- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614562
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) chez les patients atteints de polyneuropathie associée à une maladie grave / ou de polymyopathie (CIP/M)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet lui-même ou son plus proche parent a donné son consentement éclairé par écrit
- Le médecin indépendant a donné son consentement éclairé par écrit
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (extrêmes inclus).
- Ventilation mécanique pendant ≥ 48 heures avant l'inscription
- Présence d'une maladie grave polyneuropathie / polymyopathie (CIP/M) selon l'échelle MRC pour l'examen musculaire dans 12 groupes musculaires (tableau 1) avec ou sans perte de sensibilité et de réflexes musculaires.
Présence d'au moins un des facteurs de risque suivants (A - D) connus pour être associés à la CIP/M. Notez que le facteur de risque n'a pas besoin d'être présent lors de l'inscription, mais doit avoir été présent avant l'inscription pendant le séjour réel à l'USI :
A : septicémie sévère définie comme la présence d'une infection est fortement suspectée ou prouvée et trois ou plus des critères suivants du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) sont remplis (Bernard et al 2001 s. Figure 15) :
- température centrale supérieure à 38 degrés Celsius (100,4 degrés F) ou inférieure à 36 degrés Celsius (96,8 degrés F);
- fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute ;
- fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute, ou tension artérielle en dioxyde de carbone (Paco2) supérieure à 32 mm Hg, ou ventilation mécanique pour un processus aigu ;
- un nombre de globules blancs supérieur à 12 000/mm3 ou inférieur à 4 000/mm3, ou une numération différentielle montrant plus de 10 % de neutrophiles immatures.
- B : MODS (voir Figure 15)
- C : traitement par corticoïdes pendant au moins 24 heures (soit en bolus répétés, soit en perfusion continue).
- D : traitement par bloqueurs neuromusculaires pendant au moins 24 heures (soit en bolus répétés, soit en perfusion continue).
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Le médecin traitant refuse l'inscription
- Le patient refuse son consentement éclairé
- Le plus proche parent n'est pas disponible ou refuse son consentement éclairé
- Le médecin indépendant refuse le consentement éclairé
- Femme enceinte ou allaitante. Un test de grossesse sera effectué chez toutes les patientes de moins de 60 ans
- Toute contre-indication à l'insertion/au remplacement d'une sonde nasogastrique, y compris (mais sans s'y limiter) : malformation oropharyngée grave ou saignement ; varices oesophagiennes, tumeur, infection, sténose ou rupture, trouble hémorragique avec signes de saignement actif.
- Présence ou suspicion de lésion du diaphragme
- Présence ou suspicion d'un système nerveux central (SNC) proximal du niveau de la moelle épinière C2) y compris (mais sans s'y limiter) : infarctus, saignement, tumeur ou infection du SNC
- Présence ou suspicion de tout trouble neuromusculaire périphérique préexistant.
- Antécédents de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire
- Tout appareil d'assistance cardiaque mécanique (à l'exception de la pompe à ballonnet intra-aortique)
- Toute contre-indication à réduire la sédation ou à arrêter le blocage neuromusculaire afin de permettre une respiration spontanée
- Le patient doit être ventilé avec un mode de ventilation mécanique qui cible un volume courant ou une pression des voies respiratoires redéfinis selon le médecin traitant
- Instabilité hémodynamique sévère selon le médecin traitant
- Une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,8 à l'inscription.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NAVA
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NAVA pendant 72 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'activité électrique inspiratoire moyenne du diaphragme (Edi)
Délai: début à la fin des études
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début à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des paramètres ventilatoires et respiratoires Modifications des médicaments sédatifs et vasoactifs utilisés
Délai: début à la fin des études
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début à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK BE 250/07
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