Seguridad y tolerabilidad de una vacuna terapéutica de células dendríticas de ADN en niños, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH

La introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) para niños y adolescentes ha dado como resultado un mejor control de la replicación viral durante períodos prolongados y una reducción significativa de la morbilidad. Sin embargo, en comparación con las respuestas observadas en adultos, los niños tienen respuestas virológicas inferiores en general. La vacuna terapéutica, DermaVir, representa una estrategia de inmunización que se dirige a las células dendríticas de los ganglios linfáticos. Debido al alto porcentaje de células CD4 vírgenes en niños y adolescentes, el potencial de nuevas respuestas efectivas de células CD4 específicas del VIH puede ser más alcanzable en niños que en adultos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DermaVir en niños y adultos jóvenes.

Este estudio durará hasta 61 semanas (hasta 13 semanas de tratamiento con 48 semanas adicionales de seguimiento). Los participantes serán estratificados aleatoriamente según la edad y la dosis. El grupo 1 estará formado por 8 adolescentes y jóvenes (entre 13 y 23 años) y 8 niños (entre 6 y 12 años). A los participantes del grupo 1 se les aplicará un parche DermaVir de 0,8 ml y un parche de control los días 0, 42 y 84. El grupo 2 estará formado por 4 adolescentes y adultos jóvenes y 4 niños. A los participantes del grupo 2 se les aplicarán cuatro parches DermaVir de 0,8 ml los días 0, 42 y 84. El grupo 3 estará formado por 4 adolescentes y adultos jóvenes y 4 niños. A los participantes del grupo 3 se les aplicarán cuatro parches DermaVir de 0,8 ml los días 0, 7, 42, 49, 84 y 91.

Habrá 14 visitas de estudio para cada participante. Ocurrirán en la selección y los días 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 y 427. La detección se realizará hasta 30 días antes de la primera vacunación (Día 0). El historial médico y el examen físico se realizarán en todas las visitas. La recolección de sangre y orina y una evaluación de la adherencia se realizarán en la mayoría de las visitas. Se realizará una prueba de embarazo en orina para las mujeres en la mayoría de las visitas.