Структурированное вмешательство в образ жизни на уровне ежедневной физической активности при ХОБЛ (COACH)
Исследование, оценивающее влияние структурированного вмешательства в образ жизни на ежедневный уровень физической активности пациентов с ХОБЛ в первом, втором и третьем эшелоне.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) растет в Нидерландах. ХОБЛ характеризуется ухудшением функции легких, снижением уровня физической активности и низким состоянием качества жизни.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния структурированной программы образа жизни по сравнению с обычным уходом (в первом, втором и третьем эшелоне) на уровень физической активности больных ХОБЛ.
Будут включены 150 пациентов с ХОБЛ (GOLD I-IV) в возрасте от 40 до 80 лет. В каждом эшелоне 25 пациентов будут участвовать в структурированной программе образа жизни, а 25 пациентов будут получать обычный уход.
В рамках структурированной программы образа жизни пациенты будут получать индивидуальную стимуляцию для улучшения физически активного образа жизни. Первичным параметром конечного результата является ежедневная физическая активность (шагов в день), оцениваемая с помощью шагомера.
Согласно протоколу исследования пациенты экспериментальной и контрольной групп участвуют в четырех сеансах измерений, распределенных в течение 15 месяцев. При каждой оценке проводится тест на физическую подготовку, функцию легких и анкеты. Пациенты экспериментальной группы участвуют в пяти индивидуальных консультациях и одной телефонной консультации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) растет в Нидерландах. Заболеваемость ХОБЛ составляет около 2-3 на 1000, а распространенность 12-19 на 1000 пациентов в первичной медико-санитарной помощи Нидерландов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что его распространенность в 2020 году будет на четвертом месте среди причин смерти и на пятом месте среди причин потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность во всем мире. ХОБЛ характеризуется ухудшением функции легких, снижением уровня физической активности и низким состоянием качества жизни.
Цель исследования: Цель исследования - изучить влияние структурированной программы образа жизни (в первом, втором и третьем эшелоне) на уровень физической активности больных ХОБЛ.
Дизайн исследования: речь идет о рандомизированном контролируемом исследовании. В этом исследовании структурированная программа образа жизни будет сравниваться с обычным уходом в первом, втором и третьем эшелонах здравоохранения.
Популяция исследования: будут включены 150 пациентов с ХОБЛ (GOLD I-IV) в возрасте от 40 до 80 лет. В каждом эшелоне 25 пациентов будут участвовать в структурированной программе образа жизни, а 25 пациентов будут получать обычный уход.
Вмешательство: будет использоваться структурированная программа образа жизни, основанная на методе COACH. Этот метод был разработан Институтом наук о движении человека Гронингенского университета (RUG). Используя COACH, пациенты будут получать индивидуальную стимуляцию для улучшения физически активного образа жизни.
Первичные параметры исследования/результаты исследования: Ежедневная физическая активность (шагов/день)
Вторичные параметры исследования/результаты исследования: личностные характеристики, индекс массы тела, масса без жира, функция легких (ОФВ1), физическая подготовка (сила рук, сила ног, сила дыхательных мышц, 6 МВТ), затраты, связанные с ХОБЛ, активность ADL, тип активности, отношение к физической активности, состояние здоровья, физическая подготовленность, психологические факторы (самоэффективность, депрессия), качество жизни, утомляемость.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: В соответствии с протоколом исследования пациенты в экспериментальной группе и контрольной группе участвуют в пяти сеансах измерения. При каждой оценке проводится тест на физическую подготовленность, функцию легких, анкеты. Все участники носят шагомер для регистрации количества шагов в день в течение 2 недель после каждой встречи. Пациенты экспериментальной группы участвуют в пяти индивидуальных консультациях и одной телефонной консультации. В результате типа используемых оценок исследование имеет профиль очень низкого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Delfzijl, Нидерланды
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Нидерланды
- Diaconessenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
- ХОБЛ ГОЛД стадия I-IV
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые проблемы, серьезные ограничения нервно-мышечной активности и обострения в предыдущие два месяца, которые могут повлиять на результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
5 консультационных встреч по 30 минут в первые 3 месяца.
Во время консультирования пациенты будут индивидуально стимулироваться к физически активному образу жизни.
|
5 консультационных встреч по 30 минут в первые 3 месяца.
Во время консультирования пациенты будут индивидуально стимулироваться к физически активному образу жизни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
ежедневную физическую активность оценивают исходно, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев.
Никаких консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневная физическая активность по шагам засчитывается в день
Временное ограничение: Экспериментальная группа: оценка в первые 3 месяца, оценка через 2 недели в 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев. Контрольная группа: исходная оценка через 2 недели, 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев.
|
Экспериментальная группа: оценка в первые 3 месяца, оценка через 2 недели в 6 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев. Контрольная группа: исходная оценка через 2 недели, 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Личностные характеристики
Временное ограничение: оценка на исходном уровне
|
оценка на исходном уровне
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Функция легких (ОФВ1)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Физическая подготовка (сила рук, ног, сила дыхательных мышц, 6МТ)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Расходы, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: оценка в 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка в 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Вид деятельности, отношение к физической активности, состояние здоровья, физическая подготовленность, психологические факторы (самоэффективность, депрессия), качество жизни, утомляемость.
Временное ограничение: оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COACH
- NL12651.042.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .