흉터화 및 피내 경로에 의해 투여된 키홀 림펫 헤모시아닌으로의 면역화에 대한 반응
2017년 1월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
아토피 피부염(AD)은 사람들이 종종 부기와 피부 감염을 겪는 피부 질환입니다.
이 질병이 있는 사람은 천연두 백신으로 인해 우두 습진(EV)으로 알려진 치명적인 반응을 일으킬 수 있기 때문에 천연두 백신을 접종할 수 없습니다.
KLH(Keyhole limpet hemocyanin)는 백신을 신체에 전달하는 데 사용할 수 있는 단백질입니다.
이 연구의 목적은 AD가 없는 사람들에서 KLH에 대한 기본 면역 반응을 결정하는 것입니다.
이것이 확립되면 KLH가 AD 환자에게 백신을 제공하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다른 연구를 설계할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
AD는 피부 염증 및 재발성 피부 감염을 특징으로 한다. 또한 AD 환자는 EV라고 하는 천연두 백신에 심각하고 때로는 치명적인 반응을 보일 수 있습니다. KLH는 신체에 항체를 전달하는 데 사용할 수 있는 운반체 단백질입니다. 그러나 KLH 자체는 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 AD가 없는 사람들의 순수한 KLH에 대한 신체 반응을 결정하는 것입니다. 이것은 기본 면역 반응을 설정하는 데 사용될 것이며 향후 연구 동안 AD 환자의 면역 반응과 비교할 수 있습니다.
이 연구는 8주간 지속되며 11번의 연구 방문이 있을 것입니다. 이 연구의 참가자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 방문 5 및 6에서 예방접종을 받습니다. 그룹 1A의 참가자는 각각 100mcg의 KLH로 2회의 예방접종을 받습니다. 그룹 2A의 참가자는 각각 20mg/mL의 KLH가 포함된 잽으로 흉터(피부의 얕은 절개)를 통해 2회의 예방접종을 받습니다. 부작용은 각 예방 접종 후 모니터링됩니다. 이 두 그룹의 안전성 데이터가 검토되면 다음 두 그룹이 등록됩니다. 그룹 1B의 참가자는 각각 250mcg의 KLH로 2회의 예방접종을 받습니다. 그룹 2B의 참가자는 각각 20mg/mL의 KLH를 포함하는 15개의 잽으로 흉터를 통해 2회의 예방접종을 받습니다. 다른 연구 방문에는 알레르기 검사와 혈액 및 소변 수집이 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADVN 표준 진단 기준에 의해 정의된 건강한 비아토피
- 적절한 형태의 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 면역결핍
- KLH 투여 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항생제, 항바이러스제, 항염증 생물제제(예: 알레파셉트, 에타너셉트), 칼시뉴린 억제제, 경구용 면역억제제, 항불안제, 항우울제 또는 암 화학요법을 사용함
- 연구 시작 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 항생제, 항바이러스제, 면역 강화제 또는 칼시뉴린 억제제 사용
- 갑각류 알레르기
- 연구 시작 전 30일 이내에 백신 접종
- 피부 발진
- 연구 시작 4주 이내에 임상 시험 참여
- KLH 투여 전 DTH 테스트에 대한 양성 반응
- KLH 또는 KLH 함유 제품에 대한 이전 노출
- KLH에 대한 알레르기 또는 과민증
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신분증 예방접종(100mcg)
참가자는 예방접종당 1 mg/ml KLH로 총 2회의 100 mcg 피내(ID) KLH 운반체-단백질 예방접종을 받게 됩니다.
예방접종은 방문 5 및 6에서 21일 간격으로 주어질 것입니다.
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다른 단백질이나 항체가 포함되지 않은 KLH 운반체 단백질 백신 접종
다른 이름들:
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실험적: 3 잽에 의한 겁탈
참가자는 20mg/ml의 KLH 캐리어-단백질을 포함하는 3회 잽으로 2회 흉터 예방접종을 받습니다.
면역화는 방문 5 및 6에서 21일 간격으로 발생할 것이다.
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다른 단백질이나 항체가 포함되지 않은 KLH 운반체 단백질 백신 접종
다른 이름들:
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실험적: ID 예방접종(250mcg)
등록은 그룹 1A 및 2A에 대한 안전성 데이터가 검토된 후 시작됩니다.
이 그룹의 참가자는 KLH 캐리어 단백질 10mg/ml가 포함된 250mcg ID KLH 예방접종을 두 번 받습니다.
면역화는 방문 5 및 6에서 21일 간격으로 발생합니다.
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다른 단백질이나 항체가 포함되지 않은 KLH 운반체 단백질 백신 접종
다른 이름들:
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실험적: 15 잽에 의한 겁탈
등록은 그룹 1A 및 2A의 안전성 데이터를 검토한 후 시작됩니다.
이 그룹의 참가자는 각각 20mg/ml의 KLH 캐리어-단백질을 포함하는 15개의 잽을 투여하는 데 사용되는 5개의 바늘로 총 2회의 흉터 예방 접종을 받습니다.
면역화는 방문 5 및 6에서 21일 간격으로 발생합니다.
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다른 단백질이나 항체가 포함되지 않은 KLH 운반체 단백질 백신 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비아토피가 없는 참여자에서 KLH의 2회 백신접종에 대한 항-KLH IgG 항체 반응의 변화
기간: 기준선 및 47일차
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기준선 및 47일차
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생명 징후(체온, 심박수, 호흡 및 혈압) 및 간 기능에 임의의 치료-응급 이상이 있는 대상체의 비율로 측정된 흉터화 경로에 의한 KLH 투여의 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IgG 서브클래스 1~4, IgA, IgM 및 IgE에서 항-KLH 항체 반응의 변화.
기간: 기준선 및 47일차
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기준선 및 47일차
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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KLH에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응의 직경 변화
기간: 2일 및 49일
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2일 및 49일
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음성(5mm 미만)에서 양성(5mm 이상) DTH 반응으로의 변화에 의해 측정된 T 세포 반응의 유도.
기간: 2일 및 49일
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2일 및 49일
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KLH 2회 투여에 대한 항체(IgG, IgA, IgM, IgE) 역가가 2배 이상 증가했는지 여부로 측정한 항체 반응의 존재 또는 부재.
기간: 0일 및 47일
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0일 및 47일
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임상 실험실의 정량적 수준(CBC, 간 기능[AST, ALT], 신장 기능[크레아티닌, BUN])에서 KLH의 투여 전후 변화
기간: 0일 및 47일
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0일 및 47일
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활력 징후(체온, 심박수, 호흡, 혈압)의 정량적 수준에서 KLH 투여 전후의 변화
기간: 0일 및 47일
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0일 및 47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Y Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DAIT ADVN KLH 07
- Contract No. HHSN266200400029C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다.
ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY3정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY3입니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY3정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY3입니다.
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연구 설계, -사건 일정, -인구 통계, -이상 사건, -개입, -파일
정보 식별자: SDY3정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY3입니다.
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KLH 캐리어-단백질에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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GlaxoSmithKline완전한
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John SampsonNational Cancer Institute (NCI)완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한