Segurança e tolerabilidade de uma vacina terapêutica de células dendríticas de DNA em crianças, adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV

A introdução da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para crianças e adolescentes resultou em melhor controle da replicação viral por períodos prolongados e redução significativa da morbidade. No entanto, quando comparadas com as respostas observadas em adultos, as crianças apresentam respostas virológicas inferiores em geral. A vacina terapêutica, DermaVir, representa uma estratégia de imunização que tem como alvo as células dendríticas dos gânglios linfáticos. Devido à alta porcentagem de células CD4 virgens em crianças e adolescentes, o potencial para novas respostas efetivas de células CD4 específicas para o HIV pode ser mais alcançável em crianças do que em adultos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DermaVir em crianças e adultos jovens.

Este estudo durará até 61 semanas (até 13 semanas de tratamento com 48 semanas adicionais de acompanhamento). Os participantes serão estratificados aleatoriamente de acordo com a idade e dosagem. O grupo 1 será composto por 8 adolescentes e jovens adultos (entre os 13 e os 23 anos) e 8 crianças (entre os 6 e os 12 anos). Os participantes do Grupo 1 terão um adesivo DermaVir de 0,8 ml e um adesivo de controle aplicado nos dias 0, 42 e 84. O grupo 2 será composto por 4 adolescentes e jovens e 4 crianças. Os participantes do grupo 2 terão quatro adesivos DermaVir de 0,8 ml aplicados nos dias 0, 42 e 84. O grupo 3 será composto por 4 adolescentes e jovens e 4 crianças. Os participantes do grupo 3 terão quatro adesivos DermaVir de 0,8 ml aplicados nos dias 0, 7, 42, 49, 84 e 91.

Haverá 14 visitas de estudo para cada participante. Eles ocorrerão na triagem e nos dias 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 e 427. A triagem ocorrerá até 30 dias antes da primeira vacinação (Dia 0). O histórico médico e o exame físico ocorrerão em todas as visitas. A coleta de sangue e urina e uma avaliação de aderência ocorrerão na maioria das visitas. Um teste de gravidez de urina ocorrerá para mulheres na maioria das visitas.