥ 48 Stunden vor der Einschreibung
  5. Vorhandensein einer kritischen Polyneuropathie / Polymyopathie (CIP/M) gemäß der MRC-Skala für die Muskeluntersuchung in 12 Muskelgruppen (Tabelle 1) mit oder ohne Verlust der Sensibilität und Muskelreflexe.
  6. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren (A – D), die bekanntermaßen mit CIP/M assoziiert sind. Beachten Sie, dass der Risikofaktor nicht bei der Einschreibung vorhanden sein muss, sondern vor der Einschreibung während des tatsächlichen Aufenthalts auf der Intensivstation vorhanden gewesen sein muss:

    • A: Schwere Sepsis, definiert als das Vorhandensein einer Infektion mit hohem Verdacht oder Nachweis, und drei oder mehr der folgenden Kriterien des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) sind erfüllt (Bernard et al. 2001 s. Abbildung 15):

      • Kerntemperatur größer als 38 Grad Celsius (100,4 Grad F) oder weniger als 36 Grad Celsius (96,8 Grad F);
      • Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute;
      • Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute oder arterielle Kohlendioxidspannung (Paco2) größer als 32 mm Hg oder mechanische Beatmung für einen akuten Prozess;
      • eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 12.000/mm3 oder weniger als 4.000/mm3 oder eine Differenzialzählung, die mehr als 10 % unreife Neutrophile zeigt.
    • B: MODS (s. Abbildung 15)
    • C: Behandlung mit Kortikosteroiden für mindestens 24 Stunden (entweder als wiederholter Bolus oder als kontinuierliche Infusion).
    • D: Behandlung mit neuromuskulären Blockern für mindestens 24 Stunden (entweder als wiederholter Bolus oder als kontinuierliche Infusion).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Der behandelnde Arzt verweigert die Einschreibung
  3. Der Patient verweigert die informierte Einwilligung
  4. Der nächste Angehörige ist nicht verfügbar oder verweigert die Einverständniserklärung
  5. Der Konsiliararzt verweigert die informierte Einwilligung
  6. Schwangere oder stillende Frau. Bei allen Patientinnen unter 60 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  7. Jede Kontraindikation für das Einführen/Austauschen einer Magensonde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): schwere oropharyngeale Missbildung oder Blutung; Ösophagusvarizen, Tumor, Infektion, Stenose oder Ruptur, Blutgerinnungsstörung mit Anzeichen einer aktiven Blutung.
  8. Vorhandensein oder Verdacht auf eine Zwerchfellverletzung
  9. Vorhandensein oder Verdacht auf ein Zentralnervensystem (ZNS) proximal des Rückenmarks, Ebene C2), einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Infarkt, Blutung, Tumor oder Infektion im ZNS
  10. Vorhandensein oder Verdacht auf eine vorbestehende periphere neuromuskuläre Störung.
  11. Vorgeschichte einer Herz- und/oder Lungentransplantation
  12. Jedes mechanische Herzunterstützungsgerät (außer intraaortale Ballonpumpe)
  13. Jegliche Kontraindikation zur Reduzierung der Sedierung oder zum Stoppen der neuromuskulären Blockade, um Spontanatmung zu ermöglichen
  14. Der Patient muss mit einem Modus der mechanischen Beatmung beatmet werden, der auf ein neu definiertes Tidalvolumen oder einen neu definierten Atemwegsdruck gemäß dem behandelnden Arzt abzielt
  15. Schwere hämodynamische Instabilität laut behandelndem Arzt
  16. Ein Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von > 0,8 bei Aufnahme.
  17. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NAVA
NAVA für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der mittleren inspiratorischen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi)
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Studiums
Anfang bis Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Beatmungs- und Atmungsparameter. Änderungen der verwendeten Beruhigungsmittel und vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Studiums
Anfang bis Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)

Abonnieren