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Reaktionen auf die Immunisierung mit Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin, verabreicht durch Skarifikation und intradermalen Weg

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, bei der Menschen oft Schwellungen und Hautinfektionen haben. Menschen mit dieser Krankheit können den Pockenimpfstoff nicht erhalten, da dies zu einer tödlichen Reaktion führen könnte, die als Eczema vaccinatum (EV) bekannt ist. Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH) ist ein Protein, das zur Abgabe von Impfstoffen an den Körper verwendet werden kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung einer Ausgangs-Immunreaktion auf KLH bei Menschen ohne AD. Sobald dies festgestellt wurde, können andere Studien konzipiert werden, um festzustellen, ob KLH verwendet werden kann, um Menschen mit AD Impfstoffe zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AD ist durch Hautentzündungen und wiederkehrende Hautinfektionen gekennzeichnet. Darüber hinaus können Menschen mit AD eine schwere und manchmal tödliche Reaktion auf den Pockenimpfstoff namens EV haben. KLH ist ein Trägerprotein, das zur Abgabe von Antikörpern an den Körper verwendet werden kann. KLH selbst kann jedoch eine Immunantwort hervorrufen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion des Körpers auf reines KLH bei Menschen ohne AD zu bestimmen. Dies wird verwendet, um eine grundlegende Immunantwort zu ermitteln, und kann in zukünftigen Studien mit der Immunantwort bei Menschen mit AD verglichen werden.

Diese Studie dauert 8 Wochen und umfasst 11 Studienbesuche. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten ihre Impfungen bei den Besuchen 5 und 6. Teilnehmer der Gruppe 1A erhalten 2 Immunisierungen mit jeweils 100 mcg KLH. Teilnehmer in Gruppe 2A erhalten 2 Immunisierungen durch Skarifizierung (ein flacher Schnitt in der Haut) mit Impfungen, die jeweils 20 mg/ml KLH enthalten. Nebenwirkungen werden nach jeder Immunisierung überwacht. Sobald die Sicherheitsdaten dieser 2 Gruppen überprüft wurden, werden die nächsten 2 Gruppen aufgenommen. Teilnehmer der Gruppe 1B erhalten 2 Immunisierungen mit jeweils 250 mcg KLH. Teilnehmer in Gruppe 2B erhalten 2 Immunisierungen durch Skarifizierung mit 15 Impfungen, die jeweils 20 mg/ml KLH enthalten. Andere Studienbesuche umfassen Allergietests und Blut- und Urinabnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und nicht atopisch gemäß den ADVN-Standarddiagnosekriterien
  • Bereit, geeignete Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Immunschwäche
  • Empfangene Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika, Virostatika, entzündungshemmenden Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept), Calcineurin-Inhibitoren, oralen Immunsuppressiva, Anxiolytika, Antidepressiva oder Krebs-Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der KLH-Verabreichung
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika, Virostatika, Immunverstärkern oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Allergie gegen Schalentiere
  • Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Hautausschlag
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Positive Reaktion auf den DTH-Test vor der Verabreichung von KLH
  • Frühere Exposition gegenüber KLH oder Produkten, die KLH enthalten
  • Allergisch oder Überempfindlichkeit gegen KLH
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ID-Immunisierungen (100 mcg)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt zwei 100 mcg intradermale (ID) KLH-Trägerprotein-Immunisierungen mit 1 mg/ml KLH pro Immunisierung. Impfungen werden im Abstand von 21 Tagen bei den Besuchen 5 und 6 durchgeführt.
Biologisch: KLH-Trägerprotein
KLH-Trägerprotein-Impfung, die keine anderen Proteine ​​oder Antikörper enthält
Andere Namen:
  • Immunothel
  • Vakmune
Experimental: Skarifizierung durch 3 Stöße
Die Teilnehmer erhalten zwei Skarifizierungsimmunisierungen durch 3 Injektionen, die 20 mg/ml KLH-Trägerprotein enthalten. Die Impfungen werden im Abstand von 21 Tagen bei den Besuchen 5 und 6 durchgeführt.
Biologisch: KLH-Trägerprotein
KLH-Trägerprotein-Impfung, die keine anderen Proteine ​​oder Antikörper enthält
Andere Namen:
  • Immunothel
  • Vakmune
Experimental: ID-Immunisierungen (250 mcg)
Die Einschreibung beginnt, nachdem die Sicherheitsdaten für die Gruppen 1A und 2A überprüft wurden. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei 250 mcg ID KLH-Impfungen, die 10 mg/ml KLH-Trägerprotein enthalten. Impfungen werden im Abstand von 21 Tagen bei den Besuchen 5 und 6 durchgeführt.
Biologisch: KLH-Trägerprotein
KLH-Trägerprotein-Impfung, die keine anderen Proteine ​​oder Antikörper enthält
Andere Namen:
  • Immunothel
  • Vakmune
Experimental: Skarifizierung durch 15 Jabs
Die Immatrikulation beginnt nach Prüfung der Sicherheitsdaten der Gruppen 1A und 2A. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt zwei Skarifizierungsimmunisierungen durch 5 Nadeln, die verwendet werden, um 15 Injektionen zu verabreichen, die jeweils 20 mg/ml KLH-Trägerprotein enthalten. Impfungen werden im Abstand von 21 Tagen bei den Besuchen 5 und 6 durchgeführt.
Biologisch: KLH-Trägerprotein
KLH-Trägerprotein-Impfung, die keine anderen Proteine ​​oder Antikörper enthält
Andere Namen:
  • Immunothel
  • Vakmune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anti-KLH-IgG-Antikörperantwort auf zwei Impfungen von KLH bei nicht atopischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 47
Zu Studienbeginn und Tag 47
Sicherheit der Verabreichung von KLH auf dem Weg der Narbenbildung, gemessen anhand des Anteils der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck) und der Leberfunktion
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anti-KLH-Antikörperantworten in den IgG-Subklassen 1 bis 4, IgA, IgM und IgE.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 47
Zu Studienbeginn und Tag 47
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Veränderung des Durchmessers von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) auf KLH
Zeitfenster: An Tag 2 und 49
An Tag 2 und 49
Induktion einer T-Zell-Antwort, gemessen durch eine Änderung von einer negativen (kleiner als 5 mm) zu einer positiven (5 mm oder größer) DTH-Reaktion.
Zeitfenster: An den Tagen 2 und 49
An den Tagen 2 und 49
Vorhandensein oder Fehlen einer Antikörperreaktion, gemessen daran, ob die Antikörpertiter (IgG, IgA, IgM, IgE) nach zwei Verabreichungen von KLH um mehr als das Zweifache ansteigen oder nicht.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 47
An den Tagen 0 und 47
Veränderungen vor und nach Verabreichung von KLH in quantitativen Konzentrationen klinischer Labors (CBC, Leberfunktion [AST, ALT], Nierenfunktion [Kreatinin, BUN])
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 47
An den Tagen 0 und 47
Veränderungen vor und nach der Verabreichung von KLH in quantitativen Niveaus der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atmung, Blutdruck)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 47
An den Tagen 0 und 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY3
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY3.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY3
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY3.
  3. Studiendesign, -Zeitplan, -Demographie, -Nebenwirkungen, -Interventionen, -Akten
    Informationskennung: SDY3
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY3.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur KLH-Trägerprotein

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