- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614731
Svar på immunisering med hemocyanin från nyckelhålslimpet administrerat genom markbearbetning och intradermal väg
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AD kännetecknas av hudinflammation och återkommande hudinfektioner. Dessutom kan personer med AD få en allvarlig och ibland dödlig reaktion på smittkoppsvaccinet som kallas EV. KLH är ett bärarprotein som kan användas för att leverera antikroppar till kroppen. Men KLH i sig kan orsaka ett immunsvar. Syftet med denna studie är att fastställa kroppens reaktion på ren KLH hos personer utan AD. Detta kommer att användas för att fastställa ett baslinjeimmunsvar och kan jämföras med immunsvaret hos personer med AD under framtida studier.
Denna studie kommer att pågå i 8 veckor och kommer att ha 11 studiebesök. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper. Alla deltagare kommer att få sina vaccinationer vid besök 5 och 6. Deltagare i grupp 1A kommer att få 2 immuniseringar vardera med 100 mcg KLH vardera. Deltagare i grupp 2A kommer att få 2 immuniseringar genom skärning (ett grunt snitt i huden) med stickningar, vardera innehållande 20 mg/ml KLH. Biverkningar kommer att övervakas efter varje immunisering. När säkerhetsdata från dessa två grupper har granskats, kommer de följande två grupperna att registreras. Deltagare i grupp 1B kommer att få 2 immuniseringar vardera med 250 mcg KLH vardera. Deltagare i grupp 2B kommer att få 2 immuniseringar genom markberedning med 15 jabs, vardera innehållande 20 mg/ml KLH. Andra studiebesök kommer att omfatta allergitestning och blod- och urininsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk och icke-natopisk enligt definitionen av ADVN Standard Diagnostic Criteria
- Villig att använda lämpliga former av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 30 dagar före studiestart
- Immunbrist
- Erhållen användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika, antivirala medel, antiinflammatoriska biologiska läkemedel (t.ex. alefacept, etanercept), kalcineurinhämmare, orala immunsuppressiva medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel eller cancerkemoterapi inom 30 dagar före administrering av KLH
- Användning av topikala kortikosteroider, antibiotika, antivirala medel, immunförstärkare eller kalcineurinhämmare inom 7 dagar före studiestart
- Allergi mot skaldjur
- Vaccination inom 30 dagar före inträde i studien
- Hudutslag
- Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor från studiestart
- Positivt svar på DTH-test före administrering av KLH
- Tidigare exponering för KLH eller produkter som innehåller KLH
- Allergisk eller överkänslig mot KLH
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ID-immuniseringar (100 mcg)
Deltagarna kommer att få totalt två 100 mcg intradermala (ID) KLH-bärarproteinimmuniseringar med 1 mg/ml KLH per immunisering.
Vaccinationer kommer att ges med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
|
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skarpning med 3 jabs
Deltagarna kommer att få två immuniseringar av markbearbetning med 3 jabs innehållande 20 mg/ml KLH-bärarprotein.
Immuniseringarna kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
|
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: ID-immuniseringar (250 mcg)
Registreringen börjar efter att säkerhetsdata för grupp 1A och 2A har granskats.
Deltagare i denna grupp kommer att få två 250 mcg ID KLH-vaccinationer innehållande 10 mg/ml KLH-bärarprotein.
Vaccinationer kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
|
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skarpning med 15 jabs
Inskrivningen påbörjas efter att säkerhetsdata från grupperna 1A och 2A har granskats.
Deltagarna i denna grupp kommer att få totalt två immuniseringar med markbearbetning med 5 nålar som används för att administrera 15 jabs, som var och en innehåller 20 mg/ml KLH-bärarprotein.
Vaccinationer kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
|
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i anti-KLH IgG-antikroppssvar på två vaccinationer av KLH hos icke-natopiska deltagare
Tidsram: Vid baslinjen och dag 47
|
Vid baslinjen och dag 47
|
|
Säkerhet vid administrering av KLH genom markbearbetningsväg mätt som andelen patienter med eventuella behandlingsavvikelser i vitala tecken (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andning och blodtryck) och leverfunktion
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i anti-KLH-antikroppssvar i IgG-underklass 1 till 4, IgA, IgM och IgE.
Tidsram: Vid baslinjen och dag 47
|
Vid baslinjen och dag 47
|
|
Incidensen av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
Förändring i diameter av fördröjda överkänslighetssvar (DTH) på KLH
Tidsram: På dag 2 och 49
|
På dag 2 och 49
|
|
Induktion av ett T-cellssvar mätt genom en förändring från negativ (mindre än 5 mm) till positiv (5 mm eller större) DTH-reaktion.
Tidsram: På dag 2 och 49
|
På dag 2 och 49
|
|
Närvaro eller frånvaro av antikroppssvar mätt genom om det finns en mer än 2-faldig ökning av antikroppstitrar (IgG, IgA, IgM, IgE) till två administreringar av KLH eller inte.
Tidsram: På dag 0 och 47
|
På dag 0 och 47
|
|
Förändringar före och efter administrering av KLH i kvantitativa nivåer av kliniska laboratorier (CBC, leverfunktion [AST, ALT], njurfunktion [kreatinin, BUN])
Tidsram: På dag 0 och 47
|
På dag 0 och 47
|
|
Förändringar före och efter administrering av KLH i kvantitativa nivåer av vitala tecken (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andning, blodtryck)
Tidsram: På dag 0 och 47
|
På dag 0 och 47
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: SDY3Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: SDY3Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.
-
Studiedesign, -schema över händelser, -demografi, -biverkningar, -interventioner, -filer
Informationsidentifierare: SDY3Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .