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Una intervención de estilo de vida estructurada sobre el nivel de actividad física diaria en la EPOC (COACH)

23 de marzo de 2012 actualizado por: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Un estudio que evalúa los efectos de una intervención estructurada en el estilo de vida sobre el nivel de actividad física diaria de los pacientes con EPOC en el primer, segundo y tercer escalón.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando en los Países Bajos. La EPOC se caracteriza por un deterioro de la función pulmonar, una disminución del nivel de actividad física y un bajo estado de calidad de vida.

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar los efectos de un programa de estilo de vida estructurado en comparación con la atención habitual (en el primer, segundo y tercer escalón) sobre el nivel de actividad física de los pacientes con EPOC.

Se incluirán 150 pacientes con EPOC (GOLD I-IV), con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. En cada escalón, 25 pacientes participarán en un programa de estilo de vida estructurado y 25 pacientes serán tratados con la atención habitual.

En el programa de estilo de vida estructurado, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo. El parámetro de resultado primario es la actividad física diaria (pasos/día) evaluada con un podómetro.

De acuerdo con el protocolo de estudio, los pacientes del grupo experimental y del grupo control participan en cuatro sesiones de medición distribuidas en 15 meses. En cada evaluación se toma una prueba de aptitud física, función pulmonar y cuestionarios. Los pacientes del grupo experimental participan en cinco sesiones de consejería individual y una consejería telefónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes del estudio: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está aumentando en los Países Bajos. La incidencia de EPOC es de aproximadamente 2-3 por 1000 y la prevalencia de 12-19 por 1000 pacientes en la atención primaria de salud holandesa. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que su prevalencia en 2020 estará en el cuarto rango de muerte y el quinto rango de causas de años de vida ajustados por discapacidad perdidos en todo el mundo. La EPOC se caracteriza por un deterioro de la función pulmonar, una disminución del nivel de actividad física y un bajo estado de calidad de vida.

Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es investigar los efectos de un programa de estilo de vida estructurado (en el primer, segundo y tercer escalón) sobre el nivel de actividad física de los pacientes con EPOC.

Diseño del estudio: Se trata de un estudio controlado aleatorizado. En este estudio se comparará un programa de estilo de vida estructurado con la atención habitual en el primer, segundo y tercer escalón de la atención de la salud.

Población de estudio: Se incluirán 150 pacientes con EPOC (GOLD I-IV), con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. En cada escalón, 25 pacientes participarán en un programa de estilo de vida estructurado y 25 pacientes serán tratados con la atención habitual.

Intervención: Se utilizará un programa de estilo de vida estructurado, basado en el método COACH. Este método fue desarrollado por el Instituto de Ciencias del Movimiento Humano de la Universidad de Groningen (RUG). Usando COACH, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: Actividad física diaria (pasos/día)

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio: características personales, índice de masa corporal, masa libre de grasa, función pulmonar (FEV1), condición física (fuerza de los brazos, fuerza de las piernas, fuerza de los músculos respiratorios, 6MWT), costos relacionados con la EPOC, actividades AVD, tipo de actividad, actitud hacia la actividad física, estado de salud, condición física, factores psicológicos (autoeficacia, depresión), calidad de vida, fatiga.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: De acuerdo con el protocolo del estudio, los pacientes del grupo experimental y del grupo de control participan en cinco sesiones de medición. En cada evaluación se toma una prueba de aptitud física, función pulmonar, cuestionarios. Todos los participantes llevan un podómetro para registrar el número de pasos al día durante 2 semanas después de cada cita. Los pacientes del grupo experimental participan en cinco sesiones de consejería individual y una consejería telefónica. Como resultado del tipo de evaluaciones utilizadas, el estudio tiene un perfil de riesgo muy bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Países Bajos
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Países Bajos
        • Diaconessenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80 años
  • EPOC GOLD etapa I-IV
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad, como problemas cardiovasculares graves, limitaciones graves en el rendimiento neuromuscular y exacerbaciones en los dos meses anteriores, que pueden afectar el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
5 sesiones de asesoramiento de 30 min en los primeros 3 meses. En el asesoramiento, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.
5 sesiones de asesoramiento de 30 min en los primeros 3 meses. En el asesoramiento, los pacientes serán estimulados individualmente para mejorar un estilo de vida físicamente activo.
Otros nombres:
  • ENTRENADOR
Sin intervención: 2
la actividad física diaria se evalúa al inicio del estudio, 3 meses, 9 meses y 15 meses. Sin asesoramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La actividad física diaria en pasos cuenta al día
Periodo de tiempo: Grupo experimental: evaluación durante los primeros 3 meses, evaluación de 2 semanas a los 6 meses, 9 meses y 15 meses. Grupo de control: evaluación de 2 semanas al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
Grupo experimental: evaluación durante los primeros 3 meses, evaluación de 2 semanas a los 6 meses, 9 meses y 15 meses. Grupo de control: evaluación de 2 semanas al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características personales
Periodo de tiempo: evaluación al inicio
evaluación al inicio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
Función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
Aptitud física (fuerza de los brazos, fuerza de las piernas, fuerza de los músculos respiratorios, 6MWT)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
Costes relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: evaluación a los 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación a los 3 meses, 9 meses y 15 meses
Tipo de actividad, actitud hacia la actividad física, estado de salud, condición física, factores psicológicos (autoeficacia, depresión), calidad de vida, fatiga.
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses
evaluación al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COACH
  • NL12651.042.06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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