Reaktiot immunisaatioon Keyhole Limpet -hemosyaniinilla scarificationilla ja ihonsisäisellä reitillä
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, jossa ihmisillä on usein turvotusta ja ihotulehduksia.
Tätä tautia sairastavat ihmiset eivät voi saada isorokkorokotetta, koska se voi aiheuttaa heille kuolemaan johtavan reaktion, joka tunnetaan nimellä eczema vaccinatum (EV).
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) on proteiini, jota voidaan käyttää rokotteiden toimittamiseen kehoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lähtötason immuunireaktio KLH:lle ihmisillä, joilla ei ole AD.
Kun tämä on todettu, voidaan suunnitella muita tutkimuksia sen määrittämiseksi, voidaanko KLH:ta käyttää rokotteiden antamiseen AD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AD:lle on ominaista ihotulehdus ja toistuvat ihoinfektiot. Lisäksi AD-potilailla voi olla vakava ja joskus kuolemaan johtava reaktio isorokkorokotteeseen nimeltä EV. KLH on kantajaproteiini, jota voidaan käyttää vasta-aineiden kuljettamiseen elimistöön. KLH itse voi kuitenkin aiheuttaa immuunivasteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kehon reaktio puhtaaseen KLH: hen ihmisillä, joilla ei ole AD. Tätä käytetään perustason immuunivasteen määrittämiseen, ja sitä voidaan verrata immuunivasteeseen AD-potilailla tulevien tutkimusten aikana.
Tämä tutkimus kestää 8 viikkoa ja siinä on 11 opintokäyntiä. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Kaikki osallistujat saavat rokotuksensa vierailuilla 5 ja 6. Ryhmän 1A osallistujat saavat 2 immunisaatiota, joista kukin sisältää 100 mikrogrammaa KLH:ta. Ryhmän 2A osallistujat saavat 2 immunisaatiota karifioinnin kautta (matala leikkaus ihoon) pistoksilla, joista jokainen sisältää 20 mg/ml KLH:ta. Haittavaikutuksia seurataan jokaisen rokotuksen jälkeen. Kun näiden kahden ryhmän turvallisuustiedot on tarkistettu, seuraavat 2 ryhmää rekisteröidään. Ryhmän 1B osallistujat saavat 2 immunisaatiota, joista kukin sisältää 250 mikrogrammaa KLH:ta. Ryhmän 2B osallistujat saavat 2 immunisaatiota karifioinnin kautta 15 pistoksella, joista jokainen sisältää 20 mg/ml KLH:ta. Muita opintokäyntejä ovat allergiatestit sekä veren ja virtsan keräys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja ei-natooppinen ADVN:n standardidiagnostiikkakriteerien mukaan
- Halukas käyttämään asianmukaisia ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Immuunipuutos
- Vastaanotettu Systeemisten kortikosteroidien, antibioottien, viruslääkkeiden, tulehdusta ehkäisevien biologisten aineiden (esim. alefaseptin, etanerseptin), kalsineuriinin estäjien, suun kautta otettavien immunosuppressiivisten aineiden, anksiolyyttisten aineiden, masennuslääkkeiden tai syövän kemoterapian käyttö 30 päivän sisällä ennen KLH:n antamista
- Paikallisten kortikosteroidien, antibioottien, viruslääkkeiden, immuunijärjestelmän tehostajien tai kalsineuriinin estäjien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Allergia äyriäisille
- Rokotus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ihottuma
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Positiivinen vaste DTH-testiin ennen KLH:n antamista
- Aiempi altistuminen KLH:lle tai KLH:ta sisältäville tuotteille
- Allerginen tai yliherkkyys KLH:lle
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID-rokotukset (100 mcg)
Osallistujat saavat yhteensä kaksi 100 mcg intradermaalista (ID) KLH-kantajaproteiini-immunisaatiota 1 mg/ml KLH:lla per immunisaatio.
Rokotukset annetaan 21 päivän välein vierailuilla 5 ja 6.
|
KLH-kantaja-proteiinirokote, joka ei sisällä muita proteiineja tai vasta-aineita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Scarification 3 töksyllä
Osallistujat saavat kaksi skarifikaatioimmunisaatiota kolmella pistoksella, jotka sisältävät 20 mg/ml KLH-kantajaproteiinia.
Rokotukset suoritetaan 21 päivän välein vierailuilla 5 ja 6.
|
KLH-kantaja-proteiinirokote, joka ei sisällä muita proteiineja tai vasta-aineita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ID-rokotukset (250 mcg)
Ilmoittautuminen alkaa, kun ryhmien 1A ja 2A turvallisuustiedot on tarkistettu.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi 250 mcg ID KLH-rokotusta, jotka sisältävät 10 mg/ml KLH-kantajaproteiinia.
Rokotukset suoritetaan 21 päivän välein vierailuilla 5 ja 6.
|
KLH-kantaja-proteiinirokote, joka ei sisällä muita proteiineja tai vasta-aineita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Scarification 15 töksyllä
Ilmoittautuminen alkaa, kun ryhmien 1A ja 2A turvallisuustiedot on tutkittu.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhteensä kaksi skarifikaatioimmunisaatiota 5 neulalla, joilla annetaan 15 pistoa, joista jokainen sisältää 20 mg/ml KLH-kantajaproteiinia.
Rokotukset suoritetaan 21 päivän välein vierailuilla 5 ja 6.
|
KLH-kantaja-proteiinirokote, joka ei sisällä muita proteiineja tai vasta-aineita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos anti-KLH IgG -vasta-ainevasteessa kahdelle KLH-rokotteelle ei-natooppisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 47
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 47
|
|
KLH:n karsifikaatioreitin antamisen turvallisuus mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on hoidon aiheuttamia elintoimintojen poikkeavuuksia (kehonlämpö, syke, hengitys ja verenpaine) ja maksan toiminta.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos anti-KLH-vasta-ainevasteissa IgG-alaluokissa 1-4, IgA, IgM ja IgE.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 47
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 47
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
KLH:n aiheuttamien viivästettyjen yliherkkyysreaktioiden (DTH) halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Päivänä 2 ja 49
|
Päivänä 2 ja 49
|
|
T-soluvasteen induktio mitattuna muutoksella negatiivisesta (pienempi kuin 5 mm) positiiviseen (5 mm tai suurempi) DTH-reaktioon.
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 49
|
Päivät 2 ja 49
|
|
Vasta-ainevasteen olemassaolo tai puuttuminen mitattuna sillä, onko vasta-ainetiittereissä (IgG, IgA, IgM, IgE) yli kaksinkertainen nousu kahdessa KLH:n annossa.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 47
|
Päivinä 0 ja 47
|
|
Muutokset ennen KLH:n annon jälkeistä määrää kliinisten laboratorioiden kvantitatiivisissa tasoissa (CBC, maksan toiminta [AST, ALT], munuaisten toiminta [kreatiniini, BUN])
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 47
|
Päivinä 0 ja 47
|
|
Muutokset ennen KLH:n antoa verrattuna elintoimintojen kvantitatiivisiin tasoihin (kehon lämpötila, syke, hengitys, verenpaine)
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 47
|
Päivinä 0 ja 47
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort).
ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAITin rahoittamista apurahoista ja sopimuksista.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: SDY3Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY3.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: SDY3Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY3.
-
Tutkimussuunnittelu, -tapahtumien aikataulu, -demografiset tiedot, -haittatapahtumat, -interventiot, -tiedostot
Tiedon tunniste: SDY3Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY3.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .