对通过划痕和皮内途径给药的匙孔血蓝蛋白免疫的反应
特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，患者经常出现肿胀和皮肤感染。
患有这种疾病的人不能接种天花疫苗，因为它可能会导致他们发生致命反应，称为牛痘湿疹 (EV)。
匙孔血蓝蛋白 (KLH) 是一种蛋白质，可用于将疫苗输送到体内。
本研究的目的是确定没有 AD 的人对 KLH 的基线免疫反应。
一旦确定了这一点，就可以设计其他研究来确定 KLH 是否可以用于为患有 AD 的人提供疫苗。
研究概览
详细说明
AD 的特征是皮肤发炎和反复发作的皮肤感染。 此外，患有 AD 的人可能会对称为 EV 的天花疫苗产生严重的反应，有时甚至是致命的反应。 KLH 是一种载体蛋白，可用于向身体输送抗体。 然而，KLH 本身可能会引起免疫反应。 本研究的目的是确定没有 AD 的人身体对纯 KLH 的反应。 这将用于建立基线免疫反应，并可能在未来的研究中与 AD 患者的免疫反应进行比较。
这项研究将持续 8 周，并将进行 11 次研究访问。 本研究的参与者将被随机分配到 4 组中的 1 组。 所有参与者都将在第 5 次和第 6 次访问时接受免疫接种。 1A 组的参与者将接受 2 次免疫接种，每次接种 100 微克 KLH。 2A 组的参与者将通过刺伤（皮肤浅切口）接受 2 次免疫接种，每次接种含有 20 mg/mL 的 KLH。 每次免疫后将监测不良反应。 一旦审查了这 2 个组的安全数据，将招募下 2 个组。 1B 组的参与者将接受 2 次免疫接种，每次接种 250 微克 KLH。 2B 组的参与者将接受 2 次免疫接种，通过 15 针划伤，每针含有 20mg/mL 的 KLH。 其他研究访问将包括过敏测试以及血液和尿液收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADVN 标准诊断标准定义的健康和非特应性
- 愿意使用适当的避孕方式
排除标准：
- 进入研究前 30 天内有活动性细菌、病毒或真菌感染
- 免疫缺陷
- 在服用 KLH 前 30 天内接受过全身性皮质类固醇、抗生素、抗病毒药、抗炎生物制剂（例如阿法西普、依那西普）、神经钙蛋白抑制剂、口服免疫抑制剂、抗焦虑药、抗抑郁药或癌症化疗的使用
- 进入研究前 7 天内使用局部皮质类固醇、抗生素、抗病毒药、免疫增强剂或钙调神经磷酸酶抑制剂
- 贝类过敏
- 进入研究前 30 天内接种疫苗
- 皮疹
- 在进入研究后 4 周内参加临床试验
- KLH 给药前对 DTH 测试的阳性反应
- 以前接触过 KLH 或含有 KLH 的产品
- 对 KLH 过敏或过敏
- 研究者认为会干扰研究的任何情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ID 免疫接种（100 微克）
参与者将接受总共两次 100 mcg 皮内 (ID) KLH 载体蛋白免疫接种，每次免疫接种 1 mg/ml KLH。
将在第 5 次和第 6 次访问时间隔 21 天进行免疫接种。
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不含其他蛋白质或抗体的 KLH 载体蛋白疫苗接种
其他名称：
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实验性的：刺破 3 次
参与者将通过 3 次含有 20 mg/ml KLH 载体蛋白的刺针接受两次划痕免疫。
免疫将在第 5 次和第 6 次访问时间隔 21 天进行。
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不含其他蛋白质或抗体的 KLH 载体蛋白疫苗接种
其他名称：
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实验性的：ID 免疫接种（250 微克）
将在审查 1A 组和 2A 组的安全数据后开始招募。
该组的参与者将接受两次 250 mcg ID KLH 疫苗接种，其中含有 10 mg/ml KLH 载体蛋白。
免疫将在第 5 次和第 6 次访视时间隔 21 天进行。
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不含其他蛋白质或抗体的 KLH 载体蛋白疫苗接种
其他名称：
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实验性的：刺破 15 次
在检查了 1A 和 2A 组的安全数据后，将开始招募。
该组的参与者将通过 5 根针进行总共两次划痕免疫接种，用于施用 15 次注射，每次注射含有 20 mg/ml 的 KLH 载体蛋白。
免疫将在第 5 次和第 6 次访视时间隔 21 天进行。
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不含其他蛋白质或抗体的 KLH 载体蛋白疫苗接种
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非特应性参与者两次接种 KLH 疫苗后抗 KLH IgG 抗体反应的变化
大体时间：在基线和第 47 天
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在基线和第 47 天
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通过划痕途径施用 KLH 的安全性，根据生命体征（体温、心率、呼吸和血压）和肝功能出现任何治疗异常的受试者比例来衡量
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IgG 亚类 1 至 4、IgA、IgM 和 IgE 中抗 KLH 抗体反应的变化。
大体时间：在基线和第 47 天
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在基线和第 47 天
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所有不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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对 KLH 的迟发型超敏反应 (DTH) 反应直径的变化
大体时间：在第 2 天和第 49 天
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在第 2 天和第 49 天
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通过从阴性（小于 5 毫米）到阳性（5 毫米或更大）DTH 反应的变化来测量 T 细胞反应的诱导。
大体时间：在第 2 天和第 49 天
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在第 2 天和第 49 天
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是否存在抗体反应，通过两次 KLH 给药后抗体（IgG、IgA、IgM、IgE）滴度是否增加超过 2 倍来衡量。
大体时间：在第 0 天和第 47 天
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在第 0 天和第 47 天
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临床实验室定量水平（CBC、肝功能 [AST、ALT]、肾功能 [肌酐、BUN]）中 KLH 给药前后的变化
大体时间：在第 0 天和第 47 天
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在第 0 天和第 47 天
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KLH 给药前后在生命体征（体温、心率、呼吸、血压）定量水平上的变化
大体时间：在第 0 天和第 47 天
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在第 0 天和第 47 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Y Leung, M.D., Ph.D.、National Jewish Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者级别的数据和其他相关材料可在免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 中向公众提供。
ImmPort 是来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期档案。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：SDY3信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY3。
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研究协议
信息标识符：SDY3信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY3。
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研究设计，-事件时间表，-人口统计学，-不良事件，-干预措施，-文件
信息标识符：SDY3信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY3。
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