- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00614562
Neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA) u pacjentów z polineuropatią/lub polimiopatią związaną z chorobą krytyczną (CIP/M)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sam podmiot lub jego najbliżsi krewni wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Niezależny lekarz wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (w tym osoby skrajne).
- Wentylacja mechaniczna przez ≥ 48 godzin przed włączeniem
- Obecność krytycznej polineuropatii / polimiopatii (CIP/M) według skali MRC do badania mięśni w 12 grupach mięśni (Tabela 1) z lub bez utraty czucia i odruchów mięśniowych.
Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka (A - D), o których wiadomo, że są związane z CIP/M. Należy pamiętać, że czynnik ryzyka nie musi być obecny podczas rejestracji, ale musi być obecny przed rejestracją podczas faktycznego pobytu na OIOM:
Odp.: ciężka posocznica zdefiniowana jako obecność zakażenia jest wysoce prawdopodobna lub potwierdzona i spełnione są trzy lub więcej z następujących kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (Bernard i in. 2001 s. Ryc. 15):
- temperatura wewnętrzna powyżej 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni F) lub poniżej 36 stopni Celsjusza (96,8 stopni F);
- tętno powyżej 90 uderzeń na minutę;
- częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach (Paco2) większe niż 32 mm Hg lub wentylacja mechaniczna w ostrym procesie;
- liczba białych krwinek większa niż 12 000/mm3 lub mniejsza niż 4000/mm3 lub liczba krwinek różnicowych wykazująca więcej niż 10% niedojrzałych neutrofili.
- B: MODY (patrz rysunek 15)
- C: leczenie kortykosteroidami przez co najmniej 24 godziny (w postaci powtarzanego bolusa lub ciągłego wlewu).
- D: leczenie środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przez co najmniej 24 godziny (w postaci powtarzanego bolusa lub ciągłego wlewu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
- Lekarz prowadzący odmawia wpisu
- Pacjent odmawia świadomej zgody
- Najbliższy krewny jest niedostępny lub odmawia świadomej zgody
- Niezależny lekarz odmawia świadomej zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich pacjentek w wieku poniżej 60 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia/wymiany sondy nosowo-żołądkowej, w tym (między innymi): ciężka wada lub krwawienie z jamy ustnej i gardła; żylaki przełyku, guz, infekcja, zwężenie lub pęknięcie przełyku, skaza krwotoczna z objawami czynnego krwawienia.
- Obecność lub podejrzenie uszkodzenia przepony
- Obecność lub podejrzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) proksymalnie do poziomu rdzenia kręgowego C2), w tym (między innymi): zawał, krwawienie, guz lub zakażenie OUN
- Obecność lub podejrzenie jakiejkolwiek istniejącej wcześniej obwodowej choroby nerwowo-mięśniowej.
- Historia przeszczepu serca i/lub płuc
- Jakiekolwiek mechaniczne urządzenie wspomagające pracę serca (z wyjątkiem wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
- Wszelkie przeciwwskazania do zmniejszenia sedacji lub zatrzymania blokady nerwowo-mięśniowej w celu umożliwienia spontanicznego oddychania
- Pacjent musi być wentylowany w trybie wentylacji mechanicznej, którego celem jest ponowne zdefiniowanie objętości oddechowej lub ciśnienia w drogach oddechowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna według lekarza prowadzącego
- Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,8 przy rejestracji.
- Obecnie pacjent uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NAWA
|
NAVA przez 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany średniej wdechowej aktywności elektrycznej przepony (Edi)
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
|
od początku do końca nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów wentylacyjnych i oddechowych Zmiany stosowanych leków uspokajających i wazoaktywnych
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
|
od początku do końca nauki
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK BE 250/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .