Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gestructureerde leefstijlinterventie op het dagelijkse fysieke activiteitsniveau bij COPD (COACH)

Een studie ter evaluatie van de effecten van een gestructureerde leefstijlinterventie op het dagelijkse fysieke activiteitsniveau van COPD-patiënten in het eerste, tweede en derde echelon.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) neemt toe in Nederland. COPD wordt gekenmerkt door een verslechtering van de longfunctie, een afnemend niveau van lichamelijke activiteit en een lage kwaliteit van leven.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van een gestructureerd leefstijlprogramma in vergelijking met gebruikelijke zorg (in het eerste, tweede en derde echelon) op het fysieke activiteitenniveau van COPD-patiënten.

Er worden 150 COPD-patiënten (GOLD I-IV) geïncludeerd, in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar. Per echelon nemen 25 patiënten deel aan een gestructureerd leefstijlprogramma en krijgen 25 patiënten de gebruikelijke zorg.

In het gestructureerde leefstijlprogramma worden patiënten individueel gestimuleerd om een ​​fysiek actieve leefstijl te bevorderen. De primaire uitkomstparameter is dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag) gemeten met een stappenteller.

Volgens het onderzoeksprotocol nemen patiënten in de experimentele groep en de controlegroep deel aan vier meetsessies verdeeld over 15 maanden. Bij elk assessment worden een conditietest, longfunctietest en vragenlijsten afgenomen. Patiënten van de experimentele groep nemen deel aan vijf individuele counselingsessies en één telefonische counseling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) neemt toe in Nederland. De incidentie van COPD is ongeveer 2-3 per 1000 en de prevalentie van 12-19 per 1000 patiënten in de Nederlandse eerstelijnsgezondheidszorg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat de prevalentie ervan in 2020 op de vierde plaats van de dood zal staan ​​en op de vijfde plaats van de oorzaken van voor handicaps gecorrigeerde levensjaren die wereldwijd verloren gaan. COPD wordt gekenmerkt door een verslechtering van de longfunctie, een afnemend niveau van lichamelijke activiteit en een lage kwaliteit van leven.

Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een gestructureerd leefstijlprogramma (in het eerste, tweede en derde echelon) op het bewegingsniveau van COPD-patiënten

Studie opzet: Het betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit onderzoek wordt een gestructureerd leefstijlprogramma vergeleken met de gebruikelijke zorg in het eerste, tweede en derde echelon van de gezondheidszorg.

Studiepopulatie: 150 COPD-patiënten (GOLD I-IV) zullen worden geïncludeerd, in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar. Per echelon nemen 25 patiënten deel aan een gestructureerd leefstijlprogramma en krijgen 25 patiënten de gebruikelijke zorg.

Interventie: Er wordt gewerkt met een gestructureerd leefstijlprogramma, gebaseerd op de COACH-methode. Deze methode is ontwikkeld door het Instituut voor Bewegingswetenschappen van de Rijksuniversiteit Groningen (RUG). Met COACH worden patiënten individueel gestimuleerd om een ​​fysiek actieve leefstijl te bevorderen.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek: Dagelijkse fysieke activiteit (stappen/dag)

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek: Persoonlijke kenmerken, Body Mass Index, Vetvrije Massa, longfunctie (FEV1), fysieke fitheid (armkracht, beenkracht, ademhalingsspierkracht, 6MWT), COPD-gerelateerde kosten, ADL-activiteiten, type activiteit, houding ten opzichte van fysieke activiteit, gezondheidstoestand, fysieke fitheid, psychologische factoren (self-efficacy, depressie), kwaliteit van leven, vermoeidheid.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Volgens het onderzoeksprotocol nemen patiënten in de experimentele groep en de controlegroep deel aan vijf meetsessies. Bij elke beoordeling wordt een fysieke fitheidstest, longfunctie, vragenlijsten afgenomen. Alle deelnemers dragen een stappenteller om gedurende 2 weken na elke afspraak het aantal stappen per dag te registreren. Patiënten van de experimentele groep nemen deel aan vijf individuele counselingsessies en één telefonische counseling. Als gevolg van het type beoordelingen dat wordt gebruikt, heeft de studie een zeer laag risicoprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Nederland
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Nederland
        • Diaconessenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • COPD GOLD stadium I-IV
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit, zoals ernstige cardiovasculaire problemen, ernstige beperkingen in neuromusculaire prestaties en exacerbaties in de voorgaande twee maanden, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
5 begeleidingsgesprekken van 30 min in de eerste 3 maanden. In counseling worden patiënten individueel gestimuleerd om een ​​fysiek actieve levensstijl te bevorderen.
5 begeleidingsgesprekken van 30 min in de eerste 3 maanden. In counseling worden patiënten individueel gestimuleerd om een ​​fysiek actieve levensstijl te bevorderen.
Andere namen:
  • COACH
Geen tussenkomst: 2
dagelijkse fysieke activiteit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden. Geen begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse fysieke activiteit in stappen telt per dag
Tijdsspanne: Experimentele groep: beoordeling gedurende eerste 3 maanden, beoordeling na 2 weken bij 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden. Controlegroep: 2 weken beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
Experimentele groep: beoordeling gedurende eerste 3 maanden, beoordeling na 2 weken bij 6 maanden, 9 maanden en 15 maanden. Controlegroep: 2 weken beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Persoonlijke karaktertrekken
Tijdsspanne: beoordeling bij aanvang
beoordeling bij aanvang
Body Mass Index
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
Lichamelijke conditie (armkracht, beenkracht, ademhalingsspierkracht, 6MWT)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
COPD gerelateerde kosten
Tijdsspanne: aanslag op 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
aanslag op 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
Type activiteit, houding ten opzichte van fysieke activiteit, gezondheidstoestand, fysieke fitheid, psychologische factoren (self-efficacy, depressie), kwaliteit van leven, vermoeidheid.
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden
beoordeling bij baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COACH
  • NL12651.042.06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren