- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614796
Uma intervenção estruturada no estilo de vida no nível de atividade física diária na DPOC (COACH)
Um estudo avaliando os efeitos de uma intervenção estruturada no estilo de vida no nível de atividade física diária de pacientes com DPOC no primeiro, segundo e terceiro escalão.
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está aumentando na Holanda. A DPOC é caracterizada por uma deterioração da função pulmonar, diminuição do nível de atividade física e baixa qualidade de vida.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar os efeitos de um programa de estilo de vida estruturado em comparação com cuidados habituais (no primeiro, segundo e terceiro escalão) sobre o nível de atividade física de pacientes com DPOC.
Serão incluídos 150 pacientes com DPOC (GOLD I-IV), com idade entre 40 e 80 anos. Em cada escalão, 25 pacientes participarão de um programa estruturado de estilo de vida e 25 pacientes serão tratados com os cuidados habituais.
No programa de estilo de vida estruturado, os pacientes serão estimulados individualmente a aprimorar um estilo de vida fisicamente ativo. O parâmetro de desfecho primário é a atividade física diária (passos/dia) avaliada com um pedômetro.
De acordo com o protocolo do estudo, os pacientes do grupo experimental e do grupo controle participam de quatro sessões de medição distribuídas ao longo de 15 meses. Em cada avaliação é feito um teste de aptidão física, função pulmonar e questionários. Os pacientes do grupo experimental participam de cinco sessões de aconselhamento individual e uma de aconselhamento telefônico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está aumentando na Holanda. A incidência de DPOC é de cerca de 2-3 por 1.000 e a prevalência de 12-19 por 1.000 pacientes nos cuidados de saúde primários holandeses. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que sua prevalência em 2020 estará no quarto lugar no ranking de mortes e no quinto lugar no ranking de causas de anos de vida perdidos ajustados por incapacidade em todo o mundo. A DPOC é caracterizada por uma deterioração da função pulmonar, diminuição do nível de atividade física e baixa qualidade de vida.
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um programa de estilo de vida estruturado (no primeiro, segundo e terceiro escalão) no nível de atividade física de pacientes com DPOC
Desenho do estudo: Trata-se de um estudo randomizado controlado. Neste estudo será comparado um programa de estilo de vida estruturado com cuidados habituais no primeiro, segundo e terceiro escalão dos cuidados de saúde.
População do estudo: Serão incluídos 150 pacientes com DPOC (GOLD I-IV), com idade entre 40 e 80 anos. Em cada escalão, 25 pacientes participarão de um programa estruturado de estilo de vida e 25 pacientes serão tratados com os cuidados habituais.
Intervenção: Será utilizado um programa de estilo de vida estruturado, baseado no método COACH. Este método foi desenvolvido pelo Instituto de Ciências do Movimento Humano da Universidade de Groningen (RUG). Usando o COACH, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: Atividade física diária (passos/dia)
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo: características pessoais, índice de massa corporal, massa isenta de gordura, função pulmonar (FEV1), aptidão física (força do braço, força da perna, força muscular respiratória, 6MWT), custos relacionados à DPOC, atividades AVD, tipo de atividade, atitude em relação à atividade física, estado de saúde, aptidão física, fatores psicológicos (auto-eficácia, depressão), qualidade de vida, fadiga.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: De acordo com o protocolo do estudo, os pacientes do grupo experimental e do grupo de controle participam de cinco sessões de medição. Em cada avaliação é feito um teste de aptidão física, função pulmonar, questionários. Todos os participantes usam um pedômetro para registrar o número de passos por dia durante 2 semanas após cada consulta. Os pacientes do grupo experimental participam de cinco sessões de aconselhamento individual e uma de aconselhamento telefônico. Como resultado do tipo de avaliações utilizadas, o estudo tem um perfil de risco muito baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assen, Holanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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Delfzijl, Holanda
- Delfzicht ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Meppel, Holanda
- Diaconessenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos
- COPD GOLD estágio I-IV
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade, como problemas cardiovasculares graves, limitações graves no desempenho neuromuscular e exacerbações nos últimos dois meses, que podem afetar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
5 sessões de aconselhamento de 30 min nos primeiros 3 meses.
No aconselhamento, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.
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5 sessões de aconselhamento de 30 min nos primeiros 3 meses.
No aconselhamento, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
a atividade física diária é avaliada na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses.
Sem aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A atividade física diária em passos conta por dia
Prazo: Grupo experimental: avaliação durante os primeiros 3 meses, avaliação de 2 semanas aos 6 meses, 9 meses e 15 meses. Grupo controle: avaliação de 2 semanas no início do estudo, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Grupo experimental: avaliação durante os primeiros 3 meses, avaliação de 2 semanas aos 6 meses, 9 meses e 15 meses. Grupo controle: avaliação de 2 semanas no início do estudo, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características pessoais
Prazo: avaliação na linha de base
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avaliação na linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Massa livre de gordura
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Função pulmonar (FEV1)
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Aptidão física (força dos braços, força das pernas, força dos músculos respiratórios, 6MWT)
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Custos relacionados à DPOC
Prazo: avaliação aos 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação aos 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Tipo de atividade, atitude perante a atividade física, estado de saúde, aptidão física, fatores psicológicos (auto-eficácia, depressão), qualidade de vida, fadiga.
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COACH
- NL12651.042.06
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