- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614562
Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) bei Patienten mit Critical Illness Associated Polyneuropathie / oder Polymyopathie (CIP/M)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt selbst oder seine nächsten Angehörigen haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der unabhängige Arzt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (Extreme eingeschlossen).
- Mechanische Beatmung für ≥ 48 Stunden vor der Einschreibung
- Vorhandensein einer kritischen Polyneuropathie / Polymyopathie (CIP/M) gemäß der MRC-Skala für die Muskeluntersuchung in 12 Muskelgruppen (Tabelle 1) mit oder ohne Verlust der Sensibilität und Muskelreflexe.
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren (A – D), die bekanntermaßen mit CIP/M assoziiert sind. Beachten Sie, dass der Risikofaktor nicht bei der Einschreibung vorhanden sein muss, sondern vor der Einschreibung während des tatsächlichen Aufenthalts auf der Intensivstation vorhanden gewesen sein muss:
A: Schwere Sepsis, definiert als das Vorhandensein einer Infektion mit hohem Verdacht oder Nachweis, und drei oder mehr der folgenden Kriterien des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) sind erfüllt (Bernard et al. 2001 s. Abbildung 15):
- Kerntemperatur größer als 38 Grad Celsius (100,4 Grad F) oder weniger als 36 Grad Celsius (96,8 Grad F);
- Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute;
- Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute oder arterielle Kohlendioxidspannung (Paco2) größer als 32 mm Hg oder mechanische Beatmung für einen akuten Prozess;
- eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 12.000/mm3 oder weniger als 4.000/mm3 oder eine Differenzialzählung, die mehr als 10 % unreife Neutrophile zeigt.
- B: MODS (s. Abbildung 15)
- C: Behandlung mit Kortikosteroiden für mindestens 24 Stunden (entweder als wiederholter Bolus oder als kontinuierliche Infusion).
- D: Behandlung mit neuromuskulären Blockern für mindestens 24 Stunden (entweder als wiederholter Bolus oder als kontinuierliche Infusion).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Der behandelnde Arzt verweigert die Einschreibung
- Der Patient verweigert die informierte Einwilligung
- Der nächste Angehörige ist nicht verfügbar oder verweigert die Einverständniserklärung
- Der Konsiliararzt verweigert die informierte Einwilligung
- Schwangere oder stillende Frau. Bei allen Patientinnen unter 60 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Jede Kontraindikation für das Einführen/Austauschen einer Magensonde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): schwere oropharyngeale Missbildung oder Blutung; Ösophagusvarizen, Tumor, Infektion, Stenose oder Ruptur, Blutgerinnungsstörung mit Anzeichen einer aktiven Blutung.
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine Zwerchfellverletzung
- Vorhandensein oder Verdacht auf ein Zentralnervensystem (ZNS) proximal des Rückenmarks, Ebene C2), einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Infarkt, Blutung, Tumor oder Infektion im ZNS
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine vorbestehende periphere neuromuskuläre Störung.
- Vorgeschichte einer Herz- und/oder Lungentransplantation
- Jedes mechanische Herzunterstützungsgerät (außer intraaortale Ballonpumpe)
- Jegliche Kontraindikation zur Reduzierung der Sedierung oder zum Stoppen der neuromuskulären Blockade, um Spontanatmung zu ermöglichen
- Der Patient muss mit einem Modus der mechanischen Beatmung beatmet werden, der auf ein neu definiertes Tidalvolumen oder einen neu definierten Atemwegsdruck gemäß dem behandelnden Arzt abzielt
- Schwere hämodynamische Instabilität laut behandelndem Arzt
- Ein Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von > 0,8 bei Aufnahme.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NAVA
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NAVA für 72 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der mittleren inspiratorischen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi)
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Studiums
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Anfang bis Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Beatmungs- und Atmungsparameter. Änderungen der verwendeten Beruhigungsmittel und vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Studiums
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Anfang bis Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK BE 250/07
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University of Turin, ItalyAbgeschlossen