Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na imunizaci Hemocyaninem Keyhole Limpet podávaným skarifikací a intradermální cestou

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopická dermatitida (AD) je kožní onemocnění, při kterém lidé často mají otoky a kožní infekce. Lidé s tímto onemocněním nemohou dostat vakcínu proti neštovicím, protože by u nich mohla způsobit smrtelnou reakci známou jako eczema vaccinatum (EV). Keyhole limpet hemocyanin (KLH) je protein, který lze použít k dodání vakcín do těla. Účelem této studie je určit základní imunitní reakci na KLH u lidí bez AD. Jakmile to bude prokázáno, mohou být navrženy další studie, které určí, zda lze KLH použít k podávání vakcín lidem s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AD je charakterizována zánětem kůže a opakovanými kožními infekcemi. Kromě toho mohou mít lidé s AD závažnou a někdy smrtelnou reakci na vakcínu proti neštovicím nazývanou EV. KLH je nosný protein, který lze použít k dodání protilátek do těla. Nicméně KLH sama o sobě může způsobit imunitní odpověď. Účelem této studie je zjistit reakci těla na čistý KLH u lidí bez AD. To bude použito ke stanovení základní imunitní odpovědi a může být porovnáno s imunitní odpovědí u lidí s AD během budoucích studií.

Tato studie bude trvat 8 týdnů a bude mít 11 studijních návštěv. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin. Všichni účastníci obdrží svá očkování při návštěvách 5 a 6. Účastníci ve skupině 1A dostanou 2 imunizace, každá se 100 mcg KLH. Účastníci ve skupině 2A obdrží 2 imunizace prostřednictvím skarifikace (mělký řez do kůže) s vpichy, z nichž každá obsahuje 20 mg/ml KLH. Nežádoucí reakce budou sledovány po každé imunizaci. Jakmile budou bezpečnostní údaje z těchto 2 skupin přezkoumány, budou zařazeny další 2 skupiny. Účastníci ve skupině 1B dostanou 2 imunizace, každá s 250 mcg KLH. Účastníci ve skupině 2B dostanou 2 imunizace skarifikací 15 vpichy, z nichž každý obsahuje 20 mg/ml KLH. Další studijní návštěvy budou zahrnovat testování na alergie a odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a neatopický, jak je definováno standardními diagnostickými kritérii ADVN
  • Ochota používat vhodné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 30 dnů před vstupem do studie
  • Imunodeficience
  • Přijímané užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik, antivirotik, protizánětlivých biologických látek (např. alefacept, etanercept), inhibitorů kalcineurinu, perorálních imunosupresiv, anxiolytických látek, antidepresiv nebo chemoterapie rakoviny během 30 dnů před podáním KLH
  • Použití topických kortikosteroidů, antibiotik, antivirotik, látek zvyšujících imunitu nebo inhibitorů kalcineurinu během 7 dnů před vstupem do studie
  • Alergie na měkkýše
  • Očkování do 30 dnů před nástupem do studie
  • Vyrážka
  • Účast v klinické studii do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Pozitivní odpověď na DTH test před podáním KLH
  • Předchozí expozice KLH nebo produktům obsahujícím KLH
  • Alergie nebo přecitlivělost na KLH
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID imunizace (100 mcg)
Účastníci obdrží celkem dvě imunizace 100 mcg intradermální (ID) KLH nosič-protein s 1 mg/ml KLH na imunizaci. Očkování bude provedeno s odstupem 21 dnů při návštěvách 5 a 6.
Biologický: KLH nosič-protein
Vakcinace KLH nosič-protein neobsahující žádný jiný protein nebo protilátky
Ostatní jména:
  • Immucothel
  • Vacmune
Experimentální: Vertikutace 3 vpichy
Účastníci obdrží dvě skarifikační imunizace 3 vpichy obsahujícími 20 mg/ml nosného proteinu KLH. Očkování bude probíhat s odstupem 21 dnů při návštěvách 5 a 6.
Biologický: KLH nosič-protein
Vakcinace KLH nosič-protein neobsahující žádný jiný protein nebo protilátky
Ostatní jména:
  • Immucothel
  • Vacmune
Experimentální: ID imunizace (250 mcg)
Registrace bude zahájena poté, co budou zkontrolovány bezpečnostní údaje pro skupiny 1A a 2A. Účastníci této skupiny obdrží dvě 250 mcg ID KLH vakcinace obsahující 10 mg/ml KLH nosného proteinu. Očkování bude probíhat s odstupem 21 dnů při návštěvách 5 a 6.
Biologický: KLH nosič-protein
Vakcinace KLH nosič-protein neobsahující žádný jiný protein nebo protilátky
Ostatní jména:
  • Immucothel
  • Vacmune
Experimentální: Skarifikace 15 údery
Registrace bude zahájena po prozkoumání bezpečnostních údajů ze skupin 1A a 2A. Účastníci této skupiny obdrží celkem dvě skarifikační imunizace 5 jehlami použitými k aplikaci 15 vpichů, z nichž každá obsahuje 20 mg/ml nosného proteinu KLH. Očkování bude probíhat s odstupem 21 dnů při návštěvách 5 a 6.
Biologický: KLH nosič-protein
Vakcinace KLH nosič-protein neobsahující žádný jiný protein nebo protilátky
Ostatní jména:
  • Immucothel
  • Vacmune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v odpovědi anti-KLH IgG protilátek na dvě vakcinace KLH u neatopických účastníků
Časové okno: Na začátku a 47. den
Na začátku a 47. den
Bezpečnost podávání KLH cestou skarifikace měřená podílem subjektů s jakýmikoli abnormalitami vitálních funkcí (tělesná teplota, srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak) a jaterních funkcí.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v odpovědích protilátek proti KLH v podtřídách IgG 1 až 4, IgA, IgM a IgE.
Časové okno: Na začátku a 47. den
Na začátku a 47. den
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna průměru odpovědí opožděné hypersenzitivity (DTH) na KLH
Časové okno: V den 2 a 49
V den 2 a 49
Indukce reakce T buněk měřená změnou z negativní (menší než 5 mm) na pozitivní (5 mm nebo větší) DTH reakce.
Časové okno: Ve dnech 2 a 49
Ve dnech 2 a 49
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátkové odpovědi měřeno tím, zda došlo k více než dvojnásobnému zvýšení titrů protilátek (IgG, IgA, IgM, IgE) na dvě podání KLH.
Časové okno: Ve dnech 0 a 47
Ve dnech 0 a 47
Změny před a po podání KLH v kvantitativních hladinách klinických laboratoří (CBC, funkce jater [AST, ALT], funkce ledvin [kreatinin, BUN])
Časové okno: Ve dnech 0 a 47
Ve dnech 0 a 47
Změny před a po podání KLH v kvantitativních hladinách vitálních funkcí (tělesná teplota, srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak)
Časové okno: Ve dnech 0 a 47
Ve dnech 0 a 47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY3
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY3.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY3
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY3.
  3. Návrh studie, -plán událostí, -demografie, -nežádoucí události, -intervence, -soubory
    Identifikátor informace: SDY3
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY3.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na KLH nosič-protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit