Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na immunizację hemocyjaninem limpet podawanym przez skaryfikację i drogą śródskórną

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to choroba skóry, w której ludzie często mają obrzęki i infekcje skóry. Osoby z tą chorobą nie mogą otrzymać szczepionki przeciwko ospie, ponieważ może to spowodować śmiertelną reakcję znaną jako egzema vaccinatum (EV). Hemocyjanina skałoczepa (KLH) to białko, które można wykorzystać do dostarczania szczepionek do organizmu. Celem tego badania jest określenie wyjściowej reakcji immunologicznej na KLH u osób bez AD. Po ustaleniu tego można zaplanować inne badania w celu ustalenia, czy KLH można stosować do podawania szczepionek osobom z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AD charakteryzuje się zapaleniem skóry i nawracającymi infekcjami skóry. Ponadto osoby z AD mogą mieć ciężką i czasami śmiertelną reakcję na szczepionkę przeciwko ospie o nazwie EV. KLH jest białkiem nośnikowym, które może być użyte do dostarczania przeciwciał do organizmu. Jednak sam KLH może powodować odpowiedź immunologiczną. Celem tego badania jest określenie reakcji organizmu na czysty KLH u osób bez AZS. Zostanie to wykorzystane do ustalenia wyjściowej odpowiedzi immunologicznej i może być porównane z odpowiedzią immunologiczną u osób z AD podczas przyszłych badań.

Badanie to potrwa 8 tygodni i obejmie 11 wizyt studyjnych. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepienia podczas wizyt 5 i 6. Uczestnicy z grupy 1A otrzymają 2 immunizacje, każda po 100 mcg KLH. Uczestnicy z grupy 2A otrzymają 2 immunizacje poprzez skaryfikację (płytkie nacięcie skóry) za pomocą dźgnięć, z których każda zawiera 20 mg/ml KLH. Działania niepożądane będą monitorowane po każdej immunizacji. Po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa z tych 2 grup zostaną zapisane kolejne 2 grupy. Uczestnicy z grupy 1B otrzymają 2 immunizacje, każda po 250 mcg KLH. Uczestnicy z grupy 2B otrzymają 2 immunizacje poprzez skaryfikację 15 szczepionkami, z których każda zawiera 20 mg/ml KLH. Inne wizyty studyjne będą obejmowały wykonanie testów alergologicznych oraz pobranie krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy i nieatopowy, jak określono w Standardowych Kryteriach Diagnostycznych ADVN
  • Chęć stosowania odpowiednich form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niedobór odpornościowy
  • Otrzymane Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwwirusowych, biologicznych leków przeciwzapalnych (np. alefacept, etanercept), inhibitorów kalcyneuryny, doustnych leków immunosupresyjnych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych lub chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed podaniem KLH
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwwirusowych, środków wzmacniających odporność lub inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia na skorupiaki
  • Szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wysypka na skórze
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pozytywna odpowiedź na test DTH przed podaniem KLH
  • Wcześniejsza ekspozycja na KLH lub produkty zawierające KLH
  • Alergia lub nadwrażliwość na KLH
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienia identyfikacyjne (100 mcg)
Uczestnicy otrzymają łącznie dwie immunizacje śródskórne (ID) KLH białkiem nośnikowym po 100 mcg z 1 mg/ml KLH na immunizację. Szczepienia będą podawane w odstępie 21 dni podczas Wizyt 5 i 6.
Biologiczny: Białko nośnikowe KLH
Szczepionka KLH z białkiem nośnikowym nie zawierająca żadnego innego białka ani przeciwciał
Inne nazwy:
  • Immucotel
  • Odkurzacz
Eksperymentalny: Wertykulacja przez 3 dźgnięcia
Uczestnicy otrzymają dwie immunizacje przez skaryfikację przez 3 szczepionki zawierające 20 mg/ml białka nośnikowego KLH. Szczepienia będą miały miejsce w odstępie 21 dni podczas Wizyt 5 i 6.
Biologiczny: Białko nośnikowe KLH
Szczepionka KLH z białkiem nośnikowym nie zawierająca żadnego innego białka ani przeciwciał
Inne nazwy:
  • Immucotel
  • Odkurzacz
Eksperymentalny: Szczepienia identyfikacyjne (250 mcg)
Rejestracja rozpocznie się po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa dla grup 1A i 2A. Uczestnicy tej grupy otrzymają dwie szczepionki 250 mcg ID KLH zawierające 10 mg/ml białka nośnikowego KLH. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie 21 dni podczas Wizyt 5 i 6.
Biologiczny: Białko nośnikowe KLH
Szczepionka KLH z białkiem nośnikowym nie zawierająca żadnego innego białka ani przeciwciał
Inne nazwy:
  • Immucotel
  • Odkurzacz
Eksperymentalny: Wertykulacja 15 dźgnięciami
Rejestracja rozpocznie się po zbadaniu danych dotyczących bezpieczeństwa z grup 1A i 2A. Uczestnicy tej grupy otrzymają w sumie dwie immunizacje skaryfikacyjne 5 igłami użytymi do podania 15 szczepionek, z których każda zawiera 20 mg/ml białka nośnikowego KLH. Szczepienia będą przeprowadzane w odstępie 21 dni podczas Wizyt 5 i 6.
Biologiczny: Białko nośnikowe KLH
Szczepionka KLH z białkiem nośnikowym nie zawierająca żadnego innego białka ani przeciwciał
Inne nazwy:
  • Immucotel
  • Odkurzacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przeciwciał anty-KLH IgG na dwa szczepienia KLH u uczestników nieatopowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 47
Na linii podstawowej i w dniu 47
Bezpieczeństwo podawania KLH drogą skaryfikacji mierzone odsetkiem osób, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości parametrów życiowych (temperatura ciała, tętno, oddech, ciśnienie krwi) i czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przeciwciał anty-KLH w podklasach IgG od 1 do 4, IgA, IgM i IgE.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 47
Na linii podstawowej i w dniu 47
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana średnicy reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na KLH
Ramy czasowe: W dniu 2 i 49
W dniu 2 i 49
Indukcja odpowiedzi limfocytów T mierzona jako zmiana od negatywnej (mniej niż 5 mm) do pozytywnej (5 mm lub więcej) reakcji DTH.
Ramy czasowe: W dniach 2 i 49
W dniach 2 i 49
Obecność lub brak odpowiedzi przeciwciał, mierzona przez to, czy występuje lub nie jest większy niż 2-krotny wzrost miana przeciwciał (IgG, IgA, IgM, IgE) po dwóch podaniach KLH.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 47
W dniach 0 i 47
Zmiany ilościowe przed i po podaniu KLH w laboratoriach klinicznych (CBC, czynność wątroby [AST, ALT], czynność nerek [kreatynina, BUN])
Ramy czasowe: W dniach 0 i 47
W dniach 0 i 47
Zmiany ilościowe parametrów życiowych przed i po podaniu KLH (temperatura ciała, częstość akcji serca, oddechy, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 47
W dniach 0 i 47

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADVN KLH 07
  • Contract No. HHSN266200400029C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY3
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY3.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY3
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY3.
  3. Projekt badania, -harmonogram wydarzeń, -dane demograficzne, -zdarzenia niepożądane, -interwencje, -akta
    Identyfikator informacji: SDY3
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY3.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Białko nośnikowe KLH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj