Sikkerhet og tolerabilitet for en terapeutisk DNA dendritisk cellevaksine hos HIV-infiserte barn, ungdom og unge voksne

Innføringen av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for barn og ungdom har resultert i forbedret kontroll av viral replikasjon i lengre perioder og en betydelig reduksjon i sykelighet. Men sammenlignet med responsene sett hos voksne, har barn generelt dårligere virologiske responser. Den terapeutiske vaksinen, DermaVir, representerer en immuniseringsstrategi som retter seg mot dendritiske lymfeknuteceller. På grunn av den høye prosentandelen av naive CD4-celler hos barn og ungdom, kan potensialet for effektive nye HIV-spesifikke CD4-celleresponser være mer oppnåelige hos barn enn hos voksne. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til DermaVir hos barn og unge voksne.

Denne studien vil vare i opptil 61 uker (opptil 13 ukers behandling med ytterligere 48 uker for oppfølging). Deltakerne vil bli tilfeldig stratifisert etter alder og dosering. Gruppe 1 vil bestå av 8 ungdommer og unge voksne (mellom 13 og 23 år) og 8 barn (mellom 6 og 12 år). Gruppe 1-deltakere vil ha ett 0,8 ml DermaVir-plaster og ett kontrollplaster påført på dag 0, 42 og 84. Gruppe 2 vil bestå av 4 ungdommer og unge voksne og 4 barn. Gruppe 2-deltakere vil ha fire 0,8 ml DermaVir-plastre påført på dag 0, 42 og 84. Gruppe 3 vil bestå av 4 ungdommer og unge voksne og 4 barn. Gruppe 3-deltakere vil ha fire 0,8 ml DermaVir-plastre påført på dag 0, 7, 42, 49, 84 og 91.

Det blir 14 studiebesøk for hver deltaker. De vil forekomme ved screening og dag 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 og 427. Screening vil skje inntil 30 dager før første vaksinasjon (dag 0). Sykehistorie og fysisk undersøkelse vil forekomme ved alle besøk. Blod- og urinsamling og en etterlevelsesvurdering vil forekomme ved de fleste besøk. En uringraviditetstest vil forekomme for kvinner ved de fleste besøk.