治疗性 DNA 树突状细胞疫苗在感染 HIV 的儿童、青少年和年轻人中的安全性和耐受性

对儿童和青少年采用高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 后，可以长期改善对病毒复制的控制，并显着降低发病率。 然而，与成人的反应相比，儿童的病毒学反应总体较差。 治疗性疫苗 DermaVir 代表了一种针对淋巴结树突状细胞的免疫策略。 由于儿童和青少年中幼稚 CD4 细胞的比例很高，因此在儿童中可能比在成人中更容易实现有效的新的 HIV 特异性 CD4 细胞反应。 本研究的主要目的是评估 DermaVir 在儿童和年轻人中的安全性和耐受性。

这项研究将持续长达 61 周（最多 13 周的治疗，另外还有 48 周的随访）。 参与者将根据年龄和剂量随机分层。 第 1 组将由 8 名青少年和年轻人（13 至 23 岁）和 8 名儿童（6 至 12 岁）组成。 第 1 组参与者将在第 0、42 和 84 天使用一个 0.8 ml DermaVir 贴剂和一个对照贴剂。 第 2 组将由 4 名青少年和年轻人以及 4 名儿童组成。 第 2 组参与者将在第 0、42 和 84 天应用四个 0.8 ml DermaVir 贴剂。 第 3 组将由 4 名青少年和年轻人以及 4 名儿童组成。 第 3 组参与者将在第 0、7、42、49、84 和 91 天应用四个 0.8 ml DermaVir 贴剂。

每个参与者将进行 14 次研究访问。 它们将出现在筛选和第 0、7、21、42、49、63、84、91、105、126、168、259 和 427 天。 筛查将在首次接种疫苗前最多 30 天（第 0 天）进行。 病史和身体检查将在所有访问中进行。 大多数访问将进行血液和尿液收集以及依从性评估。 大多数就诊将对女性进行尿液妊娠试验。