Responser på vaksinering med hemocyanin fra nøkkelhullslimpet administrert ved scarification og intradermal rute
10. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse der folk ofte har hevelse og hudinfeksjoner.
Personer med denne sykdommen kan ikke motta koppevaksinen fordi den kan føre til at de får en dødelig reaksjon kjent som eksemvaccinatum (EV).
Keyhole limpet hemocyanin (KLH) er et protein som kan brukes til å levere vaksiner til kroppen.
Formålet med denne studien er å bestemme en baseline immunreaksjon mot KLH hos personer uten AD.
Når dette er etablert, kan andre studier utformes for å avgjøre om KLH kan brukes til å gi vaksiner til personer med AD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AD er preget av hudbetennelse og tilbakevendende hudinfeksjoner. I tillegg kan personer med AD ha en alvorlig og noen ganger dødelig reaksjon på koppevaksinen kalt EV. KLH er et bærerprotein som kan brukes til å levere antistoffer til kroppen. Imidlertid kan KLH selv forårsake en immunrespons. Hensikten med denne studien er å bestemme kroppens reaksjon på ren KLH hos personer uten AD. Dette vil bli brukt til å etablere en baseline immunrespons og kan sammenlignes med immunresponsen hos personer med AD under fremtidige studier.
Denne studien vil vare i 8 uker og vil ha 11 studiebesøk. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 grupper. Alle deltakere vil motta vaksinasjoner ved besøk 5 og 6. Deltakere i gruppe 1A vil motta 2 vaksinasjoner hver med 100 mcg KLH hver. Deltakere i gruppe 2A vil motta 2 vaksinasjoner gjennom scarification (et grunt kutt i huden) med jabs, som hver inneholder 20 mg/mL KLH. Bivirkninger vil bli overvåket etter hver immunisering. Når sikkerhetsdata fra disse 2 gruppene er gjennomgått, vil de neste 2 gruppene bli registrert. Deltakere i gruppe 1B vil motta 2 vaksinasjoner hver med 250 mcg KLH hver. Deltakere i gruppe 2B vil motta 2 vaksinasjoner gjennom scarification med 15 jabs, hver inneholder 20mg/ml KLH. Andre studiebesøk vil omfatte allergitesting og blod- og urinsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn og ikke-natopisk som definert av ADVN Standard Diagnostic Criteria
- Villig til å bruke egnede former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 30 dager før studiestart
- Immunsvikt
- Mottatt bruk av systemiske kortikosteroider, antibiotika, antivirale midler, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept), kalsineurinhemmere, orale immunsuppressive midler, anxiolytika, antidepressiva eller kreftkjemoterapi innen 30 dager før KLH-administrasjon.
- Bruk av aktuelle kortikosteroider, antibiotika, antivirale midler, immunforsterkere eller kalsineurinhemmere innen 7 dager før studiestart
- Allergi mot skalldyr
- Vaksinasjon innen 30 dager før du går inn i studien
- Hudutslett
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker etter studiestart
- Positiv respons på DTH-test før administrering av KLH
- Tidligere eksponering for KLH eller produkter som inneholder KLH
- Allergisk eller overfølsom overfor KLH
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ID-vaksinasjoner (100 mcg)
Deltakerne vil motta totalt to 100 mcg intradermale (ID) KLH-bærerproteinimmuniseringer med 1 mg/ml KLH per immunisering.
Vaksinasjoner vil bli gitt med 21 dagers mellomrom ved besøk 5 og 6.
|
KLH-bærerproteinvaksinasjon som ikke inneholder andre proteiner eller antistoffer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Scarification med 3 jabs
Deltakerne vil motta to scarification-immuniseringer med 3 jabs som inneholder 20 mg/ml KLH-bærerprotein.
Vaksinasjonene vil skje med 21 dagers mellomrom ved besøk 5 og 6.
|
KLH-bærerproteinvaksinasjon som ikke inneholder andre proteiner eller antistoffer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ID-vaksinasjoner (250 mcg)
Påmelding vil begynne etter at sikkerhetsdataene for gruppe 1A og 2A er gjennomgått.
Deltakere i denne gruppen vil motta to 250 mcg ID KLH-vaksinasjoner som inneholder 10 mg/ml KLH-bærerprotein.
Vaksinasjoner vil skje med 21 dagers mellomrom ved besøk 5 og 6.
|
KLH-bærerproteinvaksinasjon som ikke inneholder andre proteiner eller antistoffer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Scarification med 15 jabs
Påmelding vil begynne etter at sikkerhetsdata fra gruppe 1A og 2A er undersøkt.
Deltakere i denne gruppen vil motta totalt to scarification-immuniseringer med 5 nåler som brukes til å administrere 15 jabs, som hver inneholder 20 mg/ml KLH-bærerprotein.
Vaksinasjoner vil skje med 21 dagers mellomrom ved besøk 5 og 6.
|
KLH-bærerproteinvaksinasjon som ikke inneholder andre proteiner eller antistoffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anti-KLH IgG-antistoffrespons på to vaksinasjoner av KLH hos ikke-natopiske deltakere
Tidsramme: Ved baseline og dag 47
|
Ved baseline og dag 47
|
|
Sikkerhet ved administrasjon av KLH ved hjelp av scarification-rute, målt etter andel av pasienter med eventuelle behandlingsavvik i vitale tegn (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjon og blodtrykk) og leverfunksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anti-KLH-antistoffresponser i IgG-underklasse 1 til 4, IgA, IgM og IgE.
Tidsramme: Ved baseline og dag 47
|
Ved baseline og dag 47
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Endring i diameter av forsinket type hypersensitivitet (DTH) respons på KLH
Tidsramme: På dag 2 og 49
|
På dag 2 og 49
|
|
Induksjon av en T-cellerespons målt ved en endring fra negativ (mindre enn 5 mm) til positiv (5 mm eller større) DTH-reaksjon.
Tidsramme: På dag 2 og 49
|
På dag 2 og 49
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av antistoffrespons målt ved om det er en større enn 2 ganger økning i antistoff (IgG, IgA, IgM, IgE) titere til to administreringer av KLH.
Tidsramme: På dag 0 og 47
|
På dag 0 og 47
|
|
Endringer før og etter administrering av KLH i kvantitative nivåer av kliniske laboratorier (CBC, leverfunksjon [AST, ALT], nyrefunksjon [kreatinin, BUN])
Tidsramme: På dag 0 og 47
|
På dag 0 og 47
|
|
Endringer før og etter administrering av KLH i kvantitative nivåer av vitale tegn (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjon, blodtrykk)
Tidsramme: På dag 0 og 47
|
På dag 0 og 47
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: SDY3Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY3.
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: SDY3Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY3.
-
Studiedesign, -plan for hendelser, -demografi, -uønskede hendelser, -intervensjoner, -filer
Informasjonsidentifikator: SDY3Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY3.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .