Sicherheit und Verträglichkeit eines therapeutischen DNA-Impfstoffs gegen dendritische Zellen bei HIV-infizierten Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Die Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) für Kinder und Jugendliche hat zu einer verbesserten Kontrolle der Virusreplikation über längere Zeiträume und einer signifikanten Verringerung der Morbidität geführt. Im Vergleich zu den bei Erwachsenen beobachteten Reaktionen weisen Kinder jedoch insgesamt schlechtere virologische Reaktionen auf. Der therapeutische Impfstoff DermaVir stellt eine Immunisierungsstrategie dar, die auf dendritische Lymphknotenzellen abzielt. Aufgrund des hohen Prozentsatzes naiver CD4-Zellen bei Kindern und Jugendlichen ist das Potenzial für wirksame neue HIV-spezifische CD4-Zellantworten bei Kindern möglicherweise besser erreichbar als bei Erwachsenen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DermaVir bei Kindern und jungen Erwachsenen.

Diese Studie dauert bis zu 61 Wochen (bis zu 13 Wochen Behandlung mit zusätzlichen 48 Wochen für die Nachbeobachtung). Die Teilnehmer werden zufällig nach Alter und Dosierung stratifiziert. Gruppe 1 besteht aus 8 Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 13 und 23 Jahren) und 8 Kindern (zwischen 6 und 12 Jahren). Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten an den Tagen 0, 42 und 84 ein 0,8-ml-DermaVir-Pflaster und ein Kontrollpflaster. Gruppe 2 besteht aus 4 Jugendlichen und jungen Erwachsenen und 4 Kindern. Teilnehmern der Gruppe 2 werden an den Tagen 0, 42 und 84 vier 0,8-ml-DermaVir-Pflaster aufgetragen. Gruppe 3 besteht aus 4 Jugendlichen und jungen Erwachsenen und 4 Kindern. Den Teilnehmern der Gruppe 3 werden an den Tagen 0, 7, 42, 49, 84 und 91 vier 0,8-ml-DermaVir-Pflaster aufgetragen.

Es gibt 14 Studienbesuche für jeden Teilnehmer. Sie treten beim Screening und an den Tagen 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 und 427 auf. Das Screening findet bis zu 30 Tage vor der ersten Impfung (Tag 0) statt. Anamnese und körperliche Untersuchung werden bei allen Besuchen durchgeführt. Blut- und Urinabnahme und eine Adhärenzbewertung werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Bei den meisten Besuchen wird bei Frauen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.