对 COPD 患者日常身体活动水平的结构化生活方式干预 (COACH)
一项评估结构化生活方式干预对第一、第二和第三梯队 COPD 患者日常身体活动水平影响的研究。
荷兰的慢性阻塞性肺病 (COPD) 正在增加。 COPD 的特征是肺功能恶化、体力活动水平降低和生活质量低下。
这项随机对照研究的目的是调查结构化生活方式计划与常规护理(第一、第二和第三梯队)相比对 COPD 患者身体活动水平的影响。
将包括 150 名年龄在 40 至 80 岁之间的 COPD 患者(GOLD I-IV)。 在每个梯队中,25 名患者将参加结构化的生活方式计划,25 名患者将接受常规护理。
在结构化的生活方式计划中,患者将受到单独刺激,以增强身体活跃的生活方式。 主要结果参数是用计步器评估的每日身体活动(步数/天)。
根据研究方案,实验组和对照组的患者参加了分布在 15 个月内的四次测量会议。 在每次评估中,都会进行体能测试、肺功能和问卷调查。 实验组的患者参加五次个人咨询会议和一次电话咨询。
研究概览
详细说明
研究背景:慢性阻塞性肺病 (COPD) 在荷兰呈上升趋势。 在荷兰初级卫生保健机构中,COPD 的发病率约为每 1000 人 2-3 人,患病率为每 1000 人 12-19 人。 世界卫生组织(WHO)表示,2020年其患病率将位居全球死亡原因的第四位和致残调整生命年损失的第五位。 COPD 的特征是肺功能恶化、体力活动水平降低和生活质量低下。
研究目的:研究的目的是调查结构化生活方式计划(第一、第二和第三梯队)对 COPD 患者身体活动水平的影响
研究设计:它涉及一项随机对照研究。 在这项研究中,结构化的生活方式计划将与第一、第二和第三级医疗保健中的常规护理进行比较。
研究人群:将包括 150 名年龄在 40 至 80 岁之间的 COPD 患者 (GOLD I-IV)。 在每个梯队中,25 名患者将参加结构化的生活方式计划,25 名患者将接受常规护理。
干预:将使用基于 COACH 方法的结构化生活方式计划。 该方法由格罗宁根大学 (RUG) 人体运动科学研究所开发。 使用 COACH,患者将受到单独刺激,以增强身体活跃的生活方式。
主要研究参数/研究结果:每日身体活动(步数/天)
次要研究参数/研究结果:个人特征、体重指数、无脂肪质量、肺功能 (FEV1)、身体健康(手臂力量、腿部力量、呼吸肌力量、6MWT)、COPD 相关成本、ADL 活动、类型活动量、对体育活动的态度、健康状况、身体素质、心理因素(自我效能、抑郁)、生活质量、疲劳。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:根据研究方案,实验组和对照组的患者参加五个测量会议。 在每次评估中,都会进行体能测试、肺功能和问卷调查。 在每次预约后的 2 周内,所有参与者都佩戴计步器记录每天的步数。 实验组的患者参加五次个人咨询会议和一次电话咨询。 由于所使用的评估类型,该研究的风险状况非常低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Assen、荷兰
- Wilhelmina Ziekenhuis
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Delfzijl、荷兰
- Delfzicht ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Meppel、荷兰
- Diaconessenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 40-80 岁
- COPD GOLD I-IV 期
- 书面知情同意书
排除标准:
- 合并症,如严重的心血管问题、神经肌肉性能的严重限制和前两个月的恶化,这些都会影响研究的结果。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
前 3 个月 5 次每次 30 分钟的咨询会议。
在咨询中,患者将受到个别刺激,以增强身体活跃的生活方式。
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前 3 个月 5 次每次 30 分钟的咨询会议。
在咨询中,患者将受到个别刺激,以增强身体活跃的生活方式。
其他名称:
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无干预:2个
在基线、3 个月、9 个月和 15 个月时评估每日身体活动。
没有辅导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天按步数进行的身体活动算一天
大体时间:实验组:前3个月评估,6个月、9个月、15个月2周评估。对照组:在基线、3 个月、9 个月和 15 个月时进行 2 周评估
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实验组:前3个月评估,6个月、9个月、15个月2周评估。对照组:在基线、3 个月、9 个月和 15 个月时进行 2 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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人物的特征
大体时间:基线评估
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基线评估
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体重指数
大体时间:基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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无脂肪质量
大体时间:基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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肺功能 (FEV1)
大体时间:基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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体能(臂力、腿力、呼吸肌力、6MWT)
大体时间:基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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慢性阻塞性肺病相关费用
大体时间:3个月、9个月和15个月评估
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3个月、9个月和15个月评估
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活动类型、对身体活动的态度、健康状况、身体素质、心理因素(自我效能、抑郁)、生活质量、疲劳。
大体时间:基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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基线、3 个月、9 个月和 15 个月时的评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johan B Wempe, Phd, MD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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