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Risposte all'immunizzazione con emocianina di patella buco della serratura somministrata mediante scarificazione e via intradermica

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle in cui le persone hanno spesso gonfiore e infezioni della pelle. Le persone con questa malattia non possono ricevere il vaccino contro il vaiolo perché potrebbe causare loro una reazione fatale nota come eczema vaccinatum (EV). Keyhole limpet hemocyanin (KLH) è una proteina che può essere utilizzata per fornire vaccini al corpo. Lo scopo di questo studio è determinare una reazione immunitaria di base al KLH nelle persone senza AD. Una volta stabilito questo, è possibile progettare altri studi per determinare se KLH può essere utilizzato per somministrare vaccini a persone con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AD è caratterizzata da infiammazione cutanea e infezioni cutanee ricorrenti. Inoltre, le persone con AD possono avere una reazione grave e talvolta fatale al vaccino contro il vaiolo chiamato EV. KLH è una proteina vettore che può essere utilizzata per fornire anticorpi al corpo. Tuttavia, lo stesso KLH può causare una risposta immunitaria. Lo scopo di questo studio è determinare la reazione del corpo al KLH puro nelle persone senza AD. Questo verrà utilizzato per stabilire una risposta immunitaria di base e potrebbe essere confrontato con la risposta immunitaria nelle persone con AD durante studi futuri.

Questo studio durerà 8 settimane e avrà 11 visite di studio. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a 1 di 4 gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno le vaccinazioni alle visite 5 e 6. I partecipanti al gruppo 1A riceveranno 2 vaccinazioni ciascuna con 100 mcg di KLH ciascuna. I partecipanti al gruppo 2A riceveranno 2 immunizzazioni attraverso la scarificazione (un taglio superficiale nella pelle) con colpi, ciascuno contenente 20 mg/mL di KLH. Le reazioni avverse saranno monitorate dopo ogni immunizzazione. Una volta esaminati i dati sulla sicurezza di questi 2 gruppi, verranno arruolati i successivi 2 gruppi. I partecipanti al gruppo 1B riceveranno 2 vaccinazioni ciascuna con 250 mcg di KLH ciascuna. I partecipanti al gruppo 2B riceveranno 2 vaccinazioni tramite scarificazione con 15 colpi, ciascuno contenente 20mg/mL di KLH. Altre visite di studio includeranno test allergologici e raccolta di sangue e urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e non atopico come definito dai criteri diagnostici standard ADVN
  • Disponibilità a utilizzare forme appropriate di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Immunodeficienza
  • Uso ricevuto di corticosteroidi sistemici, antibiotici, antivirali, farmaci biologici antinfiammatori (ad es. alefacept, etanercept), inibitori della calcineurina, agenti immunosoppressori orali, agenti ansiolitici, antidepressivi o chemioterapia antitumorale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di KLH
  • Uso di corticosteroidi topici, antibiotici, antivirali, potenziatori immunitari o inibitori della calcineurina entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia ai crostacei
  • Vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Eruzione cutanea
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Risposta positiva al test DTH prima della somministrazione di KLH
  • Precedente esposizione a KLH o prodotti contenenti KLH
  • Allergia o ipersensibilità a KLH
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunizzazioni ID (100 mcg)
I partecipanti riceveranno un totale di due immunizzazioni intradermiche da 100 mcg (ID) KLH carrier-protein con 1 mg / ml di KLH per immunizzazione. Le vaccinazioni verranno somministrate a distanza di 21 giorni alle visite 5 e 6.
Biologico: Proteina portatrice di KLH
Vaccinazione con proteina carrier KLH che non contiene altre proteine ​​o anticorpi
Altri nomi:
  • Immucotel
  • Vacmune
Sperimentale: Scarificazione da 3 colpi
I partecipanti riceveranno due vaccinazioni di scarificazione mediante 3 colpi contenenti 20 mg / ml di proteina vettore KLH. Le vaccinazioni avverranno a distanza di 21 giorni alle visite 5 e 6.
Biologico: Proteina portatrice di KLH
Vaccinazione con proteina carrier KLH che non contiene altre proteine ​​o anticorpi
Altri nomi:
  • Immucotel
  • Vacmune
Sperimentale: Immunizzazioni ID (250 mcg)
L'arruolamento inizierà dopo che i dati sulla sicurezza per i gruppi 1A e 2A saranno stati esaminati. I partecipanti a questo gruppo riceveranno due vaccinazioni KLH ID da 250 mcg contenenti 10 mg/ml di proteina vettore KLH. Le vaccinazioni avverranno a distanza di 21 giorni alle visite 5 e 6.
Biologico: Proteina portatrice di KLH
Vaccinazione con proteina carrier KLH che non contiene altre proteine ​​o anticorpi
Altri nomi:
  • Immucotel
  • Vacmune
Sperimentale: Scarificazione di 15 colpi
L'arruolamento inizierà dopo che i dati sulla sicurezza dei gruppi 1A e 2A saranno stati esaminati. I partecipanti a questo gruppo riceveranno un totale di due vaccinazioni di scarificazione mediante 5 aghi utilizzati per somministrare 15 colpi, ciascuno contenente 20 mg/ml di proteina vettore KLH. Le vaccinazioni avverranno a distanza di 21 giorni alle visite 5 e 6.
Biologico: Proteina portatrice di KLH
Vaccinazione con proteina carrier KLH che non contiene altre proteine ​​o anticorpi
Altri nomi:
  • Immucotel
  • Vacmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della risposta anticorpale IgG anti-KLH a due vaccinazioni di KLH in partecipanti non atopici
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 47
Al basale e al giorno 47
Sicurezza della somministrazione di KLH per via di scarificazione misurata dalla proporzione di soggetti con eventuali anomalie emergenti dal trattamento nei segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, respirazione e pressione sanguigna) e funzionalità epatica
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle risposte anticorpali anti-KLH nelle sottoclassi IgG da 1 a 4, IgA, IgM e IgE.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 47
Al basale e al giorno 47
Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione del diametro delle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) a KLH
Lasso di tempo: Al giorno 2 e 49
Al giorno 2 e 49
Induzione di una risposta delle cellule T misurata da un cambiamento da reazione DTH negativa (inferiore a 5 mm) a positiva (5 mm o superiore).
Lasso di tempo: Ai giorni 2 e 49
Ai giorni 2 e 49
Presenza o assenza di risposta anticorpale misurata in base alla presenza o meno di un aumento maggiore di 2 volte dei titoli anticorpali (IgG, IgA, IgM, IgE) a due somministrazioni di KLH.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 47
Ai giorni 0 e 47
Cambiamenti pre-post-somministrazione di KLH nei livelli quantitativi dei laboratori clinici (CBC, funzionalità epatica [AST, ALT], funzionalità renale [creatinina, BUN])
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 47
Ai giorni 0 e 47
Cambiamenti prima e dopo la somministrazione di KLH nei livelli quantitativi dei segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 47
Ai giorni 0 e 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY3
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY3.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY3
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY3.
  3. Disegno dello studio, -calendario eventi, -dati anagrafici, -eventi avversi, -interventi, -schede
    Identificatore informazioni: SDY3
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY3.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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