- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614796
Een gestructureerde leefstijlinterventie op het dagelijkse fysieke activiteitsniveau bij COPD (COACH)
Een studie ter evaluatie van de effecten van een gestructureerde leefstijlinterventie op het dagelijkse fysieke activiteitsniveau van COPD-patiënten in het eerste, tweede en derde echelon.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) neemt toe in Nederland. COPD wordt gekenmerkt door een verslechtering van de longfunctie, een afnemend niveau van lichamelijke activiteit en een lage kwaliteit van leven.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van een gestructureerd leefstijlprogramma in vergelijking met gebruikelijke zorg (in het eerste, tweede en derde echelon) op het fysieke activiteitenniveau van COPD-patiënten.
Er worden 150 COPD-patiënten (GOLD I-IV) geïncludeerd, in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar. Per echelon nemen 25 patiënten deel aan een gestructureerd leefstijlprogramma en krijgen 25 patiënten de gebruikelijke zorg.
In het gestructureerde leefstijlprogramma worden patiënten individueel gestimuleerd om een fysiek actieve leefstijl te bevorderen. De primaire uitkomstparameter is dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag) gemeten met een stappenteller.
Volgens het onderzoeksprotocol nemen patiënten in de experimentele groep en de controlegroep deel aan vier meetsessies verdeeld over 15 maanden. Bij elk assessment worden een conditietest, longfunctietest en vragenlijsten afgenomen. Patiënten van de experimentele groep nemen deel aan vijf individuele counselingsessies en één telefonische counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) neemt toe in Nederland. De incidentie van COPD is ongeveer 2-3 per 1000 en de prevalentie van 12-19 per 1000 patiënten in de Nederlandse eerstelijnsgezondheidszorg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat de prevalentie ervan in 2020 op de vierde plaats van de dood zal staan en op de vijfde plaats van de oorzaken van voor handicaps gecorrigeerde levensjaren die wereldwijd verloren gaan. COPD wordt gekenmerkt door een verslechtering van de longfunctie, een afnemend niveau van lichamelijke activiteit en een lage kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een gestructureerd leefstijlprogramma (in het eerste, tweede en derde echelon) op het bewegingsniveau van COPD-patiënten
Studie opzet: Het betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit onderzoek wordt een gestructureerd leefstijlprogramma vergeleken met de gebruikelijke zorg in het eerste, tweede en derde echelon van de gezondheidszorg.
Studiepopulatie: 150 COPD-patiënten (GOLD I-IV) zullen worden geïncludeerd, in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar. Per echelon nemen 25 patiënten deel aan een gestructureerd leefstijlprogramma en krijgen 25 patiënten de gebruikelijke zorg.
Interventie: Er wordt gewerkt met een gestructureerd leefstijlprogramma, gebaseerd op de COACH-methode. Deze methode is ontwikkeld door het Instituut voor Bewegingswetenschappen van de Rijksuniversiteit Groningen (RUG). Met COACH worden patiënten individueel gestimuleerd om een fysiek actieve leefstijl te bevorderen.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek: Dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag)
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek: Persoonlijke kenmerken, Body Mass Index, Vetvrije Massa, longfunctie (FEV1), fysieke fitheid (armkracht, beenkracht, ademhalingsspierkracht, 6MWT), COPD-gerelateerde kosten, ADL-activiteiten, type activiteit, houding ten opzichte van fysieke activiteit, gezondheidstoestand, fysieke fitheid, psychologische factoren (self-efficacy, depressie), kwaliteit van leven, vermoeidheid.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Volgens het onderzoeksprotocol nemen patiënten in de experimentele groep en de controlegroep deel aan vijf meetsessies. Bij elke beoordeling wordt een fysieke fitheidstest, longfunctie, vragenlijsten afgenomen. Alle deelnemers dragen een stappenteller om gedurende 2 weken na elke afspraak het aantal stappen per dag te registreren. Patiënten van de experimentele groep nemen deel aan vijf individuele counselingsessies en één telefonische counseling. Als gevolg van het type beoordelingen dat wordt gebruikt, heeft de studie een zeer laag risicoprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Delfzijl, Nederland
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Nederland
- Diaconessenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar
- COPD GOLD stadium I-IV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit, zoals ernstige cardiovasculaire problemen, ernstige beperkingen in neuromusculaire prestaties en exacerbaties in de voorgaande twee maanden, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
5 begeleidingsgesprekken van 30 min in de eerste 3 maanden.
In counseling worden patiënten individueel gestimuleerd om een fysiek actieve levensstijl te bevorderen.
|
5 begeleidingsgesprekken van 30 min in de eerste 3 maanden.
In counseling worden patiënten individueel gestimuleerd om een fysiek actieve levensstijl te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2
dagelijkse fysieke activiteit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden.
Geen begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit in stappen telt per dag
Tijdsspanne: Experimentele groep: beoordeling gedurende eerste 3 maanden, beoordeling na 2 weken bij 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden. Controlegroep: 2 weken beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
Experimentele groep: beoordeling gedurende eerste 3 maanden, beoordeling na 2 weken bij 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden. Controlegroep: 2 weken beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persoonlijke karaktertrekken
Tijdsspanne: beoordeling bij aanvang
|
beoordeling bij aanvang
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
|
Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
|
Lichamelijke conditie (armkracht, beenkracht, ademhalingsspierkracht, 6MWT)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
|
COPD gerelateerde kosten
Tijdsspanne: aanslag op 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
aanslag op 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
|
Type activiteit, houding ten opzichte van fysieke activiteit, gezondheidstoestand, fysieke fitheid, psychologische factoren (self-efficacy, depressie), kwaliteit van leven, vermoeidheid.
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COACH
- NL12651.042.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .