Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost terapeutické vakcíny proti dendritickým buňkám DNA u dětí, dospívajících a mladých dospělých infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity topické terapeutické DNA dendritické buněčné vakcíny (DermaVir Patch) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s infekcí HIV-1 na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

Terapeutická DNA vakcína, DermaVir, představuje imunizační strategii, která se zaměřuje na dendritické buňky lymfatických uzlin. Vzhledem k vysokému procentu naivních CD4 buněk u dětí a dospívajících může být potenciál pro účinné nové HIV-specifické CD4 buněčné odpovědi dosažitelnější u dětí než u dospělých. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku DermaVir u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) pro děti a dospívající vedlo ke zlepšení kontroly replikace viru po delší dobu a významnému snížení nemocnosti. Nicméně ve srovnání s reakcemi pozorovanými u dospělých mají děti celkově horší virologické reakce. Terapeutická vakcína DermaVir představuje imunizační strategii, která se zaměřuje na dendritické buňky lymfatických uzlin. Vzhledem k vysokému procentu naivních CD4 buněk u dětí a dospívajících může být potenciál pro účinné nové HIV-specifické CD4 buněčné odpovědi dosažitelnější u dětí než u dospělých. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku DermaVir u dětí a mladých dospělých.

Tato studie bude trvat až 61 týdnů (až 13 týdnů léčby s dalšími 48 týdny pro sledování). Účastníci budou náhodně stratifikováni podle věku a dávkování. Skupinu 1 bude tvořit 8 dospívajících a mladých dospělých (ve věku 13 až 23 let) a 8 dětí (ve věku 6 až 12 let). Účastníci skupiny 1 budou mít jednu 0,8 ml náplast DermaVir a jednu kontrolní náplast ve dnech 0, 42 a 84. Skupinu 2 budou tvořit 4 dospívající a mladí dospělí a 4 děti. Účastníkům skupiny 2 budou ve dnech 0, 42 a 84 aplikovány čtyři 0,8 ml náplasti DermaVir. Skupinu 3 budou tvořit 4 dospívající a mladí dospělí a 4 děti. Účastníci skupiny 3 budou mít čtyři 0,8 ml náplasti DermaVir aplikované ve dnech 0, 7, 42, 49, 84 a 91.

Pro každého účastníka bude 14 studijních návštěv. Proběhnou ve dnech promítání a ve dnech 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 a 427. Screening proběhne do 30 dnů před prvním očkováním (den 0). Při všech návštěvách bude probíhat anamnéza a fyzikální vyšetření. Při většině návštěv proběhne odběr krve a moči a posouzení dodržování. Těhotenský test z moči proběhne u žen při většině návštěv.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Příjem HAART obsahující léky z alespoň 2 různých tříd po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
  • Počet CD4 350 buněk/mm3 nebo vyšší
  • Virová zátěž nižší než 400 kopií/ml po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Pokud jste žena, souhlasíte s tím, že se vyhnete otěhotnění a budete používat dvě metody antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Pokud jde o muže, souhlasíte s tím, že se vyhnete pokusům o oplodnění ženy a že se nebudete účastnit programů dárcovství spermatu. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomu během sexuální aktivity od data obdržení první studijní vakcinace do 6 měsíců po obdržení poslední studijní vakcinace.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání antiretrovirového režimu
  • Kožní onemocnění, včetně aktivní atopické dermatitidy, aktivní psoriáza nebo psoriáza v anamnéze, aktivní kopřivka, známá přecitlivělost na lepicí pásku, keloidy v anamnéze a aktivní vitiligo nebo vitiligo v anamnéze
  • Tetování nebo změny pigmentu na vybraných místech očkování kůže
  • Odstraňování chloupků nebo tetování v těsné blízkosti místa vakcinace na kůži
  • Akutní nebo chronické onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Chronické autoimunitní onemocnění, klinicky významná krvácivá porucha nebo inzulín dependentní diabetes mellitus
  • Klinická toxicita (2. stupeň nebo vyšší) při screeningu
  • Předchozí léčba jakoukoli vakcínou proti HIV
  • Léčba jakýmkoli HIV imunomodulačním činidlem nebo chemoterapií zhoubného nádoru do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Očkování do 28 dnů od vstupu do studie
  • Účast na zkušebním protokolu nového léku během 60 dnů před screeningem
  • Systémová léčba steroidy do 28 dnů od vstupu do studie
  • Abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Nadměrné vystavování se slunci
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jedna 0,8 ml náplast obsahující vakcínu a 1 placebo náplast umístěná na horní část zad nebo na stehno po dobu 24 hodin ve dnech 0, 42 a 84
Biologický: Náplast DermaVir
DNA vakcína
Ostatní jména:
  • LC002
Biologický: Placebo náplast
10% roztok dextrózy (D-glukózy).
Ostatní jména:
  • LC002 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Čtyři 0,8 ml náplasti obsahující vakcínu umístěné na horní části zad nebo na stehně po dobu 24 hodin ve dnech 0, 42 a 84
Biologický: Náplast DermaVir
DNA vakcína
Ostatní jména:
  • LC002
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Čtyři 0,8 ml náplasti obsahující vakcínu umístěné na horní části zad nebo na stehně po dobu 24 hodin ve dnech 0, 7, 42, 49, 84 a 91
Biologický: Náplast DermaVir
DNA vakcína
Ostatní jména:
  • LC002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podezření na nežádoucí lékovou reakci (SADR) přičitatelnou vakcíně, s výjimkou reakce na lepidlo na náplasti
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Toxicita je způsobena lepidlem na náplasti, nikoli vakcínou
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Snížení počtu CD4 o 1/3 výchozí hodnoty ve 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 1 měsíce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Virová nálož větší než 1000 kopií/ml při 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 2 týdnů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1049
  • 10165 (DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Náplast DermaVir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit