Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja terapeutycznej szczepionki zawierającej DNA z komórek dendrytycznych u zakażonych wirusem HIV dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności terapeutycznej szczepionki zawierającej DNA z komórek dendrytycznych (plaster DermaVir) do stosowania miejscowego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Terapeutyczna szczepionka DNA, DermaVir, reprezentuje strategię immunizacji ukierunkowaną na komórki dendrytyczne węzłów chłonnych. Ze względu na wysoki odsetek naiwnych komórek CD4 u dzieci i młodzieży, potencjał nowych skutecznych odpowiedzi komórek CD4 specyficznych dla HIV może być bardziej osiągalny u dzieci niż u dorosłych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu DermaVir u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) u dzieci i młodzieży zaowocowało poprawą kontroli replikacji wirusa przez dłuższy czas i znacznym zmniejszeniem zachorowalności. Jednak w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi u dorosłych dzieci mają ogólnie gorsze odpowiedzi wirusologiczne. Szczepionka terapeutyczna DermaVir reprezentuje strategię immunizacji ukierunkowaną na komórki dendrytyczne węzłów chłonnych. Ze względu na wysoki odsetek naiwnych komórek CD4 u dzieci i młodzieży, potencjał nowych skutecznych odpowiedzi komórek CD4 specyficznych dla HIV może być bardziej osiągalny u dzieci niż u dorosłych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu DermaVir u dzieci i młodzieży.

Badanie to potrwa do 61 tygodni (do 13 tygodni leczenia z dodatkowymi 48 tygodniami na obserwację). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na straty w zależności od wieku i dawki. Grupa 1 będzie się składać z 8 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku od 13 do 23 lat) oraz 8 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat). Uczestnicy grupy 1 otrzymają jeden plaster DermaVir 0,8 ml i jeden plaster kontrolny w dniach 0, 42 i 84. Grupa 2 będzie składać się z 4 nastolatków i młodych dorosłych oraz 4 dzieci. Uczestnicy grupy 2 otrzymają cztery plastry DermaVir o pojemności 0,8 ml nałożone w dniach 0, 42 i 84. Grupa 3 składać się będzie z 4 nastolatków i młodych dorosłych oraz 4 dzieci. Uczestnicy grupy 3 otrzymają cztery plastry DermaVir o pojemności 0,8 ml w dniach 0, 7, 42, 49, 84 i 91.

Na każdego uczestnika przypada 14 wizyt studyjnych. Pojawią się w dniach 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 i 427. Badanie przesiewowe odbędzie się do 30 dni przed pierwszym szczepieniem (dzień 0). Historia medyczna i badanie fizykalne będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Pobieranie krwi i moczu oraz ocena przestrzegania zaleceń będą miały miejsce podczas większości wizyt. Podczas większości wizyt u kobiet przeprowadzany jest test ciążowy z moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Otrzymywanie HAART składającego się z leków z co najmniej 2 różnych klas przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Liczba CD4 350 komórek/mm3 lub więcej
  • Obciążenie wirusem poniżej 400 kopii/ml przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli jesteś kobietą, zgódź się unikać ciąży i stosuj dwie metody antykoncepcji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się unikać prób zapłodnienia kobiety i nie bierz udziału w programach dawstwa nasienia. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej od daty otrzymania pierwszego badanego szczepienia do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego badanego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskuteczny schemat antyretrowirusowy
  • Choroby skóry, w tym czynne atopowe zapalenie skóry, łuszczyca czynna lub występująca w wywiadzie, pokrzywka, znana nadwrażliwość na taśmę samoprzylepną, keloid w wywiadzie oraz bielactwo czynne lub bielactwo w wywiadzie
  • Tatuaże lub zmiany pigmentacyjne w wybranych miejscach szczepienia skóry
  • Usuwanie włosów lub tatuaży w pobliżu miejsca podania szczepionki na skórze
  • Ostra lub przewlekła choroba. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Przewlekła choroba autoimmunologiczna, klinicznie istotna skaza krwotoczna lub cukrzyca insulinozależna
  • Toksyczność kliniczna (stopień 2 lub wyższy) podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek szczepionką przeciw HIV
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem immunomodulującym wirusa HIV lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Szczepienia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Udział w protokole badania nowego leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Nadmierna ekspozycja na słońce
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Jeden plaster zawierający szczepionkę 0,8 ml i 1 plaster placebo umieszczony na górnej części pleców lub górnej części uda na 24 godziny w dniach 0, 42 i 84
Biologiczny: Plaster DermaVir
Szczepionka DNA
Inne nazwy:
  • LC002
Biologiczny: Plaster placebo
10% roztwór dekstrozy (D-glukozy).
Inne nazwy:
  • LC002 placebo
EKSPERYMENTALNY: 2
Cztery plastry zawierające szczepionkę o pojemności 0,8 ml umieszczone na górnej części pleców lub górnej części uda na 24 godziny w dniach 0, 42 i 84
Biologiczny: Plaster DermaVir
Szczepionka DNA
Inne nazwy:
  • LC002
EKSPERYMENTALNY: 3
Cztery plastry zawierające szczepionkę o pojemności 0,8 ml umieszczone na górnej części pleców lub górnej części uda na 24 godziny w dniach 0, 7, 42, 49, 84 i 91
Biologiczny: Plaster DermaVir
Szczepionka DNA
Inne nazwy:
  • LC002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podejrzenie działania niepożądanego leku (SADR) związanego ze szczepionką, z wyłączeniem reakcji na plaster przylepny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Toksyczność związana z klejem na plastrze, a nie ze szczepionką
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmniejszenie liczby CD4 o 1/3 wartości początkowej w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 1 miesiąca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Miano wirusa większe niż 1000 kopii/ml w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Krzesło do nauki: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1049
  • 10165 (DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj