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Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) chez les patients atteints de polyneuropathie associée à une maladie grave / ou de polymyopathie (CIP/M)

2 février 2011 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) est un nouveau concept de ventilation mécanique. NAVA fournit une assistance à la respiration spontanée basée sur la détection de l'activité électrique du diaphragme. Nous étudions l'effet de NAVA chez des patients atteints de polyneuropathie / polymyopathie associée à une maladie grave (CIP/M)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet lui-même ou son plus proche parent a donné son consentement éclairé par écrit
  2. Le médecin indépendant a donné son consentement éclairé par écrit
  3. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (extrêmes inclus).
  4. Ventilation mécanique pendant ≥ 48 heures avant l'inscription
  5. Présence d'une maladie grave polyneuropathie / polymyopathie (CIP/M) selon l'échelle MRC pour l'examen musculaire dans 12 groupes musculaires (tableau 1) avec ou sans perte de sensibilité et de réflexes musculaires.
  6. Présence d'au moins un des facteurs de risque suivants (A - D) connus pour être associés à la CIP/M. Notez que le facteur de risque n'a pas besoin d'être présent lors de l'inscription, mais doit avoir été présent avant l'inscription pendant le séjour réel à l'USI :

    • A : septicémie sévère définie comme la présence d'une infection est fortement suspectée ou prouvée et trois ou plus des critères suivants du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) sont remplis (Bernard et al 2001 s. Figure 15) :

      • température centrale supérieure à 38 degrés Celsius (100,4 degrés F) ou inférieure à 36 degrés Celsius (96,8 degrés F);
      • fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute ;
      • fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute, ou tension artérielle en dioxyde de carbone (Paco2) supérieure à 32 mm Hg, ou ventilation mécanique pour un processus aigu ;
      • un nombre de globules blancs supérieur à 12 000/mm3 ou inférieur à 4 000/mm3, ou une numération différentielle montrant plus de 10 % de neutrophiles immatures.
    • B : MODS (voir Figure 15)
    • C : traitement par corticoïdes pendant au moins 24 heures (soit en bolus répétés, soit en perfusion continue).
    • D : traitement par bloqueurs neuromusculaires pendant au moins 24 heures (soit en bolus répétés, soit en perfusion continue).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  2. Le médecin traitant refuse l'inscription
  3. Le patient refuse son consentement éclairé
  4. Le plus proche parent n'est pas disponible ou refuse son consentement éclairé
  5. Le médecin indépendant refuse le consentement éclairé
  6. Femme enceinte ou allaitante. Un test de grossesse sera effectué chez toutes les patientes de moins de 60 ans
  7. Toute contre-indication à l'insertion/au remplacement d'une sonde nasogastrique, y compris (mais sans s'y limiter) : malformation oropharyngée grave ou saignement ; varices oesophagiennes, tumeur, infection, sténose ou rupture, trouble hémorragique avec signes de saignement actif.
  8. Présence ou suspicion de lésion du diaphragme
  9. Présence ou suspicion d'un système nerveux central (SNC) proximal du niveau de la moelle épinière C2) y compris (mais sans s'y limiter) : infarctus, saignement, tumeur ou infection du SNC
  10. Présence ou suspicion de tout trouble neuromusculaire périphérique préexistant.
  11. Antécédents de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire
  12. Tout appareil d'assistance cardiaque mécanique (à l'exception de la pompe à ballonnet intra-aortique)
  13. Toute contre-indication à réduire la sédation ou à arrêter le blocage neuromusculaire afin de permettre une respiration spontanée
  14. Le patient doit être ventilé avec un mode de ventilation mécanique qui cible un volume courant ou une pression des voies respiratoires redéfinis selon le médecin traitant
  15. Instabilité hémodynamique sévère selon le médecin traitant
  16. Une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,8 à l'inscription.
  17. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NAVA
NAVA pendant 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'activité électrique inspiratoire moyenne du diaphragme (Edi)
Délai: début à la fin des études
début à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres ventilatoires et respiratoires Modifications des médicaments sédatifs et vasoactifs utilisés
Délai: début à la fin des études
début à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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