Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA) u pacjentów z polineuropatią/lub polimiopatią związaną z chorobą krytyczną (CIP/M)

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to nowa koncepcja wentylacji mechanicznej. NAVA zapewnia wspomaganie oddychania spontanicznego w oparciu o wykrywanie aktywności elektrycznej przepony. Badamy wpływ NAVA u pacjentów z polineuropatią/polimiopatią związaną z chorobą krytyczną (CIP/M)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sam podmiot lub jego najbliżsi krewni wyrazili pisemną świadomą zgodę
  2. Niezależny lekarz wyraził pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (w tym osoby skrajne).
  4. Wentylacja mechaniczna przez ≥ 48 godzin przed włączeniem
  5. Obecność krytycznej polineuropatii / polimiopatii (CIP/M) według skali MRC do badania mięśni w 12 grupach mięśni (Tabela 1) z lub bez utraty czucia i odruchów mięśniowych.
  6. Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka (A - D), o których wiadomo, że są związane z CIP/M. Należy pamiętać, że czynnik ryzyka nie musi być obecny podczas rejestracji, ale musi być obecny przed rejestracją podczas faktycznego pobytu na OIOM:

    • Odp.: ciężka posocznica zdefiniowana jako obecność zakażenia jest wysoce prawdopodobna lub potwierdzona i spełnione są trzy lub więcej z następujących kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (Bernard i in. 2001 s. Ryc. 15):

      • temperatura wewnętrzna powyżej 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni F) lub poniżej 36 stopni Celsjusza (96,8 stopni F);
      • tętno powyżej 90 uderzeń na minutę;
      • częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach (Paco2) większe niż 32 mm Hg lub wentylacja mechaniczna w ostrym procesie;
      • liczba białych krwinek większa niż 12 000/mm3 lub mniejsza niż 4000/mm3 lub liczba krwinek różnicowych wykazująca więcej niż 10% niedojrzałych neutrofili.
    • B: MODY (patrz rysunek 15)
    • C: leczenie kortykosteroidami przez co najmniej 24 godziny (w postaci powtarzanego bolusa lub ciągłego wlewu).
    • D: leczenie środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przez co najmniej 24 godziny (w postaci powtarzanego bolusa lub ciągłego wlewu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Lekarz prowadzący odmawia wpisu
  3. Pacjent odmawia świadomej zgody
  4. Najbliższy krewny jest niedostępny lub odmawia świadomej zgody
  5. Niezależny lekarz odmawia świadomej zgody
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich pacjentek w wieku poniżej 60 lat
  7. Wszelkie przeciwwskazania do założenia/wymiany sondy nosowo-żołądkowej, w tym (między innymi): ciężka wada lub krwawienie z jamy ustnej i gardła; żylaki przełyku, guz, infekcja, zwężenie lub pęknięcie przełyku, skaza krwotoczna z objawami czynnego krwawienia.
  8. Obecność lub podejrzenie uszkodzenia przepony
  9. Obecność lub podejrzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) proksymalnie do poziomu rdzenia kręgowego C2), w tym (między innymi): zawał, krwawienie, guz lub zakażenie OUN
  10. Obecność lub podejrzenie jakiejkolwiek istniejącej wcześniej obwodowej choroby nerwowo-mięśniowej.
  11. Historia przeszczepu serca i/lub płuc
  12. Jakiekolwiek mechaniczne urządzenie wspomagające pracę serca (z wyjątkiem wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
  13. Wszelkie przeciwwskazania do zmniejszenia sedacji lub zatrzymania blokady nerwowo-mięśniowej w celu umożliwienia spontanicznego oddychania
  14. Pacjent musi być wentylowany w trybie wentylacji mechanicznej, którego celem jest ponowne zdefiniowanie objętości oddechowej lub ciśnienia w drogach oddechowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  15. Ciężka niestabilność hemodynamiczna według lekarza prowadzącego
  16. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,8 przy rejestracji.
  17. Obecnie pacjent uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NAWA
NAVA przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniej wdechowej aktywności elektrycznej przepony (Edi)
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
od początku do końca nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów wentylacyjnych i oddechowych Zmiany stosowanych leków uspokajających i wazoaktywnych
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
od początku do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj