Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på immunisering med hemocyanin från nyckelhålslimpet administrerat genom markbearbetning och intradermal väg

Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom där människor ofta har svullnad och hudinfektioner. Människor med denna sjukdom kan inte få smittkoppsvaccinet eftersom det kan få dem att få en dödlig reaktion som kallas eksem vaccinatum (EV). Keyhole limpet hemocyanin (KLH) är ett protein som kan användas för att leverera vacciner till kroppen. Syftet med denna studie är att fastställa en baslinjeimmunreaktion mot KLH hos personer utan AD. När detta har fastställts kan andra studier utformas för att avgöra om KLH kan användas för att ge vaccin till personer med AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AD kännetecknas av hudinflammation och återkommande hudinfektioner. Dessutom kan personer med AD få en allvarlig och ibland dödlig reaktion på smittkoppsvaccinet som kallas EV. KLH är ett bärarprotein som kan användas för att leverera antikroppar till kroppen. Men KLH i sig kan orsaka ett immunsvar. Syftet med denna studie är att fastställa kroppens reaktion på ren KLH hos personer utan AD. Detta kommer att användas för att fastställa ett baslinjeimmunsvar och kan jämföras med immunsvaret hos personer med AD under framtida studier.

Denna studie kommer att pågå i 8 veckor och kommer att ha 11 studiebesök. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper. Alla deltagare kommer att få sina vaccinationer vid besök 5 och 6. Deltagare i grupp 1A kommer att få 2 immuniseringar vardera med 100 mcg KLH vardera. Deltagare i grupp 2A kommer att få 2 immuniseringar genom skärning (ett grunt snitt i huden) med stickningar, vardera innehållande 20 mg/ml KLH. Biverkningar kommer att övervakas efter varje immunisering. När säkerhetsdata från dessa två grupper har granskats, kommer de följande två grupperna att registreras. Deltagare i grupp 1B kommer att få 2 immuniseringar vardera med 250 mcg KLH vardera. Deltagare i grupp 2B kommer att få 2 immuniseringar genom markberedning med 15 jabs, vardera innehållande 20 mg/ml KLH. Andra studiebesök kommer att omfatta allergitestning och blod- och urininsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk och icke-natopisk enligt definitionen av ADVN Standard Diagnostic Criteria
  • Villig att använda lämpliga former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 30 dagar före studiestart
  • Immunbrist
  • Erhållen användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika, antivirala medel, antiinflammatoriska biologiska läkemedel (t.ex. alefacept, etanercept), kalcineurinhämmare, orala immunsuppressiva medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel eller cancerkemoterapi inom 30 dagar före administrering av KLH
  • Användning av topikala kortikosteroider, antibiotika, antivirala medel, immunförstärkare eller kalcineurinhämmare inom 7 dagar före studiestart
  • Allergi mot skaldjur
  • Vaccination inom 30 dagar före inträde i studien
  • Hudutslag
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor från studiestart
  • Positivt svar på DTH-test före administrering av KLH
  • Tidigare exponering för KLH eller produkter som innehåller KLH
  • Allergisk eller överkänslig mot KLH
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ID-immuniseringar (100 mcg)
Deltagarna kommer att få totalt två 100 mcg intradermala (ID) KLH-bärarproteinimmuniseringar med 1 mg/ml KLH per immunisering. Vaccinationer kommer att ges med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
  • Immucotel
  • Vakmun
Experimentell: Skarpning med 3 jabs
Deltagarna kommer att få två immuniseringar av markbearbetning med 3 jabs innehållande 20 mg/ml KLH-bärarprotein. Immuniseringarna kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
  • Immucotel
  • Vakmun
Experimentell: ID-immuniseringar (250 mcg)
Registreringen börjar efter att säkerhetsdata för grupp 1A och 2A har granskats. Deltagare i denna grupp kommer att få två 250 mcg ID KLH-vaccinationer innehållande 10 mg/ml KLH-bärarprotein. Vaccinationer kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
  • Immucotel
  • Vakmun
Experimentell: Skarpning med 15 jabs
Inskrivningen påbörjas efter att säkerhetsdata från grupperna 1A och 2A har granskats. Deltagarna i denna grupp kommer att få totalt två immuniseringar med markbearbetning med 5 nålar som används för att administrera 15 jabs, som var och en innehåller 20 mg/ml KLH-bärarprotein. Vaccinationer kommer att ske med 21 dagars mellanrum vid besök 5 och 6.
KLH-bärarproteinvaccination som inte innehåller något annat protein eller antikroppar
Andra namn:
  • Immucotel
  • Vakmun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i anti-KLH IgG-antikroppssvar på två vaccinationer av KLH hos icke-natopiska deltagare
Tidsram: Vid baslinjen och dag 47
Vid baslinjen och dag 47
Säkerhet vid administrering av KLH genom markbearbetningsväg mätt som andelen patienter med eventuella behandlingsavvikelser i vitala tecken (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andning och blodtryck) och leverfunktion
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i anti-KLH-antikroppssvar i IgG-underklass 1 till 4, IgA, IgM och IgE.
Tidsram: Vid baslinjen och dag 47
Vid baslinjen och dag 47
Incidensen av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Förändring i diameter av fördröjda överkänslighetssvar (DTH) på KLH
Tidsram: På dag 2 och 49
På dag 2 och 49
Induktion av ett T-cellssvar mätt genom en förändring från negativ (mindre än 5 mm) till positiv (5 mm eller större) DTH-reaktion.
Tidsram: På dag 2 och 49
På dag 2 och 49
Närvaro eller frånvaro av antikroppssvar mätt genom om det finns en mer än 2-faldig ökning av antikroppstitrar (IgG, IgA, IgM, IgE) till två administreringar av KLH eller inte.
Tidsram: På dag 0 och 47
På dag 0 och 47
Förändringar före och efter administrering av KLH i kvantitativa nivåer av kliniska laboratorier (CBC, leverfunktion [AST, ALT], njurfunktion [kreatinin, BUN])
Tidsram: På dag 0 och 47
På dag 0 och 47
Förändringar före och efter administrering av KLH i kvantitativa nivåer av vitala tecken (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andning, blodtryck)
Tidsram: På dag 0 och 47
På dag 0 och 47

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY3
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY3
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.
  3. Studiedesign, -schema över händelser, -demografi, -biverkningar, -interventioner, -filer
    Informationsidentifierare: SDY3
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY3.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera