Terapeuttisen DNA-dendriittisolurokotteen turvallisuus ja siedettävyys HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Vaiheen I/II tutkimus paikallisen terapeuttisen DNA-dendriittisolurokotteen (DermaVir Patch) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttöönotto lapsille ja nuorille on parantanut viruksen replikaation hallintaa pitkiä aikoja ja vähentänyt merkittävästi sairastuvuutta. Kuitenkin verrattuna aikuisilla havaittuihin vasteisiin, lasten virologiset vasteet ovat yleisesti huonommat. Terapeuttinen rokote, DermaVir, edustaa immunisaatiostrategiaa, joka kohdistuu imusolmukkeiden dendriittisoluihin. Koska lapsilla ja nuorilla on suuri osuus naiiveista CD4-soluista, uusien tehokkaiden HIV-spesifisten CD4-soluvasteiden mahdollisuus saattaa olla saavutettavissa paremmin lapsilla kuin aikuisilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida DermaVirin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Tämä tutkimus kestää jopa 61 viikkoa (enintään 13 viikkoa hoitoa ja lisäksi 48 viikkoa seurantaan). Osallistujat jaetaan satunnaisesti iän ja annostuksen mukaan. Ryhmässä 1 on 8 nuorta ja nuorta aikuista (13-23-vuotiaat) ja 8 lasta (6-12-vuotiaat). Ryhmän 1 osallistujat laittavat yhden 0,8 ml:n DermaVir-laastarin ja yhden kontrollilaastarin päivinä 0, 42 ja 84. Ryhmässä 2 on 4 nuorta ja nuorta aikuista ja 4 lasta. Ryhmän 2 osallistujille kiinnitetään neljä 0,8 ml:n DermaVir-laastaria päivinä 0, 42 ja 84. Ryhmään 3 kuuluu 4 nuorta ja nuorta aikuista ja 4 lasta. Ryhmän 3 osallistujille laitetaan neljä 0,8 ml:n DermaVir-laastaria päivinä 0, 7, 42, 49, 84 ja 91.
Jokaiselle osallistujalle järjestetään 14 opintokäyntiä. Ne tapahtuvat seulonnassa ja päivinä 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 ja 427. Seulonta suoritetaan enintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0). Lääketieteellinen historia ja fyysinen tarkastus tehdään kaikilla käynneillä. Veren ja virtsan keräys ja hoitoon sitoutumisen arviointi tehdään useimmilla käynneillä. Naisille tehdään virtsaraskaustesti useimmilla käynneillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- HAART-hoito, joka koostuu lääkkeistä vähintään kahdesta eri luokasta vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- CD4-määrä 350 solua/mm3 tai enemmän
- Viruskuorma alle 400 kopiota/ml vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Jos nainen, suostu välttämään raskautta ja käyttämään kahta ehkäisymenetelmää. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Jos olet mies, suostu välttämään naisen raskauttamisyrityksiä ja olemaan osallistumatta siittiöiden luovutusohjelmiin. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusrokotuksen vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut antiretroviraalinen hoito-ohjelma
- Ihosairaudet, mukaan lukien aktiivinen atooppinen ihottuma, aktiivinen tai aiempi psoriaasi, aktiivinen nokkosihottuma, tunnettu yliherkkyys teipille, keloidihistoria ja aktiivinen tai aiempi vitiligo
- Tatuoinnit tai pigmentin muutokset valituissa ihon rokotuskohdissa
- Karvojen tai tatuoinnin poisto rokotekohdan läheisyydestä iholla
- Akuutti tai krooninen sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Krooninen autoimmuunisairaus, kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Kliininen toksisuus (aste 2 tai suurempi) seulonnassa
- Aiempi hoito millä tahansa HIV-rokotteella
- Hoito millä tahansa HIV:n immuunivastetta moduloivalla aineella tai kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Rokotukset 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Osallistuminen uuteen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Systeeminen steroidihoito 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Epänormaalit laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Liiallinen altistuminen auringolle
- Imetys tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Yksi 0,8 ml:n rokotetta sisältävä laastari ja 1 lumelaastari kiinnitettynä yläselkään tai reiden yläpuolelle 24 tunnin ajaksi päivinä 0, 42 ja 84
|
DNA-rokote
Muut nimet:
10 % dekstroosiliuos (D-glukoosi).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Neljä 0,8 ml:n rokotetta sisältävää laastaria kiinnitettynä yläselkään tai reiden yläosaan 24 tunnin ajaksi päivinä 0, 42 ja 84
|
DNA-rokote
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
Neljä 0,8 ml:n rokotetta sisältävää laastaria kiinnitettynä yläselkään tai reiden yläpuolelle 24 tunnin ajaksi päivinä 0, 7, 42, 49, 84 ja 91
|
DNA-rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksesta johtuva epäilty haittavaikutus (SADR), ei kuitenkaan reaktio laastarin liimaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Myrkyllisyys johtuu laastarin liimasta, ei rokotetuotteesta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
CD4-määrän lasku 1/3:lla lähtötasosta kahdessa erillisessä mittauksessa vähintään 1 kuukauden välein
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Viruskuorma yli 1000 kopiota/ml kahdella erillisellä mittauksella vähintään 2 viikon välein
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calarota SA, Weiner DB, Lori F, Lisziewicz J. Induction of HIV-specific memory T-cell responses by topical DermaVir vaccine. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3070-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lisziewicz J, Calarota SA, Lori F. The potential of topical DNA vaccines adjuvanted by cytokines. Expert Opin Biol Ther. 2007 Oct;7(10):1563-74. doi: 10.1517/14712598.7.10.1563.
- Lori F, Weiner DB, Calarota SA, Kelly LM, Lisziewicz J. Cytokine-adjuvanted HIV-DNA vaccination strategies. Springer Semin Immunopathol. 2006 Nov;28(3):231-8. doi: 10.1007/s00281-006-0047-y. Epub 2006 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1049
- 10165 (DAIDS ES Registry Number)
- IMPAACT P1049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .