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중증 질환 관련 다발신경병증/또는 다발근병증(CIP/M) 환자의 신경 조정 환기 보조(NAVA)

2011년 2월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 기계 환기의 새로운 개념입니다. NAVA는 횡경막의 전기적 활동 감지를 기반으로 자발 호흡을 지원합니다. 다발신경병증/다발근병증(CIP/M)과 관련된 중환자에서 NAVA의 효과를 연구합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 자신 또는 친척이 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 독립 의사가 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 18~80세의 남성 또는 여성 환자(극단 포함).
  4. 등록 전 ≥ 48시간 동안 기계적 환기
  5. 12개 근육군(표 1)에서 근육 검사를 위한 MRC 척도에 따른 중증 질환 다발신경병증/다발근병증(CIP/M)의 존재(감수성 및 근육 반사가 있거나 없음).
  6. CIP/M과 관련된 것으로 알려진 다음 위험 요소(A - D) 중 적어도 하나의 존재. 위험 요소는 등록 시 존재할 필요는 없지만 실제 ICU에 머무는 동안 등록 전에 존재해야 합니다.

    • A: 감염의 존재로 정의되는 중증 패혈증은 고도로 의심되거나 입증되고 다음 SIRS(systemic inflammatory response syndrome) 기준 중 3개 이상이 충족됩니다(Bernard et al 2001 s. 그림 15).

      • 섭씨 38도(화씨 100.4도)보다 높거나 섭씨 36도(화씨 96.8도) 미만인 심부 체온;
      • 분당 90회 이상의 심박수;
      • 분당 20회 이상의 호흡수 또는 32mmHg 이상의 동맥 이산화탄소 장력(Paco2) 또는 급성 과정을 위한 기계 환기;
      • 12 000/mm3 초과 또는 4000/mm3 미만의 백혈구 수, 또는 10% 이상의 미성숙 호중구를 나타내는 차등적 수.
    • B: MODS(s. 그림 15)
    • C: 적어도 24시간 동안 코르티코스테로이드로 치료(반복 볼루스 또는 연속 주입).
    • D: 최소 24시간 동안 신경근 차단제로 치료(반복 볼루스 또는 연속 주입).

제외 기준:

  1. 환자가 18세 미만 또는 80세 이상
  2. 주치의가 등록을 거부함
  3. 환자가 정보에 입각한 동의를 거부함
  4. 친척이 없거나 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  5. 독립 의사가 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성. 60세 미만의 모든 여성 환자에서 임신 테스트를 실시합니다.
  7. 비위관 삽입/교환에 대한 모든 금기 사항: 심각한 구강인두 기형 또는 출혈; 식도 정맥류, 종양, 감염, 협착 또는 파열, 활동성 출혈의 증거가 있는 출혈 장애.
  8. 다이어프램 손상의 존재 또는 의심
  9. 척수 수준 C2) 근위의 중추신경계(CNS)의 존재 또는 의심(이에 국한되지 않음): CNS의 경색, 출혈, 종양 또는 감염
  10. 기존의 말초 신경근 장애의 존재 또는 의심.
  11. 심장 및/또는 폐 이식 병력
  12. 모든 기계식 심장 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프 제외)
  13. 자발 호흡을 가능하게 하기 위해 진정제를 감소시키거나 신경근 차단을 중지하기 위한 모든 금기 사항
  14. 주치의에 따라 재정의된 일회 호흡량 또는 기도압을 목표로 하는 기계 환기 모드로 환자를 환기시켜야 합니다.
  15. 주치의에 따른 심각한 혈역학적 불안정성
  16. 등록 시 > 0.8의 흡기 산소 분율(FiO2).
  17. 환자는 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAVA
NAVA 72시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
횡격막의 평균 흡기 전기 활동의 변화(Edi)
기간: 공부의 시작부터 끝까지
공부의 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환기 및 호흡 매개변수의 변화 사용된 진정제 및 혈관작용 약물의 변화
기간: 공부의 시작부터 끝까지
공부의 시작부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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