Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktioner på immunisering med nøglehulslimpet hæmocyanin administreret ved scarificering og intradermal vej

10. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, hvor mennesker ofte har hævelse og hudinfektioner. Mennesker med denne sygdom kan ikke modtage koppevaccinen, fordi den kan få dem til at få en dødelig reaktion kendt som eksem vaccinatum (EV). Keyhole limpet hemocyanin (KLH) er et protein, der kan bruges til at levere vacciner til kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en baseline immunreaktion over for KLH hos mennesker uden AD. Når dette er fastslået, kan andre undersøgelser designes til at afgøre, om KLH kan bruges til at give vacciner til personer med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AD er karakteriseret ved hudbetændelse og tilbagevendende hudinfektioner. Derudover kan personer med AD have en alvorlig og nogle gange dødelig reaktion på koppevaccinen kaldet EV. KLH er et bærerprotein, der kan bruges til at levere antistoffer til kroppen. Imidlertid kan KLH selv forårsage et immunrespons. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kroppens reaktion på ren KLH hos mennesker uden AD. Dette vil blive brugt til at etablere et baseline immunrespons og kan sammenlignes med immunresponset hos personer med AD under fremtidige undersøgelser.

Denne undersøgelse varer 8 uger og vil have 11 studiebesøg. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 grupper. Alle deltagere vil modtage deres vaccinationer ved besøg 5 og 6. Deltagere i gruppe 1A vil modtage 2 immuniseringer hver med 100 mcg KLH hver. Deltagere i gruppe 2A vil modtage 2 immuniseringer gennem scarification (et lavt snit i huden) med jabs, som hver indeholder 20 mg/ml KLH. Bivirkninger vil blive overvåget efter hver immunisering. Når sikkerhedsdata fra disse 2 grupper er blevet gennemgået, vil de næste 2 grupper blive tilmeldt. Deltagere i gruppe 1B vil modtage 2 immuniseringer hver med 250 mcg KLH hver. Deltagere i gruppe 2B vil modtage 2 immuniseringer gennem scarificering med 15 jabs, der hver indeholder 20 mg/ml KLH. Andre studiebesøg vil omfatte allergitest og blod- og urinopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og ikke-natopisk som defineret af ADVN Standard Diagnostic Criteria
  • Villig til at bruge passende præventionsformer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 30 dage før studiestart
  • Immundefekt
  • Modtaget brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika, antivirale midler, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept), calcineurinhæmmere, orale immunsuppressive midler, anxiolytiske midler, antidepressiva eller cancerkemoterapi inden for 30 dage før KLH-administration
  • Brug af topikale kortikosteroider, antibiotika, antivirale midler, immunforstærkere eller calcineurinhæmmere inden for 7 dage før studiestart
  • Allergi over for skaldyr
  • Vaccination inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Udslæt
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter studiestart
  • Positiv respons på DTH-test før administration af KLH
  • Tidligere eksponering for KLH eller produkter indeholdende KLH
  • Allergisk eller overfølsom over for KLH
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ID-immuniseringer (100 mcg)
Deltagerne vil modtage i alt to 100 mcg intradermale (ID) KLH-bærerproteinimmuniseringer med 1 mg/ml KLH pr. immunisering. Immuniseringer vil blive givet med 21 dages mellemrum ved besøg 5 og 6.
Biologisk: KLH-bærerprotein
KLH-bærerproteinvaccination, der ikke indeholder andet protein eller antistoffer
Andre navne:
  • Immucotel
  • Vakmune
Eksperimentel: Scarification med 3 jabs
Deltagerne vil modtage to scarificeringsimmuniseringer med 3 jabs indeholdende 20 mg/ml KLH-bærerprotein. Immuniseringerne finder sted med 21 dages mellemrum ved besøg 5 og 6.
Biologisk: KLH-bærerprotein
KLH-bærerproteinvaccination, der ikke indeholder andet protein eller antistoffer
Andre navne:
  • Immucotel
  • Vakmune
Eksperimentel: ID-immuniseringer (250 mcg)
Tilmeldingen begynder, efter at sikkerhedsdataene for gruppe 1A og 2A er blevet gennemgået. Deltagere i denne gruppe vil modtage to 250 mcg ID KLH-vaccinationer indeholdende 10 mg/ml KLH-bærerprotein. Immuniseringer vil finde sted med 21 dages mellemrum ved besøg 5 og 6.
Biologisk: KLH-bærerprotein
KLH-bærerproteinvaccination, der ikke indeholder andet protein eller antistoffer
Andre navne:
  • Immucotel
  • Vakmune
Eksperimentel: Scarification med 15 jabs
Indskrivningen begynder, efter at sikkerhedsdata fra gruppe 1A og 2A er blevet undersøgt. Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt to scarificeringsimmuniseringer med 5 nåle, der bruges til at administrere 15 jabs, som hver indeholder 20 mg/ml KLH-bærerprotein. Immuniseringer vil finde sted med 21 dages mellemrum ved besøg 5 og 6.
Biologisk: KLH-bærerprotein
KLH-bærerproteinvaccination, der ikke indeholder andet protein eller antistoffer
Andre navne:
  • Immucotel
  • Vakmune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anti-KLH IgG-antistofrespons på to vaccinationer af KLH hos ikke-natopiske deltagere
Tidsramme: Ved baseline og dag 47
Ved baseline og dag 47
Sikkerhed ved indgivelse af KLH ad scarificeringsvej målt efter andelen af ​​forsøgspersoner med eventuelle behandlingsudspringende abnormiteter i vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationer og blodtryk) og leverfunktion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anti-KLH-antistofresponser i IgG-underklasser 1 til 4, IgA, IgM og IgE.
Tidsramme: Ved baseline og dag 47
Ved baseline og dag 47
Forekomst af alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i diameter af delayed type hypersensitivity (DTH) responser på KLH
Tidsramme: På dag 2 og 49
På dag 2 og 49
Induktion af en T-cellerespons målt ved en ændring fra negativ (mindre end 5 mm) til positiv (5 mm eller større) DTH-reaktion.
Tidsramme: På dag 2 og 49
På dag 2 og 49
Tilstedeværelse eller fravær af antistofrespons målt ved, hvorvidt der er en større end 2 gange stigning i antistof- (IgG, IgA, IgM, IgE) titere til to administrationer af KLH.
Tidsramme: På dag 0 og 47
På dag 0 og 47
Ændringer før- versus efter administration af KLH i kvantitative niveauer af kliniske laboratorier (CBC, leverfunktion [AST, ALT], nyrefunktion [kreatinin, BUN])
Tidsramme: På dag 0 og 47
På dag 0 og 47
Ændringer før- versus efter administration af KLH i kvantitative niveauer af vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationer, blodtryk)
Tidsramme: På dag 0 og 47
På dag 0 og 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY3
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY3.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY3
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY3.
  3. Undersøgelsesdesign, -skema over begivenheder, -demografi, -uønskede hændelser, -interventioner, -filer
    Informations-id: SDY3
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY3.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med KLH-bærerprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner