Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость терапевтической ДНК-вакцины на основе дендритных клеток у ВИЧ-инфицированных детей, подростков и молодых людей

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование фазы I/II безопасности, переносимости и иммуногенности местной терапевтической ДНК-вакцины на основе дендритных клеток (DermaVir Patch) у детей, подростков и молодых людей с инфекцией ВИЧ-1, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Терапевтическая ДНК-вакцина DermaVir представляет собой стратегию иммунизации, нацеленную на дендритные клетки лимфатических узлов. Из-за высокого процента наивных клеток CD4 у детей и подростков потенциал для эффективного ответа новых ВИЧ-специфических клеток CD4 может быть более достижим у детей, чем у взрослых. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости DermaVir у детей и молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для детей и подростков привело к улучшению контроля над репликацией вируса в течение длительных периодов времени и значительному снижению заболеваемости. Однако по сравнению с ответами, наблюдаемыми у взрослых, дети в целом имеют более низкий вирусологический ответ. Терапевтическая вакцина DermaVir представляет собой стратегию иммунизации, нацеленную на дендритные клетки лимфатических узлов. Из-за высокого процента наивных клеток CD4 у детей и подростков потенциал для эффективного ответа новых ВИЧ-специфических клеток CD4 может быть более достижим у детей, чем у взрослых. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости DermaVir у детей и молодых людей.

Это исследование продлится до 61 недели (до 13 недель лечения с дополнительными 48 неделями для последующего наблюдения). Участники будут случайным образом стратифицированы в соответствии с возрастом и дозировкой. Группа 1 будет состоять из 8 подростков и молодых людей (в возрасте от 13 до 23 лет) и 8 детей (в возрасте от 6 до 12 лет). Участникам группы 1 будет наложен один пластырь DermaVir объемом 0,8 мл и один контрольный пластырь в дни 0, 42 и 84. Группа 2 будет состоять из 4 подростков и молодых людей и 4 детей. Участникам группы 2 будут наложены четыре пластыря DermaVir по 0,8 мл в дни 0, 42 и 84. Группа 3 будет состоять из 4 подростков и молодых людей и 4 детей. Участникам группы 3 будут наложены четыре пластыря DermaVir объемом 0,8 мл в дни 0, 7, 42, 49, 84 и 91.

Каждому участнику будет предоставлено 14 ознакомительных поездок. Они будут происходить во время скрининга и в дни 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 и 427. Скрининг проводится за 30 дней до первой вакцинации (день 0). Медицинский анамнез и медицинский осмотр будут проводиться во время всех посещений. Сбор крови и мочи, а также оценка приверженности будут проводиться при большинстве посещений. Тест мочи на беременность будет проводиться для женщин при большинстве посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Получение ВААРТ, состоящей из препаратов как минимум 2 разных классов, в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование
  • Количество CD4 350 клеток/мм3 или выше
  • Вирусная нагрузка менее 400 копий/мл в течение как минимум 12 месяцев до скрининга
  • Если женщина, согласитесь избегать беременности и использовать два метода контрацепции. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Если мужчина, согласитесь избегать попыток оплодотворить женщину и не участвовать в программах донорства спермы. Участники мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время полового акта с даты получения первой исследуемой вакцины и до 6 месяцев после получения последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Неэффективный антиретровирусный режим
  • Заболевания кожи, в том числе активный атопический дерматит, активный или в анамнезе псориаз, активная крапивница, известная гиперчувствительность к пластырю, келоид в анамнезе и активное или в анамнезе витилиго
  • Татуировки или изменения пигмента в отдельных местах вакцинации кожи
  • Удаление волос или татуировки в непосредственной близости от места вакцинации на коже
  • Острое или хроническое заболевание. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Хроническое аутоиммунное заболевание, клинически значимое нарушение свертываемости крови или инсулинозависимый сахарный диабет
  • Клиническая токсичность (степень 2 или выше) при скрининге
  • Предшествующее лечение любой вакциной против ВИЧ
  • Лечение любыми иммуномодулирующими агентами против ВИЧ или химиотерапия злокачественных новообразований в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Прививки в течение 28 дней после включения в исследование
  • Участие в протоколе исследования нового препарата в течение 60 дней до скрининга
  • Системная стероидная терапия в течение 28 дней после включения в исследование
  • Аномальные лабораторные значения. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Чрезмерное воздействие солнца
  • Кормящая грудью или беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Один 0,8 мл пластырь, содержащий вакцину, и 1 пластырь с плацебо накладывают на верхнюю часть спины или бедра на 24 часа в дни 0, 42 и 84.
Биологический: ДермаВир пластырь
ДНК-вакцина
Другие имена:
  • LC002
Биологический: Патч-плацебо
10% раствор декстрозы (D-глюкозы)
Другие имена:
  • LC002 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Четыре пластыря объемом 0,8 мл, содержащие вакцину, помещают на верхнюю часть спины или бедра на 24 часа в дни 0, 42 и 84.
Биологический: ДермаВир пластырь
ДНК-вакцина
Другие имена:
  • LC002
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Четыре пластыря объемом 0,8 мл, содержащие вакцину, помещают на верхнюю часть спины или бедра на 24 часа в дни 0, 7, 42, 49, 84 и 91.
Биологический: ДермаВир пластырь
ДНК-вакцина
Другие имена:
  • LC002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предполагаемая неблагоприятная лекарственная реакция (SADR), связанная с вакциной, за исключением реакции на пластырь.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Токсичность связана с клеем на пластыре, а не с вакцинным продуктом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Снижение количества CD4 на 1/3 от исходного уровня в 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 1 месяца
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Вирусная нагрузка более 1000 копий/мл при 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 2 недель
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
  • Учебный стул: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Учебный стул: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1049
  • 10165 (DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться