Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af en terapeutisk DNA-dendritisk cellevaccine hos HIV-inficerede børn, unge og unge voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en topisk terapeutisk DNA-dendritisk cellevaccine (DermaVir-plaster) hos børn, unge og unge voksne med HIV-1-infektion på højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Den terapeutiske DNA-vaccine, DermaVir, repræsenterer en immuniseringsstrategi, der retter sig mod lymfeknudedendritiske celler. På grund af den høje procentdel af naive CD4-celler hos børn og unge, kan potentialet for effektive nye HIV-specifikke CD4-celleresponser være mere opnåelige hos børn end hos voksne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DermaVir hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til børn og unge har resulteret i forbedret kontrol af viral replikation i længere perioder og en signifikant reduktion i sygelighed. Men sammenlignet med de reaktioner, der ses hos voksne, har børn generelt ringere virologiske reaktioner. Den terapeutiske vaccine, DermaVir, repræsenterer en immuniseringsstrategi, der retter sig mod lymfeknudedendritiske celler. På grund af den høje procentdel af naive CD4-celler hos børn og unge, kan potentialet for effektive nye HIV-specifikke CD4-celleresponser være mere opnåelige hos børn end hos voksne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DermaVir hos børn og unge voksne.

Denne undersøgelse vil vare op til 61 uger (op til 13 ugers behandling med yderligere 48 uger til opfølgning). Deltagerne vil blive tilfældigt stratificeret efter alder og dosering. Gruppe 1 vil bestå af 8 unge og unge voksne (mellem 13 og 23 år) og 8 børn (mellem 6 og 12 år). Gruppe 1-deltagere får påført et 0,8 ml DermaVir-plaster og et kontrolplaster på dag 0, 42 og 84. Gruppe 2 vil bestå af 4 unge og unge voksne og 4 børn. Gruppe 2-deltagere vil have fire 0,8 ml DermaVir-plastre påført på dag 0, 42 og 84. Gruppe 3 vil bestå af 4 unge og unge voksne og 4 børn. Gruppe 3-deltagere får fire 0,8 ml DermaVir-plastre påført på dag 0, 7, 42, 49, 84 og 91.

Der vil være 14 studiebesøg for hver deltager. De vil forekomme ved screening og dag 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 og 427. Screening vil finde sted op til 30 dage før den første vaccination (dag 0). Sygehistorie og fysisk undersøgelse vil forekomme ved alle besøg. Blod- og urinopsamling og en overholdelsesvurdering vil forekomme ved de fleste besøg. En uringraviditetstest vil forekomme for kvinder ved de fleste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Modtagelse af HAART bestående af lægemidler fra mindst 2 forskellige klasser i mindst 12 måneder før studiestart
  • CD4-tal på 350 celler/mm3 eller mere
  • Viral belastning mindre end 400 kopier/ml i mindst 12 måneder før screening
  • Hvis kvinden er enig i at undgå graviditet og brug to præventionsmetoder. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Hvis han er mand, skal du acceptere at undgå at forsøge at imprægnere en kvinde og ikke deltage i sæddonationsprogrammer. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom under seksuel aktivitet fra datoen for modtagelse af den første undersøgelsesvaccination indtil 6 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket antiretroviralt regime
  • Hudsygdomme, inklusive aktiv atopisk dermatitis, aktiv psoriasis eller tidligere psoriasis, aktiv nældefeber, kendt overfølsomhed over for klæbende tape, keloid i anamnesen og aktiv eller historie med vitiligo
  • Tatoveringer eller ændringer i pigment på udvalgte hudvaccinationssteder
  • Fjernelse af hår eller tatoveringer i umiddelbar nærhed af vaccinestedet på huden
  • Akut eller kronisk sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Kronisk autoimmun sygdom, klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk toksicitet (grad 2 eller højere) ved screening
  • Forudgående behandling med enhver HIV-vaccine
  • Behandling med eventuelle HIV-immunmodulerende midler eller kemoterapi for malignitet inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
  • Vaccinationer inden for 28 dage efter studiestart
  • Deltagelse i en ny undersøgelsesprotokol inden for 60 dage før screening
  • Systemisk steroidbehandling inden for 28 dage efter undersøgelsens start
  • Unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Overdreven eksponering for solen
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Et 0,8 ml vaccineholdigt plaster og 1 placeboplaster placeret på øvre ryg eller overlår i 24 timer på dag 0, 42 og 84
Biologisk: DermaVir-plaster
DNA-vaccine
Andre navne:
  • LC002
Biologisk: Placeboplaster
10% dextrose (D-glucose) opløsning
Andre navne:
  • LC002 placebo
EKSPERIMENTEL: 2
Fire 0,8 ml vaccineholdige plastre placeret på øvre ryg eller overlår i 24 timer på dag 0, 42 og 84
Biologisk: DermaVir-plaster
DNA-vaccine
Andre navne:
  • LC002
EKSPERIMENTEL: 3
Fire 0,8 ml vaccineholdige plastre placeret på øvre ryg eller overlår i 24 timer på dag 0, 7, 42, 49, 84 og 91
Biologisk: DermaVir-plaster
DNA-vaccine
Andre navne:
  • LC002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mistænkt bivirkning (SADR), der kan tilskrives vaccine, eksklusive reaktion på plasterlim
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Toksicitet kan henføres til klæbemidlet på plasteret og ikke til vaccineproduktet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Fald i CD4-tal med 1/3 af baseline i 2 separate målinger med mindst 1 måneds mellemrum
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Viral belastning større end 1000 kopier/ml ved 2 separate målinger med mindst 2 ugers mellemrum
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Hans M.L. Spiegel, MD, George Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Willaim Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Elizabeth McFarland, MD, University of Colorado Health Sciences Ctr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1049
  • 10165 (DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DermaVir-plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner