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COPD における毎日の身体活動レベルに対する構造化されたライフスタイル介入 (COACH)

2012年3月23日 更新者：Groningen Research Institute for Asthma and COPD

第 1、第 2、第 3 エシェロンにおける COPD 患者の毎日の身体活動レベルに対する構造化されたライフスタイル介入の効果を評価する研究。

オランダでは慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が増加しています。 COPD は、肺機能の低下、身体活動レベルの低下、生活の質の低下を特徴としています。

この無作為対照研究の目的は、COPD 患者の身体活動レベルに対する構造化されたライフスタイル プログラムの効果を通常のケア (第 1、第 2、第 3 段階) と比較して調査することです。

40 歳から 80 歳までの 150 人の COPD 患者 (GOLD I-IV) が含まれます。 各階層では、25 人の患者が構造化されたライフスタイル プログラムに参加し、25 人の患者が通常のケアで治療されます。

構造化されたライフスタイル プログラムでは、患者は身体的にアクティブなライフスタイルを強化するために個別に刺激を受けます。 主要な結果のパラメーターは、歩数計で評価された毎日の身体活動 (歩数/日) です。

研究プロトコルによると、実験群と対照群の患者は、15 か月にわたって分散された 4 つの測定セッションに参加します。 各評価では、体力テスト、肺機能、アンケートが行われます。 実験群の患者は、5 回の個別カウンセリング セッションと 1 回の電話カウンセリングに参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の背景: オランダでは慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が増加しています。 COPD の発生率は 1000 人あたり約 2 ～ 3 人であり、オランダのプライマリ ヘルス ケアにおける患者数は 1000 人あたり 12 ～ 19 人です。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年の有病率は死亡の第 4 位、世界で失われる障害調整生存年数の原因の第 5 位になると述べています。 COPD は、肺機能の低下、身体活動レベルの低下、生活の質の低下を特徴としています。

研究の目的: この研究の目的は、構造化されたライフスタイル プログラム (第 1、第 2、第 3 段階) が COPD 患者の身体活動レベルに及ぼす影響を調査することです。

研究デザイン：無作為対照研究に関するものです。 この研究では、構造化されたライフスタイル プログラムを、ヘルスケアの第 1、第 2、第 3 段階における通常のケアと比較します。

研究対象集団: 40 歳から 80 歳までの 150 人の COPD 患者 (GOLD I-IV) が含まれます。 各階層では、25 人の患者が構造化されたライフスタイル プログラムに参加し、25 人の患者が通常のケアで治療されます。

介入: COACH メソッドに基づく構造化されたライフスタイル プログラムが使用されます。 このメソッドは、フローニンゲン大学 (RUG) の人間運動科学研究所によって開発されました。 COACH を使用することで、患者は個々に刺激を受け、身体的にアクティブなライフスタイルを強化できます。

主な研究パラメーター/研究の結果: 毎日の身体活動 (歩数/日)

二次試験パラメータ/試験結果: 個人特性、体格指数、除脂肪量、肺機能 (FEV1)、体力 (腕の強さ、脚の強さ、呼吸筋の強さ、6MWT)、COPD 関連費用、ADL 活動、タイプ活動、身体活動に対する態度、健康状態、体力、心理的要因（自己効力感、うつ病）、生活の質、疲労。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 研究プロトコルに従って、実験グループと対照グループの患者は 5 回の測定セッションに参加します。 各評価では、体力テスト、肺機能、アンケートが行われます。 すべての参加者は、各予約後 2 週間、1 日の歩数を記録するために歩数計を着用します。 実験群の患者は、5 回の個別カウンセリング セッションと 1 回の電話カウンセリングに参加します。 使用される評価のタイプの結果として、この研究のリスクプロファイルは非常に低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl、オランダ
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel、オランダ
        • Diaconessenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40～80歳
  • COPD GOLD ステージ I～IV
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重篤な心血管系の問題、神経筋機能の深刻な制限、過去 2 か月間の増悪などの併存疾患は、研究の結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
最初の 3 か月で 5 回の 30 分間のカウンセリング。 カウンセリングでは、患者は身体的にアクティブなライフスタイルを強化するために個別に刺激を受けます。
行動：運動カウンセリングでステップカウンターを使用するコーチ
最初の 3 か月で 5 回の 30 分間のカウンセリング。 カウンセリングでは、患者は身体的にアクティブなライフスタイルを強化するために個別に刺激を受けます。
他の名前：
  • コーチ
介入なし：2
毎日の身体活動は、ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月で評価されます。 カウンセリングはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩数で表した毎日の身体活動は 1 日としてカウントされます
時間枠：実験群: 最初の 3 か月間の評価、6 か月、9 か月、および 15 か月の 2 週間の評価。対照群: ベースラインでの 2 週間の評価、3 か月、9 か月、および 15 か月
実験群: 最初の 3 か月間の評価、6 か月、9 か月、および 15 か月の 2 週間の評価。対照群: ベースラインでの 2 週間の評価、3 か月、9 か月、および 15 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個人の特徴
時間枠：ベースラインでの評価
ベースラインでの評価
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
無脂肪量
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
肺機能 (FEV1)
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
体力（腕力、脚力、呼吸筋力、6MWT）
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
COPD関連費用
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月の評価
3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月の評価
活動の種類、身体活動に対する態度、健康状態、体力、心理的要因 (自己効力感、うつ病)、生活の質、疲労。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groningen Research Institute for Asthma and COPD

捜査官

  • 主任研究者：Johan B Wempe, Phd, MD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COACH
  • NL12651.042.06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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