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Uma intervenção estruturada no estilo de vida no nível de atividade física diária na DPOC (COACH)

23 de março de 2012 atualizado por: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Um estudo avaliando os efeitos de uma intervenção estruturada no estilo de vida no nível de atividade física diária de pacientes com DPOC no primeiro, segundo e terceiro escalão.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está aumentando na Holanda. A DPOC é caracterizada por uma deterioração da função pulmonar, diminuição do nível de atividade física e baixa qualidade de vida.

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar os efeitos de um programa de estilo de vida estruturado em comparação com cuidados habituais (no primeiro, segundo e terceiro escalão) sobre o nível de atividade física de pacientes com DPOC.

Serão incluídos 150 pacientes com DPOC (GOLD I-IV), com idade entre 40 e 80 anos. Em cada escalão, 25 pacientes participarão de um programa estruturado de estilo de vida e 25 pacientes serão tratados com os cuidados habituais.

No programa de estilo de vida estruturado, os pacientes serão estimulados individualmente a aprimorar um estilo de vida fisicamente ativo. O parâmetro de desfecho primário é a atividade física diária (passos/dia) avaliada com um pedômetro.

De acordo com o protocolo do estudo, os pacientes do grupo experimental e do grupo controle participam de quatro sessões de medição distribuídas ao longo de 15 meses. Em cada avaliação é feito um teste de aptidão física, função pulmonar e questionários. Os pacientes do grupo experimental participam de cinco sessões de aconselhamento individual e uma de aconselhamento telefônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes do estudo: A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) está aumentando na Holanda. A incidência de DPOC é de cerca de 2-3 por 1.000 e a prevalência de 12-19 por 1.000 pacientes nos cuidados de saúde primários holandeses. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que sua prevalência em 2020 estará no quarto lugar no ranking de mortes e no quinto lugar no ranking de causas de anos de vida perdidos ajustados por incapacidade em todo o mundo. A DPOC é caracterizada por uma deterioração da função pulmonar, diminuição do nível de atividade física e baixa qualidade de vida.

Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um programa de estilo de vida estruturado (no primeiro, segundo e terceiro escalão) no nível de atividade física de pacientes com DPOC

Desenho do estudo: Trata-se de um estudo randomizado controlado. Neste estudo será comparado um programa de estilo de vida estruturado com cuidados habituais no primeiro, segundo e terceiro escalão dos cuidados de saúde.

População do estudo: Serão incluídos 150 pacientes com DPOC (GOLD I-IV), com idade entre 40 e 80 anos. Em cada escalão, 25 pacientes participarão de um programa estruturado de estilo de vida e 25 pacientes serão tratados com os cuidados habituais.

Intervenção: Será utilizado um programa de estilo de vida estruturado, baseado no método COACH. Este método foi desenvolvido pelo Instituto de Ciências do Movimento Humano da Universidade de Groningen (RUG). Usando o COACH, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: Atividade física diária (passos/dia)

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo: características pessoais, índice de massa corporal, massa isenta de gordura, função pulmonar (FEV1), aptidão física (força do braço, força da perna, força muscular respiratória, 6MWT), custos relacionados à DPOC, atividades AVD, tipo de atividade, atitude em relação à atividade física, estado de saúde, aptidão física, fatores psicológicos (auto-eficácia, depressão), qualidade de vida, fadiga.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: De acordo com o protocolo do estudo, os pacientes do grupo experimental e do grupo de controle participam de cinco sessões de medição. Em cada avaliação é feito um teste de aptidão física, função pulmonar, questionários. Todos os participantes usam um pedômetro para registrar o número de passos por dia durante 2 semanas após cada consulta. Os pacientes do grupo experimental participam de cinco sessões de aconselhamento individual e uma de aconselhamento telefônico. Como resultado do tipo de avaliações utilizadas, o estudo tem um perfil de risco muito baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Holanda
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Holanda
        • Diaconessenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-80 anos
  • COPD GOLD estágio I-IV
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidade, como problemas cardiovasculares graves, limitações graves no desempenho neuromuscular e exacerbações nos últimos dois meses, que podem afetar o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
5 sessões de aconselhamento de 30 min nos primeiros 3 meses. No aconselhamento, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.
5 sessões de aconselhamento de 30 min nos primeiros 3 meses. No aconselhamento, os pacientes serão estimulados individualmente a melhorar um estilo de vida fisicamente ativo.
Outros nomes:
  • TREINADOR
Sem intervenção: 2
a atividade física diária é avaliada na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses. Sem aconselhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A atividade física diária em passos conta por dia
Prazo: Grupo experimental: avaliação durante os primeiros 3 meses, avaliação de 2 semanas aos 6 meses, 9 meses e 15 meses. Grupo controle: avaliação de 2 semanas no início do estudo, 3 meses, 9 meses e 15 meses
Grupo experimental: avaliação durante os primeiros 3 meses, avaliação de 2 semanas aos 6 meses, 9 meses e 15 meses. Grupo controle: avaliação de 2 semanas no início do estudo, 3 meses, 9 meses e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características pessoais
Prazo: avaliação na linha de base
avaliação na linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
Massa livre de gordura
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
Função pulmonar (FEV1)
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
Aptidão física (força dos braços, força das pernas, força dos músculos respiratórios, 6MWT)
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
Custos relacionados à DPOC
Prazo: avaliação aos 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação aos 3 meses, 9 meses e 15 meses
Tipo de atividade, atitude perante a atividade física, estado de saúde, aptidão física, fatores psicológicos (auto-eficácia, depressão), qualidade de vida, fadiga.
Prazo: avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses
avaliação inicial, 3 meses, 9 meses e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COACH
  • NL12651.042.06

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