スカシフィケーションおよび皮内経路によって投与されたキーホールリンペットヘモシアニンによる免疫化への反応
アトピー性皮膚炎 (AD) は、しばしば腫れや皮膚感染症を起こす皮膚疾患です。
この病気の人は天然痘ワクチンを受けることができません。なぜなら、湿疹ワクチン (EV) として知られる致命的な反応を引き起こす可能性があるからです。
キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）は、ワクチンを体に届けるために使用できるタンパク質です。
この研究の目的は、AD のない人々の KLH に対するベースラインの免疫反応を決定することです。
これが確立されると、KLHを使用してAD患者にワクチンを投与できるかどうかを判断するために、他の研究を設計できます.
調査の概要
詳細な説明
ADは、皮膚の炎症と再発性の皮膚感染症を特徴としています。 さらに、AD患者は、EVと呼ばれる天然痘ワクチンに対して重度の、時には致命的な反応を起こすことがあります. KLH は、体に抗体を送達するために使用できるキャリアタンパク質です。 ただし、KLH 自体が免疫反応を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、AD のない人々の純粋な KLH に対する体の反応を決定することです。 これは、ベースラインの免疫応答を確立するために使用され、将来の研究で AD 患者の免疫応答と比較される可能性があります。
この研究は8週間続き、11回の研究訪問があります。 この研究の参加者は、4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、訪問5および6で予防接種を受けます。 グループ1Aの参加者は、それぞれ100 mcgのKLHで2回の予防接種を受けます。 グループ 2A の参加者は、それぞれ 20 mg/mL の KLH を含むジャブによる乱切 (皮膚の浅い切り込み) によって 2 回の予防接種を受けます。 有害反応は、各免疫化後に監視されます。 これら 2 つのグループの安全性データが確認されると、次の 2 つのグループが登録されます。 グループ 1B の参加者は、それぞれ 250 mcg の KLH を含む 2 回の予防接種を受けます。 グループ 2B の参加者は、それぞれ 20 mg/mL の KLH を含む 15 ジャブでの乱切により 2 回の予防接種を受けます。 他の研究訪問には、アレルギー検査と血液と尿の採取が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADVN標準診断基準で定義された健康で非アトピー性
- -適切な避妊法を喜んで使用する
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 免疫不全
- コルチコステロイド、抗生物質、抗ウイルス薬、抗炎症生物製剤（アレファセプト、エタネルセプトなど）、カルシニューリン阻害薬、経口免疫抑制薬、抗不安薬、抗うつ薬、または KLH 投与前 30 日以内のがん化学療法の使用
- -研究登録前7日以内の局所コルチコステロイド、抗生物質、抗ウイルス剤、免疫増強剤、またはカルシニューリン阻害剤の使用
- 甲殻類アレルギー
- -研究に入る前の30日以内のワクチン接種
- 皮膚発疹
- -研究登録から4週間以内の臨床試験への参加
- -KLH投与前のDTHテストに対する陽性反応
- KLHまたはKLHを含む製品への以前の暴露
- KLHに対するアレルギーまたは過敏症
- 治験責任医師の意見では、治験を妨害するあらゆる状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ID 予防接種 (100 mcg)
参加者は、1 回の免疫につき 1 mg/ml KLH で合計 2 回の 100 mcg 皮内 (ID) KLH キャリアタンパク質免疫を受け取ります。
予防接種は、訪問5および6で21日間隔で行われます。
|
他のタンパク質や抗体を含まないKLHキャリアタンパク質ワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：3ジャブによるスカリフィケーション
参加者は、20 mg/ml の KLH 担体タンパク質を含む 3 つのジャブによる 2 つの乱切免疫を受け取ります。
予防接種は、訪問5および6で21日間隔で行われます。
|
他のタンパク質や抗体を含まないKLHキャリアタンパク質ワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：ID 予防接種 (250 mcg)
登録は、グループ 1A および 2A の安全性データが確認された後に開始されます。
このグループの参加者は、10 mg/ml の KLH 担体タンパク質を含む 250 mcg の ID KLH ワクチンを 2 回接種されます。
予防接種は、訪問5および6で21日間隔で行われます。
|
他のタンパク質や抗体を含まないKLHキャリアタンパク質ワクチン接種
他の名前：
|
|
実験的：15ジャブによるスカリフィケーション
登録は、グループ 1A および 2A の安全性データが調査された後に開始されます。
このグループの参加者は、それぞれ 20 mg/ml の KLH 担体タンパク質を含む 15 ジャブを投与するために使用される 5 本の針による合計 2 回の乱切免疫を受け取ります。
予防接種は、訪問5および6で21日間隔で行われます。
|
他のタンパク質や抗体を含まないKLHキャリアタンパク質ワクチン接種
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非アトピー参加者におけるKLHの2回のワクチン接種に対する抗KLH IgG抗体反応の変化
時間枠：ベースライン時および 47 日目
|
ベースライン時および 47 日目
|
|
バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸、血圧）および肝機能に異常が見られた被験者の割合によって測定される、乱切経路による KLH 投与の安全性
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IgG サブクラス 1 ～ 4、IgA、IgM、および IgE における抗 KLH 抗体応答の変化。
時間枠：ベースライン時および 47 日目
|
ベースライン時および 47 日目
|
|
すべての有害事象 (AE) の発生率
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
KLHに対する遅延型過敏症（DTH）反応の直径の変化
時間枠：2日目と49日目
|
2日目と49日目
|
|
陰性（5mm未満）から陽性（5mm以上）へのDTH反応の変化によって測定されるT細胞応答の誘導。
時間枠：2日目と49日目
|
2日目と49日目
|
|
KLH の 2 回の投与に対する抗体 (IgG、IgA、IgM、IgE) 力価の 2 倍を超える増加があるかどうかによって測定される、抗体応答の有無。
時間枠：0日目と47日目
|
0日目と47日目
|
|
臨床検査室の定量レベルにおけるKLHの投与前と投与後の変化（CBC、肝機能[AST、ALT]、腎機能[クレアチニン、BUN]）
時間枠：0日目と47日目
|
0日目と47日目
|
|
バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸、血圧）の定量的レベルにおけるKLHの投与前と投与後の変化
時間枠：0日目と47日目
|
0日目と47日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Y Leung, M.D., Ph.D.、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。
ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：SDY3情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY3 です。
-
研究プロトコル
情報識別子：SDY3情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY3 です。
-
研究デザイン、-イベントのスケジュール、-人口統計、-有害事象、-介入、-ファイル
情報識別子：SDY3情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY3 です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。