Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на иммунизацию гемоцианином лимфы замочной скважины, вводимую путем скарификации и внутрикожного введения

10 января 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, при котором у людей часто возникают отеки и кожные инфекции. Люди с этим заболеванием не могут получить вакцину против оспы, потому что это может вызвать у них смертельную реакцию, известную как экзема вакцинатум (ЭВ). Гемоцианин улитки улитки (KLH) представляет собой белок, который можно использовать для доставки вакцин в организм. Целью данного исследования является определение исходной иммунной реакции на ГЛГ у людей без БА. Как только это будет установлено, могут быть разработаны другие исследования, чтобы определить, можно ли использовать ГЛГ для вакцинации людей с БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АтД характеризуется воспалением кожи и рецидивирующими кожными инфекциями. Кроме того, у людей с AD может быть тяжелая, а иногда и смертельная реакция на вакцину против оспы, называемую EV. KLH является белком-носителем, который можно использовать для доставки антител в организм. Однако сам KLH может вызывать иммунный ответ. Целью данного исследования является определение реакции организма на чистый ГЛГ у людей без БА. Это будет использоваться для установления исходного иммунного ответа и может быть сравнено с иммунным ответом у людей с БА в ходе будущих исследований.

Это исследование продлится 8 недель и будет состоять из 11 учебных визитов. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп. Всем участникам будут сделаны прививки во время визитов 5 и 6. Участники группы 1A получат 2 прививки по 100 мкг KLH каждая. Участники группы 2А получат 2 иммунизации путем скарификации (неглубокий надрез на коже) с уколами, каждый из которых содержит 20 мг/мл KLH. Побочные реакции будут отслеживаться после каждой иммунизации. После того, как данные по безопасности из этих 2 групп будут рассмотрены, будут зачислены следующие 2 группы. Участники группы 1B получат 2 иммунизации по 250 мкг KLH каждая. Участники группы 2B получат 2 иммунизации посредством скарификации с 15 уколами, каждый из которых содержит 20 мг/мл KLH. Другие ознакомительные визиты будут включать тестирование на аллергию и сбор крови и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый и неатопический, как определено стандартными диагностическими критериями ADVN
  • Готовность использовать соответствующие формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 30 дней до включения в исследование
  • Иммунодефицит
  • Полученное Использование системных кортикостероидов, антибиотиков, противовирусных препаратов, противовоспалительных биологических препаратов (например, алефацепт, этанерцепт), ингибиторов кальциневрина, пероральных иммунодепрессантов, анксиолитиков, антидепрессантов или химиотерапии рака в течение 30 дней до введения ГЛГ
  • Использование местных кортикостероидов, антибиотиков, противовирусных препаратов, иммуностимуляторов или ингибиторов кальциневрина в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Аллергия на моллюсков
  • Вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование
  • Кожная сыпь
  • Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель после включения в исследование
  • Положительный ответ на тест DTH до введения KLH
  • Предыдущее воздействие KLH или продуктов, содержащих KLH
  • Аллергия или гиперчувствительность к KLH
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ID иммунизации (100 мкг)
Участники получат в общей сложности две 100 мкг внутрикожных (ID) иммунизаций белка-носителя KLH с 1 мг / мл KLH на иммунизацию. Прививки будут проводиться с интервалом в 21 день при визитах 5 и 6.
Биологический: KLH белок-носитель
Вакцинация KLH с белком-носителем, не содержащим других белков или антител
Другие имена:
  • Иммукотель
  • Вакмуне
Экспериментальный: Скарификация 3 уколами
Участники получат две скарифицирующие иммунизации тремя уколами, содержащими 20 мг/мл белка-носителя KLH. Иммунизация будет проводиться с интервалом в 21 день при визитах 5 и 6.
Биологический: KLH белок-носитель
Вакцинация KLH с белком-носителем, не содержащим других белков или антител
Другие имена:
  • Иммукотель
  • Вакмуне
Экспериментальный: ID иммунизации (250 мкг)
Регистрация начнется после того, как будут рассмотрены данные о безопасности для групп 1A и 2A. Участники этой группы получат две вакцины KLH по 250 мкг в день, содержащие 10 мг/мл белка-носителя KLH. Иммунизация проводится с интервалом в 21 день при визитах 5 и 6.
Биологический: KLH белок-носитель
Вакцинация KLH с белком-носителем, не содержащим других белков или антител
Другие имена:
  • Иммукотель
  • Вакмуне
Экспериментальный: Скарификация 15 уколами
Зачисление начнется после того, как будут изучены данные о безопасности из групп 1А и 2А. Участники этой группы получат в общей сложности две скарифицирующие иммунизации с помощью 5 игл, используемых для введения 15 инъекций, каждая из которых содержит 20 мг/мл белка-носителя KLH. Иммунизация проводится с интервалом в 21 день при визитах 5 и 6.
Биологический: KLH белок-носитель
Вакцинация KLH с белком-носителем, не содержащим других белков или антител
Другие имена:
  • Иммукотель
  • Вакмуне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ответа антител IgG против KLH на две вакцинации KLH у участников без атопии
Временное ограничение: Исходно и на 47-й день
Исходно и на 47-й день
Безопасность введения ГЛГ путем скарификации, измеряемая по доле субъектов с любыми возникшими во время лечения нарушениями основных показателей жизнедеятельности (температура тела, частота сердечных сокращений, дыхания и кровяное давление) и функции печени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ответов антител против KLH в подклассах IgG с 1 по 4, IgA, IgM и IgE.
Временное ограничение: Исходно и на 47-й день
Исходно и на 47-й день
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменение диаметра реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) на ГЛГ
Временное ограничение: На 2-й и 49-й день
На 2-й и 49-й день
Индукция Т-клеточного ответа, измеряемая изменением реакции ГЗТ с отрицательной (менее 5 мм) на положительную (5 мм и более).
Временное ограничение: В дни 2 и 49
В дни 2 и 49
Наличие или отсутствие гуморального иммунного ответа, определяемое по нарастанию более чем в 2 раза титров антител (IgG, IgA, IgM, IgE) на два введения ГЛГ.
Временное ограничение: В дни 0 и 47
В дни 0 и 47
Изменения до и после введения ГЛГ в количественных показателях клинических лабораторий (ОАК, функция печени [АСТ, АЛТ], функция почек [креатинин, АМК])
Временное ограничение: В дни 0 и 47
В дни 0 и 47
Изменения количественных показателей основных показателей жизнедеятельности (температуры тела, частоты сердечных сокращений, дыхания, артериального давления) до и после введения ГЛГ.
Временное ограничение: В дни 0 и 47
В дни 0 и 47

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Следователи

  • Главный следователь: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY3
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY3.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SDY3
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY3.
  3. Дизайн исследования, -график событий, -демография, -неблагоприятные события, -вмешательства, -файлы
    Информационный идентификатор: SDY3
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY3.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться