Respuestas a la inmunización con hemocianina de lapa californiana administrada por escarificación y vía intradérmica
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno de la piel en el que las personas a menudo presentan hinchazón e infecciones de la piel.
Las personas con esta enfermedad no pueden recibir la vacuna contra la viruela porque podría causarles una reacción fatal conocida como eczema vaccinatum (EV).
La hemocianina de lapa californiana (KLH) es una proteína que se puede usar para administrar vacunas al cuerpo.
El propósito de este estudio es determinar una reacción inmunitaria inicial a KLH en personas sin AD.
Una vez que esto se ha establecido, se pueden diseñar otros estudios para determinar si KLH se puede usar para administrar vacunas a personas con AD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DA se caracteriza por inflamación de la piel e infecciones cutáneas recurrentes. Además, las personas con AD pueden tener una reacción grave ya veces fatal a la vacuna contra la viruela llamada EV. KLH es una proteína transportadora que se puede usar para administrar anticuerpos al cuerpo. Sin embargo, KLH en sí mismo puede causar una respuesta inmune. El propósito de este estudio es determinar la reacción del cuerpo a la KLH pura en personas sin AD. Esto se usará para establecer una respuesta inmunitaria de referencia y puede compararse con la respuesta inmunitaria en personas con AD durante estudios futuros.
Este estudio tendrá una duración de 8 semanas y tendrá 11 visitas de estudio. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos. Todos los participantes recibirán sus vacunas en las Visitas 5 y 6. Los participantes en el Grupo 1A recibirán 2 inmunizaciones cada una con 100 mcg de KLH cada una. Los participantes del Grupo 2A recibirán 2 inmunizaciones mediante escarificación (un corte superficial en la piel) con inyecciones, cada una con 20 mg/mL de KLH. Las reacciones adversas serán monitoreadas después de cada inmunización. Una vez que se hayan revisado los datos de seguridad de estos 2 grupos, se inscribirán los siguientes 2 grupos. Los participantes en el Grupo 1B recibirán 2 inmunizaciones cada una con 250 mcg de KLH cada una. Los participantes del Grupo 2B recibirán 2 inmunizaciones mediante escarificación con 15 inyecciones, cada una con 20 mg/mL de KLH. Otras visitas del estudio incluirán pruebas de alergia y recolección de sangre y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano y no atópico según lo definido por los Criterios de diagnóstico estándar de ADVN
- Disposición a usar formas apropiadas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Inmunodeficiencia
- Uso recibido de corticosteroides sistémicos, antibióticos, antivirales, productos biológicos antiinflamatorios (p. ej., alefacept, etanercept), inhibidores de la calcineurina, agentes inmunosupresores orales, agentes ansiolíticos, antidepresivos o quimioterapia contra el cáncer en los 30 días anteriores a la administración de KLH
- Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos, antivirales, potenciadores inmunitarios o inhibidores de la calcineurina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Alergia a los mariscos
- Vacunación dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
- Erupción cutanea
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Respuesta positiva a la prueba de DTH antes de la administración de KLH
- Exposición previa a KLH o productos que contienen KLH
- Alérgico o hipersensibilidad a KLH
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunas ID (100 mcg)
Los participantes recibirán un total de dos inmunizaciones intradérmicas (ID) de 100 mcg de proteína portadora de KLH con 1 mg/ml de KLH por inmunización.
Las vacunas se administrarán con 21 días de diferencia en las Visitas 5 y 6.
|
Vacunación con proteína portadora de KLH que no contiene otra proteína ni anticuerpos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escarificación por 3 pinchazos
Los participantes recibirán dos inmunizaciones contra la escarificación mediante 3 inyecciones que contienen 20 mg/ml de proteína portadora KLH.
Las inmunizaciones se realizarán con 21 días de diferencia en las Visitas 5 y 6.
|
Vacunación con proteína portadora de KLH que no contiene otra proteína ni anticuerpos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Vacunas ID (250 mcg)
La inscripción comenzará después de que se hayan revisado los datos de seguridad para los Grupos 1A y 2A.
Los participantes en este grupo recibirán dos vacunas ID KLH de 250 mcg que contienen 10 mg/ml de proteína portadora KLH.
Las inmunizaciones se realizarán con 21 días de diferencia en las Visitas 5 y 6.
|
Vacunación con proteína portadora de KLH que no contiene otra proteína ni anticuerpos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escarificación por 15 pinchazos
La inscripción comenzará después de que se hayan examinado los datos de seguridad de los grupos 1A y 2A.
Los participantes de este grupo recibirán un total de dos inmunizaciones contra la escarificación mediante 5 agujas que se utilizan para administrar 15 inyecciones, cada una con 20 mg/ml de proteína portadora de KLH.
Las inmunizaciones se realizarán con 21 días de diferencia en las Visitas 5 y 6.
|
Vacunación con proteína portadora de KLH que no contiene otra proteína ni anticuerpos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la respuesta de anticuerpos IgG anti-KLH a dos vacunas de KLH en participantes no atópicos
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 47
|
Al inicio y el día 47
|
|
Seguridad de la administración de KLH por vía de escarificación medida por la proporción de sujetos con anomalías emergentes del tratamiento en los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, respiración y presión arterial) y función hepática
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las respuestas de anticuerpos anti-KLH en las subclases 1 a 4 de IgG, IgA, IgM e IgE.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 47
|
Al inicio y el día 47
|
|
Incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Cambio en el diámetro de las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) a KLH
Periodo de tiempo: En el día 2 y 49
|
En el día 2 y 49
|
|
Inducción de una respuesta de células T medida por un cambio de reacción DTH negativa (menor de 5 mm) a positiva (5 mm o mayor).
Periodo de tiempo: En los días 2 y 49
|
En los días 2 y 49
|
|
Presencia o ausencia de respuesta de anticuerpos medida por si hay o no un aumento de más de 2 veces en los títulos de anticuerpos (IgG, IgA, IgM, IgE) para dos administraciones de KLH.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 47
|
En los días 0 y 47
|
|
Cambios antes y después de la administración de KLH en niveles cuantitativos de laboratorios clínicos (CBC, función hepática [AST, ALT], función renal [creatinina, BUN])
Periodo de tiempo: En los días 0 y 47
|
En los días 0 y 47
|
|
Cambios antes y después de la administración de KLH en los niveles cuantitativos de los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, respiración, presión arterial)
Periodo de tiempo: En los días 0 y 47
|
En los días 0 y 47
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort).
ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY3Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY3.
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY3Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY3.
-
Diseño del estudio, -calendario de eventos, -demografía, -eventos adversos, -intervenciones, -archivos
Identificador de información: SDY3Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY3.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .