Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reacties op immunisatie met Keyhole Limpet Hemocyanin toegediend door Scarification en de intradermale route

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening waarbij mensen vaak last hebben van zwellingen en huidinfecties. Mensen met deze ziekte kunnen het pokkenvaccin niet krijgen omdat het een dodelijke reactie kan veroorzaken die bekend staat als eczeem vaccinatum (EV). Keyhole limpet hemocyanine (KLH) is een eiwit dat kan worden gebruikt om vaccins aan het lichaam af te geven. Het doel van deze studie is om een ​​baseline immuunreactie op KLH te bepalen bij mensen zonder AD. Als dit eenmaal is vastgesteld, kunnen andere onderzoeken worden opgezet om te bepalen of KLH kan worden gebruikt om vaccins te geven aan mensen met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AD wordt gekenmerkt door huidontsteking en terugkerende huidinfecties. Bovendien kunnen mensen met AD een ernstige en soms fatale reactie hebben op het pokkenvaccin dat EV wordt genoemd. KLH is een dragereiwit dat kan worden gebruikt om antilichamen aan het lichaam af te geven. KLH zelf kan echter een immuunrespons veroorzaken. Het doel van deze studie is om de reactie van het lichaam op pure KLH te bepalen bij mensen zonder AD. Dit zal worden gebruikt om een ​​baseline immuunrespons vast te stellen en kan tijdens toekomstige studies worden vergeleken met de immuunrespons bij mensen met AD.

Deze studie duurt 8 weken en kent 11 studiebezoeken. Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen. Alle deelnemers krijgen hun vaccinaties bij Bezoeken 5 en 6. Deelnemers in Groep 1A krijgen 2 immunisaties elk met elk 100 mcg KLH. Deelnemers in groep 2A krijgen 2 immunisaties door middel van scarificatie (een ondiepe snee in de huid) met prikken, elk met 20 mg/ml KLH. Bijwerkingen zullen na elke immunisatie worden gecontroleerd. Zodra de veiligheidsgegevens van deze 2 groepen zijn beoordeeld, worden de volgende 2 groepen ingeschreven. Deelnemers in Groep 1B krijgen 2 immunisaties elk met elk 250 mcg KLH. Deelnemers in groep 2B krijgen 2 immunisaties door middel van insnijding met 15 prikken, elk met 20 mg/ml KLH. Andere studiebezoeken omvatten allergietesten en het verzamelen van bloed en urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en niet-atopisch zoals gedefinieerd door de ADVN Standard Diagnostic Criteria
  • Bereid om geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Immunodeficiëntie
  • Ontvangen Gebruik van systemische corticosteroïden, antibiotica, antivirale middelen, ontstekingsremmende biologische geneesmiddelen (bijv. Alefacept, etanercept), calcineurineremmers, orale immunosuppressiva, anxiolytica, antidepressiva of kankerchemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan KLH-toediening
  • Gebruik van lokale corticosteroïden, antibiotica, antivirale middelen, immuunversterkers of calcineurineremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Allergie voor schaaldieren
  • Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huiduitslag
  • Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Positieve respons op DTH-test voorafgaand aan toediening van KLH
  • Eerdere blootstelling aan KLH of producten die KLH bevatten
  • Allergisch of overgevoelig voor KLH
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ID vaccinaties (100 mcg)
Deelnemers krijgen in totaal twee 100 mcg intradermale (ID) KLH-dragereiwitimmunisaties met 1 mg/ml KLH per immunisatie. Immunisaties worden gegeven met een tussenpoos van 21 dagen bij Bezoeken 5 en 6.
Biologisch: KLH drager-eiwit
KLH-dragereiwitvaccinatie die geen ander eiwit of antilichamen bevat
Andere namen:
  • Immucothel
  • Vacuüm
Experimenteel: Verticuteren door 3 stoten
Deelnemers krijgen twee scarificatie-immunisaties door middel van 3 prikken met 20 mg/ml KLH-dragereiwit. De immunisaties vinden plaats met een tussenpoos van 21 dagen bij Bezoeken 5 en 6.
Biologisch: KLH drager-eiwit
KLH-dragereiwitvaccinatie die geen ander eiwit of antilichamen bevat
Andere namen:
  • Immucothel
  • Vacuüm
Experimenteel: ID vaccinaties (250 mcg)
De inschrijving begint nadat de veiligheidsgegevens voor groep 1A en 2A zijn beoordeeld. Deelnemers aan deze groep krijgen twee 250 mcg ID KLH-vaccinaties met 10 mg/ml KLH-dragereiwit. De vaccinaties vinden plaats met een tussenpoos van 21 dagen bij Bezoeken 5 en 6.
Biologisch: KLH drager-eiwit
KLH-dragereiwitvaccinatie die geen ander eiwit of antilichamen bevat
Andere namen:
  • Immucothel
  • Vacuüm
Experimenteel: Verticuteren met 15 prikken
De inschrijving start nadat de veiligheidsgegevens van groep 1A en 2A zijn onderzocht. Deelnemers aan deze groep krijgen in totaal twee scarificatie-immunisaties met 5 naalden die worden gebruikt om 15 prikken toe te dienen, die elk 20 mg/ml KLH-dragereiwit bevatten. De vaccinaties vinden plaats met een tussenpoos van 21 dagen bij Bezoeken 5 en 6.
Biologisch: KLH drager-eiwit
KLH-dragereiwitvaccinatie die geen ander eiwit of antilichamen bevat
Andere namen:
  • Immucothel
  • Vacuüm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in anti-KLH IgG-antilichaamrespons op twee vaccinaties van KLH bij niet-atopische deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 47
Bij baseline en dag 47
Veiligheid van het toedienen van KLH via de scarificatieroute, zoals gemeten door het aantal proefpersonen met door de behandeling optredende afwijkingen in vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling en bloeddruk) en leverfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in anti-KLH-antilichaamresponsen in IgG-subklassen 1 tot 4, IgA, IgM en IgE.
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 47
Bij baseline en dag 47
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verandering in diameter van overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type (DTH) op KLH
Tijdsspanne: Op dag 2 en 49
Op dag 2 en 49
Inductie van een T-celrespons zoals gemeten door een verandering van negatieve (kleiner dan 5 mm) naar positieve (5 mm of groter) DTH-reactie.
Tijdsspanne: Op dag 2 en 49
Op dag 2 en 49
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichaamrespons zoals gemeten door of er al dan niet een meer dan 2-voudige toename in antilichaamtiters (IgG, IgA, IgM, IgE) is bij twee toedieningen van KLH.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 47
Op dag 0 en 47
Veranderingen vóór versus na toediening van KLH in kwantitatieve niveaus van klinische laboratoria (CBC, leverfunctie [AST, ALT], nierfunctie [creatinine, BUN])
Tijdsspanne: Op dag 0 en 47
Op dag 0 en 47
Veranderingen voor versus na toediening van KLH in kwantitatieve niveaus van vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 47
Op dag 0 en 47

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY3
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY3.
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY3
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY3.
  3. Onderzoeksopzet, -schema van evenementen, -demografische gegevens, -bijwerkingen, -interventies, -dossiers
    Informatie-ID: SDY3
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY3.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren