Réponses à l'immunisation avec l'hémocyanine de patelle en trou de serrure administrée par scarification et par voie intradermique
10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La dermatite atopique (DA) est un trouble cutané dans lequel les personnes présentent souvent des gonflements et des infections cutanées.
Les personnes atteintes de cette maladie ne peuvent pas recevoir le vaccin contre la variole, car cela pourrait leur causer une réaction mortelle connue sous le nom d'eczéma vaccinatum (EV).
L'hémocyanine de patelle en trou de serrure (KLH) est une protéine qui peut être utilisée pour administrer des vaccins à l'organisme.
Le but de cette étude est de déterminer une réaction immunitaire de base au KLH chez les personnes sans maladie d'Alzheimer.
Une fois que cela a été établi, d'autres études peuvent être conçues pour déterminer si la KLH peut être utilisée pour administrer des vaccins aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MA se caractérise par une inflammation cutanée et des infections cutanées récurrentes. De plus, les personnes atteintes de MA peuvent avoir une réaction grave et parfois mortelle au vaccin contre la variole appelé EV. KLH est une protéine porteuse qui peut être utilisée pour délivrer des anticorps au corps. Cependant, KLH lui-même peut provoquer une réponse immunitaire. Le but de cette étude est de déterminer la réaction du corps à la KLH pure chez les personnes sans maladie d'Alzheimer. Ceci sera utilisé pour établir une réponse immunitaire de base et pourra être comparé à la réponse immunitaire chez les personnes atteintes de MA au cours d'études futures.
Cette étude durera 8 semaines et comportera 11 visites d'étude. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes. Tous les participants recevront leurs vaccins lors des visites 5 et 6. Les participants du groupe 1A recevront 2 immunisations chacune avec 100 mcg de KLH chacune. Les participants du groupe 2A recevront 2 immunisations par scarification (une coupure peu profonde dans la peau) avec injections, chacune contenant 20 mg/mL de KLH. Les effets indésirables seront surveillés après chaque vaccination. Une fois les données de sécurité de ces 2 groupes examinées, les 2 groupes suivants seront inscrits. Les participants du groupe 1B recevront 2 immunisations chacune avec 250 mcg de KLH chacune. Les participants du groupe 2B recevront 2 immunisations par scarification avec 15 piqûres, chacune contenant 20 mg/mL de KLH. D'autres visites d'étude comprendront des tests d'allergie et des prélèvements de sang et d'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain et non atopique tel que défini par les critères de diagnostic standard de l'ADVN
- Disposé à utiliser des formes appropriées de contraception
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Immunodéficience
- Reçu Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques, d'antiviraux, de produits biologiques anti-inflammatoires (p.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques, d'antiviraux, de stimulants immunitaires ou d'inhibiteurs de la calcineurine dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
- Allergie aux coquillages
- Vaccination dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Démangeaison de la peau
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Réponse positive au test DTH avant l'administration de KLH
- Exposition antérieure au KLH ou à des produits contenant du KLH
- Allergique ou hypersensibilité au KLH
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunisations ID (100 mcg)
Les participants recevront un total de deux immunisations intradermiques (ID) de 100 mcg de protéine porteuse de KLH avec 1 mg/ml de KLH par immunisation.
Les vaccinations seront administrées à 21 jours d'intervalle lors des visites 5 et 6.
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Vaccination par protéine porteuse KLH ne contenant aucune autre protéine ou anticorps
Autres noms:
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Expérimental: Scarification par 3 coups
Les participants recevront deux immunisations par scarification par 3 piqûres contenant 20 mg/ml de protéine porteuse KLH.
Les vaccinations auront lieu à 21 jours d'intervalle lors des visites 5 et 6.
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Vaccination par protéine porteuse KLH ne contenant aucune autre protéine ou anticorps
Autres noms:
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Expérimental: Immunisations ID (250 mcg)
L'inscription commencera après que les données de sécurité pour les groupes 1A et 2A auront été examinées.
Les participants de ce groupe recevront deux vaccins ID KLH de 250 mcg contenant 10 mg/ml de protéine porteuse KLH.
Les vaccinations auront lieu à 21 jours d'intervalle lors des visites 5 et 6.
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Vaccination par protéine porteuse KLH ne contenant aucune autre protéine ou anticorps
Autres noms:
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Expérimental: Scarification par 15 coups
L'inscription commencera après l'examen des données de sécurité des groupes 1A et 2A.
Les participants de ce groupe recevront un total de deux immunisations par scarification par 5 aiguilles utilisées pour administrer 15 injections, chacune contenant 20 mg/ml de protéine porteuse KLH.
Les vaccinations auront lieu à 21 jours d'intervalle lors des visites 5 et 6.
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Vaccination par protéine porteuse KLH ne contenant aucune autre protéine ou anticorps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la réponse des anticorps IgG anti-KLH à deux vaccinations de KLH chez les participants non atopiques
Délai: Au départ et au jour 47
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Au départ et au jour 47
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Sécurité de l'administration de KLH par voie de scarification, mesurée par la proportion de sujets présentant des anomalies liées au traitement des signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque, respiration et pression artérielle) et de la fonction hépatique
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des réponses des anticorps anti-KLH dans les sous-classes d'IgG 1 à 4, IgA, IgM et IgE.
Délai: Au départ et au jour 47
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Au départ et au jour 47
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Incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Modification du diamètre des réponses d'hypersensibilité de type retardé (DTH) au KLH
Délai: Aux jours 2 et 49
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Aux jours 2 et 49
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Induction d'une réponse des lymphocytes T telle que mesurée par un passage d'une réaction DTH négative (moins de 5 mm) à positive (5 mm ou plus).
Délai: Aux jours 2 et 49
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Aux jours 2 et 49
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Présence ou absence de réponse d'anticorps telle que mesurée par l'existence ou non d'une augmentation supérieure à 2 fois des titres d'anticorps (IgG, IgA, IgM, IgE) à deux administrations de KLH.
Délai: Aux jours 0 et 47
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Aux jours 0 et 47
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Changements avant et après l'administration de KLH dans les niveaux quantitatifs des laboratoires cliniques (CBC, fonction hépatique [AST, ALT], fonction rénale [créatinine, BUN])
Délai: Aux jours 0 et 47
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Aux jours 0 et 47
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Changements avant et après l'administration de KLH dans les niveaux quantitatifs des signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque, respiration, tension artérielle)
Délai: Aux jours 0 et 47
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Aux jours 0 et 47
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort).
ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SDY3Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY3.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SDY3Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY3.
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Conception de l'étude, -calendrier des événements, -démographie, -événements indésirables, -interventions, -dossiers
Identifiant des informations: SDY3Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY3.
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