- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614796
Una intervención de estilo de vida estructurada sobre el nivel de actividad física diaria en la EPOC (COACH)
Un estudio que evalúa los efectos de una intervención estructurada en el estilo de vida sobre el nivel de actividad física diaria de los pacientes con EPOC en el primer, segundo y tercer escalón.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando en los Países Bajos. La EPOC se caracteriza por un deterioro de la función pulmonar, una disminución del nivel de actividad física y un bajo estado de calidad de vida.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar los efectos de un programa de estilo de vida estructurado en comparación con la atención habitual (en el primer, segundo y tercer escalón) sobre el nivel de actividad física de los pacientes con EPOC.
Se incluirán 150 pacientes con EPOC (GOLD I-IV), con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. En cada escalón, 25 pacientes participarán en un programa de estilo de vida estructurado y 25 pacientes serán tratados con la atención habitual.
En el programa de estilo de vida estructurado, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo. El parámetro de resultado primario es la actividad física diaria (pasos/día) evaluada con un podómetro.
De acuerdo con el protocolo de estudio, los pacientes del grupo experimental y del grupo control participan en cuatro sesiones de medición distribuidas en 15 meses. En cada evaluación se toma una prueba de aptitud física, función pulmonar y cuestionarios. Los pacientes del grupo experimental participan en cinco sesiones de consejería individual y una consejería telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando en los Países Bajos. La incidencia de EPOC es de aproximadamente 2-3 por 1000 y la prevalencia de 12-19 por 1000 pacientes en la atención primaria de salud holandesa. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que su prevalencia en 2020 estará en el cuarto rango de muerte y el quinto rango de causas de años de vida ajustados por discapacidad perdidos en todo el mundo. La EPOC se caracteriza por un deterioro de la función pulmonar, una disminución del nivel de actividad física y un bajo estado de calidad de vida.
Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es investigar los efectos de un programa de estilo de vida estructurado (en el primer, segundo y tercer escalón) sobre el nivel de actividad física de los pacientes con EPOC.
Diseño del estudio: Se trata de un estudio controlado aleatorizado. En este estudio se comparará un programa de estilo de vida estructurado con la atención habitual en el primer, segundo y tercer escalón de la atención de la salud.
Población de estudio: Se incluirán 150 pacientes con EPOC (GOLD I-IV), con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. En cada escalón, 25 pacientes participarán en un programa de estilo de vida estructurado y 25 pacientes serán tratados con la atención habitual.
Intervención: Se utilizará un programa de estilo de vida estructurado, basado en el método COACH. Este método fue desarrollado por el Instituto de Ciencias del Movimiento Humano de la Universidad de Groningen (RUG). Usando COACH, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: Actividad física diaria (pasos/día)
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio: características personales, índice de masa corporal, masa libre de grasa, función pulmonar (FEV1), condición física (fuerza de los brazos, fuerza de las piernas, fuerza de los músculos respiratorios, 6MWT), costos relacionados con la EPOC, actividades AVD, tipo de actividad, actitud hacia la actividad física, estado de salud, condición física, factores psicológicos (autoeficacia, depresión), calidad de vida, fatiga.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: De acuerdo con el protocolo del estudio, los pacientes del grupo experimental y del grupo de control participan en cinco sesiones de medición. En cada evaluación se toma una prueba de aptitud física, función pulmonar, cuestionarios. Todos los participantes llevan un podómetro para registrar el número de pasos al día durante 2 semanas después de cada cita. Los pacientes del grupo experimental participan en cinco sesiones de consejería individual y una consejería telefónica. Como resultado del tipo de evaluaciones utilizadas, el estudio tiene un perfil de riesgo muy bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assen, Países Bajos
- Wilhelmina ziekenhuis
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Delfzijl, Países Bajos
- Delfzicht ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Meppel, Países Bajos
- Diaconessenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
- EPOC GOLD etapa I-IV
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad, como problemas cardiovasculares graves, limitaciones graves en el rendimiento neuromuscular y exacerbaciones en los dos meses anteriores, que pueden afectar el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
5 sesiones de asesoramiento de 30 min en los primeros 3 meses.
En el asesoramiento, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.
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5 sesiones de asesoramiento de 30 min en los primeros 3 meses.
En el asesoramiento, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
la actividad física diaria se evalúa al inicio del estudio, 3 meses, 9 meses y 15 meses.
Sin asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La actividad física diaria en pasos cuenta al día
Periodo de tiempo: Grupo experimental: evaluación durante los primeros 3 meses, evaluación de 2 semanas a los 6 meses, 9 meses y 15 meses. Grupo de control: evaluación de 2 semanas al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Grupo experimental: evaluación durante los primeros 3 meses, evaluación de 2 semanas a los 6 meses, 9 meses y 15 meses. Grupo de control: evaluación de 2 semanas al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características personales
Periodo de tiempo: evaluación al inicio
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evaluación al inicio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Aptitud física (fuerza de los brazos, fuerza de las piernas, fuerza de los músculos respiratorios, 6MWT)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Costes relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: evaluación a los 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación a los 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Tipo de actividad, actitud hacia la actividad física, estado de salud, condición física, factores psicológicos (autoeficacia, depresión), calidad de vida, fatiga.
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COACH
- NL12651.042.06
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