Respostas à imunização com hemocianina de lapa fechada administrada por escarificação e via intradérmica
10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele na qual as pessoas geralmente apresentam inchaço e infecções de pele.
As pessoas com esta doença não podem receber a vacina contra a varíola porque pode causar uma reação fatal conhecida como eczema vaccinatum (EV).
A hemocianina da lapa (KLH) é uma proteína que pode ser usada para fornecer vacinas ao corpo.
O objetivo deste estudo é determinar uma reação imune de linha de base ao KLH em pessoas sem DA.
Uma vez que isso tenha sido estabelecido, outros estudos podem ser planejados para determinar se o KLH pode ser usado para administrar vacinas a pessoas com DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DA é caracterizada por inflamação da pele e infecções cutâneas recorrentes. Além disso, as pessoas com DA podem ter uma reação grave e às vezes fatal à vacina contra a varíola chamada EV. KLH é uma proteína transportadora que pode ser usada para fornecer anticorpos ao corpo. No entanto, o próprio KLH pode causar uma resposta imune. O objetivo deste estudo é determinar a reação do corpo ao KLH puro em pessoas sem DA. Isso será usado para estabelecer uma resposta imune de linha de base e pode ser comparado à resposta imune em pessoas com DA durante estudos futuros.
Este estudo durará 8 semanas e terá 11 visitas de estudo. Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos. Todos os participantes receberão suas imunizações nas Visitas 5 e 6. Os participantes do Grupo 1A receberão 2 imunizações cada uma com 100 mcg de KLH. Os participantes do Grupo 2A receberão 2 imunizações por escarificação (corte raso na pele) com jabs, cada um contendo 20 mg/mL de KLH. As reações adversas serão monitoradas após cada imunização. Depois que os dados de segurança desses 2 grupos forem revisados, os próximos 2 grupos serão inscritos. Os participantes do Grupo 1B receberão 2 imunizações cada uma com 250 mcg de KLH. Os participantes do Grupo 2B receberão 2 imunizações por escarificação com 15 vacinas, cada uma contendo 20mg/mL de KLH. Outras visitas de estudo incluirão testes de alergia e coleta de sangue e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e não atópico, conforme definido pelos critérios de diagnóstico padrão ADVN
- Disposto a usar formas apropriadas de contracepção
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- imunodeficiência
- Uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos, antivirais, anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, alefacept, etanercept), inibidores de calcineurina, agentes imunossupressores orais, agentes ansiolíticos, antidepressivos ou quimioterapia para câncer dentro de 30 dias antes da administração de KLH
- Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos, antivirais, estimuladores imunológicos ou inibidores de calcineurina nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
- Alergia a frutos do mar
- Vacinação dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
- Erupção cutânea
- Participação em um estudo clínico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Resposta positiva ao teste de DTH antes da administração de KLH
- Exposição anterior a KLH ou produtos que contenham KLH
- Alérgico ou hipersensibilidade ao KLH
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunizações ID (100 mcg)
Os participantes receberão um total de duas imunizações intradérmicas (ID) de proteína portadora de KLH de 100 mcg com 1 mg/ml de KLH por imunização.
As imunizações serão dadas com 21 dias de intervalo nas visitas 5 e 6.
|
Vacinação com proteína transportadora de KLH sem nenhuma outra proteína ou anticorpo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escarificação por 3 jabs
Os participantes receberão duas imunizações de escarificação por 3 jabs contendo 20 mg/ml de proteína transportadora de KLH.
As imunizações ocorrerão com 21 dias de intervalo nas Visitas 5 e 6.
|
Vacinação com proteína transportadora de KLH sem nenhuma outra proteína ou anticorpo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Imunizações ID (250 mcg)
A inscrição começará após a revisão dos dados de segurança para os Grupos 1A e 2A.
Os participantes deste grupo receberão duas vacinas de 250 mcg ID KLH contendo 10 mg/ml de proteína transportadora de KLH.
As imunizações ocorrerão com 21 dias de intervalo nas visitas 5 e 6.
|
Vacinação com proteína transportadora de KLH sem nenhuma outra proteína ou anticorpo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escarificação por 15 jabs
A inscrição começará após a análise dos dados de segurança dos grupos 1A e 2A.
Os participantes deste grupo receberão um total de duas imunizações de escarificação por 5 agulhas usadas para administrar 15 vacinas, cada uma contendo 20 mg/ml de proteína transportadora de KLH.
As imunizações ocorrerão com 21 dias de intervalo nas visitas 5 e 6.
|
Vacinação com proteína transportadora de KLH sem nenhuma outra proteína ou anticorpo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na resposta do anticorpo anti-KLH IgG a duas vacinações de KLH em participantes não atópicos
Prazo: No início e no dia 47
|
No início e no dia 47
|
|
Segurança da administração de KLH pela via de escarificação medida pela proporção de indivíduos com quaisquer anormalidades emergentes do tratamento em sinais vitais (temperatura corporal, frequência cardíaca, respiração e pressão sanguínea) e função hepática
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas respostas de anticorpos anti-KLH nas subclasses IgG 1 a 4, IgA, IgM e IgE.
Prazo: No início e no dia 47
|
No início e no dia 47
|
|
Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Alteração no diâmetro das respostas de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH) a KLH
Prazo: Nos dias 2 e 49
|
Nos dias 2 e 49
|
|
Indução de uma resposta de células T medida por uma mudança de reação DTH negativa (menor que 5 mm) para positiva (5 mm ou maior).
Prazo: Nos dias 2 e 49
|
Nos dias 2 e 49
|
|
Presença ou ausência de resposta de anticorpo medida pela existência ou não de um aumento superior a 2 vezes nos títulos de anticorpos (IgG, IgA, IgM, IgE) a duas administrações de KLH.
Prazo: Nos dias 0 e 47
|
Nos dias 0 e 47
|
|
Alterações pré versus pós-administração de KLH em níveis quantitativos de laboratórios clínicos (hemograma, função hepática [AST, ALT], função renal [creatinina, BUN])
Prazo: Nos dias 0 e 47
|
Nos dias 0 e 47
|
|
Alterações pré versus pós-administração de KLH em níveis quantitativos de sinais vitais (temperatura corporal, frequência cardíaca, respiração, pressão arterial)
Prazo: Nos dias 0 e 47
|
Nos dias 0 e 47
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort).
ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY3Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY3.
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY3Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY3.
-
Desenho do estudo, -cronograma de eventos, -demografia, -eventos adversos, -intervenções, -arquivos
Identificador de informação: SDY3Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY3.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .