HIVに感染した子供、青年、若年成人における治療用DNA樹状細胞ワクチンの安全性と忍容性

小児および青年向けの高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の導入により、長期間にわたってウイルス複製の制御が改善され、罹患率が大幅に減少しました。 しかし、成人に見られる反応と比較すると、子供のウイルス学的反応は全体的に劣っています。 治療用ワクチンである DermaVir は、リンパ節樹状細胞を標的とする免疫化戦略を表しています。 小児および青年ではナイーブ CD4 細胞の割合が高いため、効果的な新しい HIV 特異的 CD4 細胞応答の可能性は、成人よりも小児の方が達成しやすい可能性があります。 この研究の主な目的は、子供と若年成人における DermaVir の安全性と忍容性を評価することです。

この研究は最長 61 週間続きます (最長 13 週間の治療と追加の 48 週間のフォローアップ)。 参加者は、年齢と投与量に応じて無作為に階層化されます。 グループ 1 は、8 人の青年および若年成人 (13 歳から 23 歳まで) と 8 人の子供 (6 歳から 12 歳まで) で構成されます。 グループ 1 の参加者には、0.8 ml の DermaVir パッチが 1 つと、0、42、および 84 日目に適用されるコントロール パッチが 1 つあります。 グループ 2 は、4 人の青年と若年成人と 4 人の子供で構成されます。 グループ 2 の参加者は、0、42、および 84 日目に 4 つの 0.8 ml DermaVir パッチを適用します。 グループ 3 は、4 人の青年と若年成人と 4 人の子供で構成されます。 グループ 3 の参加者は、0、7、42、49、84、および 91 日目に 4 つの 0.8 ml DermaVir パッチを適用します。

参加者ごとに14回の研究訪問があります。 それらは、スクリーニング時と、0、7、21、42、49、63、84、91、105、126、168、259、および 427 日目に発生します。 スクリーニングは、最初のワクチン接種の 30 日前 (0 日目) までに行われます。 病歴と身体検査はすべての来院時に行われます。 血液と尿の収集とアドヒアランス評価は、ほとんどの訪問で行われます。 尿妊娠検査は、ほとんどの訪問で女性に対して行われます。