HIV에 감염된 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 치료용 DNA 수지상 세포 백신의 안전성 및 내약성
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 대한 HIV-1 감염 아동, 청소년 및 청년의 국소 치료용 DNA 수지상 세포 백신(DermaVir 패치)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
소아 및 청소년을 위한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 도입으로 장기간 동안 바이러스 복제 제어가 개선되고 이환율이 크게 감소했습니다. 그러나 성인의 반응과 비교할 때 소아는 전반적으로 열등한 바이러스 반응을 보입니다. 치료용 백신인 DermaVir는 림프절 수지상 세포를 표적으로 하는 면역화 전략을 나타냅니다. 어린이와 청소년의 순진한 CD4 세포 비율이 높기 때문에 효과적인 새로운 HIV 특이 CD4 세포 반응의 가능성은 성인보다 어린이에게서 더 잘 달성될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 어린이와 청소년을 대상으로 DermaVir의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 61주(추적을 위한 추가 48주 치료와 최대 13주 치료) 동안 지속됩니다. 참가자는 연령과 복용량에 따라 무작위로 계층화됩니다. 그룹 1은 8명의 청소년 및 청년(13~23세)과 8명의 어린이(6~12세)로 구성됩니다. 그룹 1 참가자는 0.8ml DermaVir 패치 1개와 0일, 42일 및 84일에 적용되는 컨트롤 패치 1개를 받습니다. 그룹 2는 4명의 청소년 및 청년과 4명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 2 참가자는 0일, 42일 및 84일에 4개의 0.8ml DermaVir 패치를 적용합니다. 그룹 3은 4명의 청소년 및 청년과 4명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 3 참가자는 0, 7, 42, 49, 84 및 91일에 4개의 0.8ml DermaVir 패치를 적용합니다.
각 참가자에 대해 14번의 연구 방문이 있을 것입니다. 이들은 스크리닝 및 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 및 427일에 발생합니다. 스크리닝은 첫 번째 백신 접종 전 최대 30일(Day 0)에 수행됩니다. 병력 및 신체 검사는 모든 방문에서 발생합니다. 대부분의 방문에서 혈액 및 소변 수집 및 순응도 평가가 이루어집니다. 소변 임신 테스트는 대부분의 방문에서 여성에게 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 연구 시작 전 최소 12개월 동안 최소 2개의 다른 계열의 약물로 구성된 HAART를 받은 경우
- CD4 수 350 cells/mm3 이상
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 400 copies/ml 미만의 바이러스 부하
- 여성인 경우 임신을 피하고 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 남성인 경우 여성을 임신시키려는 시도를 피하고 정자 기증 프로그램에 참여하지 않는 데 동의합니다. 남성 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 날부터 마지막 연구 백신 접종을 받은 후 6개월까지 성행위 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 실패한 항 레트로 바이러스 요법
- 활동성 아토피성 피부염, 건선의 활동성 또는 병력, 활동성 두드러기, 접착 테이프에 대한 알려진 과민성, 켈로이드 병력, 백반증의 활동성 또는 병력을 포함한 피부 질환
- 선택된 피부 예방 접종 부위의 문신 또는 색소 변화
- 피부의 백신 접종 부위와 가까운 곳에서 모발 또는 문신 제거
- 급성 또는 만성 질환. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 만성 자가면역질환, 임상적으로 유의한 출혈 장애 또는 인슐린 의존성 당뇨병
- 스크리닝 시 임상 독성(2등급 이상)
- HIV 백신으로 사전 치료
- 연구 시작 12개월 이내에 HIV 면역 조절제를 사용한 치료 또는 악성 종양에 대한 화학 요법
- 연구 시작 28일 이내의 예방 접종
- 스크리닝 전 60일 이내에 임상시험용 신약 프로토콜에 참여
- 연구 시작 28일 이내의 전신 스테로이드 요법
- 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 과도한 태양 노출
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.8 ml 백신 함유 패치 1개 및 위약 패치 1개를 0일, 42일 및 84일에 24시간 동안 등 상부 또는 허벅지 상부에 부착
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DNA 백신
다른 이름들:
10% 포도당(D-포도당) 용액
다른 이름들:
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실험적: 2
0.8ml 백신 함유 패치 4개를 0일, 42일 및 84일에 24시간 동안 등 상부 또는 허벅지 상부에 부착
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DNA 백신
다른 이름들:
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실험적: 삼
0, 7, 42, 49, 84 및 91일에 24시간 동안 등 위쪽 또는 허벅지 위쪽에 4개의 0.8ml 백신 함유 패치 부착
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DNA 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패치 접착제에 대한 반응을 제외한 백신에 기인한 의심되는 약물 부작용(SADR)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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백신 제품이 아닌 패치의 접착제로 인한 독성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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최소 1개월 간격으로 2회 개별 측정에서 기준선의 1/3까지 CD4 수치 감소
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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최소 2주 간격으로 2회 개별 측정에서 1000 copies/ml보다 큰 바이러스 부하
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
- 연구 의자: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calarota SA, Weiner DB, Lori F, Lisziewicz J. Induction of HIV-specific memory T-cell responses by topical DermaVir vaccine. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3070-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lisziewicz J, Calarota SA, Lori F. The potential of topical DNA vaccines adjuvanted by cytokines. Expert Opin Biol Ther. 2007 Oct;7(10):1563-74. doi: 10.1517/14712598.7.10.1563.
- Lori F, Weiner DB, Calarota SA, Kelly LM, Lisziewicz J. Cytokine-adjuvanted HIV-DNA vaccination strategies. Springer Semin Immunopathol. 2006 Nov;28(3):231-8. doi: 10.1007/s00281-006-0047-y. Epub 2006 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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