En struktureret livsstilsintervention på dagligt fysisk aktivitetsniveau ved KOL (COACH)
En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en struktureret livsstilsintervention på det daglige fysiske aktivitetsniveau for KOL-patienter i første, andet og tredje echelon.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er stigende i Holland. KOL er karakteriseret ved en forringelse af lungefunktionen, et sænkende fysisk aktivitetsniveau og en lav livskvalitet.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af et struktureret livsstilsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje (i første, andet og tredje niveau) på det fysiske aktivitetsniveau hos KOL-patienter.
150 KOL-patienter (GOLD I-IV) vil blive inkluderet i alderen mellem 40 og 80 år. I hvert niveau vil 25 patienter deltage i et struktureret livsstilsprogram, og 25 patienter vil blive behandlet med sædvanlig pleje.
I det strukturerede livsstilsprogram vil patienterne blive stimuleret individuelt til at forbedre en fysisk aktiv livsstil. Den primære udfaldsparameter er daglig fysisk aktivitet (trin/dag) vurderet med en skridttæller.
Ifølge undersøgelsesprotokollen deltager patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i fire målesessioner fordelt over 15 måneder. Ved hver vurdering tages en fysisk konditionstest, lungefunktion og spørgeskemaer. Patienter i forsøgsgruppen deltager i fem individuelle rådgivningssessioner og en telefonisk rådgivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er stigende i Holland. Forekomsten af KOL er omkring 2-3 pr. 1000 og forekomsten af 12-19 pr. 1000 patienter i det hollandske primære sundhedsvæsen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udtaler, at dens udbredelse i 2020 vil være på fjerde række af dødsfald og den femte række af årsager til handicapjusterede leveår tabt på verdensplan. KOL er karakteriseret ved en forringelse af lungefunktionen, et sænkende fysisk aktivitetsniveau og en lav livskvalitet.
Undersøgelsens formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af et struktureret livsstilsprogram (i første, andet og tredje led) på det fysiske aktivitetsniveau hos KOL-patienter
Studiedesign: Det drejer sig om et randomiseret kontrolleret studie. I denne undersøgelse vil et struktureret livsstilsprogram blive sammenlignet med sædvanlig pleje i første, andet og tredje led af sundhedsvæsenet.
Studiepopulation: 150 KOL-patienter (GOLD I-IV) vil blive inkluderet i alderen mellem 40 og 80 år. I hvert niveau vil 25 patienter deltage i et struktureret livsstilsprogram, og 25 patienter vil blive behandlet med sædvanlig pleje.
Intervention: Der vil blive anvendt et struktureret livsstilsprogram, baseret på COACH-metoden. Denne metode er udviklet af Institute of Human Movement Sciences ved University of Groningen (RUG). Ved hjælp af COACH vil patienterne blive stimuleret individuelt til at forbedre en fysisk aktiv livsstil.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Daglig fysisk aktivitet (trin/dag)
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Personlige egenskaber, kropsmasseindeks, fedtfri masse, lungefunktion (FEV1), fysisk kondition (armstyrke, benstyrke, respiratorisk muskelstyrke, 6MWT), KOL-relaterede omkostninger, ADL-aktiviteter, type af aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, helbredstilstand, fysisk kondition, psykologiske faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, træthed.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Ifølge undersøgelsesprotokollen deltager patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i fem målesessioner. Ved hver vurdering tages en fysisk konditionstest, lungefunktion, spørgeskemaer. Alle deltagere bærer en skridttæller for at registrere antallet af skridt om dagen i 2 uger efter hver aftale. Patienter i forsøgsgruppen deltager i fem individuelle rådgivningssessioner og en telefonisk rådgivning. Som følge af den anvendte type vurderinger har undersøgelsen en meget lav risikoprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assen, Holland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Delfzijl, Holland
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Holland
- Diaconessenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år
- KOL GULD stadium I-IV
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, som alvorlige kardiovaskulære problemer, alvorlige begrænsninger i neuromuskulær ydeevne og eksacerbationer i de foregående to måneder, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
5 rådgivningsmøder á 30 min de første 3 måneder.
I rådgivningen vil patienterne blive stimuleret individuelt til at forbedre en fysisk aktiv livsstil.
|
5 rådgivningsmøder á 30 min de første 3 måneder.
I rådgivningen vil patienterne blive stimuleret individuelt til at forbedre en fysisk aktiv livsstil.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
daglig fysisk aktivitet vurderes ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.
Ingen rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet i trin tæller om dagen
Tidsramme: Eksperimentel gruppe: vurdering i de første 3 måneder, 2 ugers vurdering efter 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder. Kontrolgruppe: 2 ugers vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
Eksperimentel gruppe: vurdering i de første 3 måneder, 2 ugers vurdering efter 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder. Kontrolgruppe: 2 ugers vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personlige egenskaber
Tidsramme: vurdering ved baseline
|
vurdering ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
|
Lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
|
Fysisk kondition (armstyrke, benstyrke, respiratorisk muskelstyrke, 6MWT)
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
|
KOL-relaterede omkostninger
Tidsramme: vurdering ved 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
|
Aktivitetstype, holdning til fysisk aktivitet, helbredstilstand, fysisk kondition, psykologiske faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, træthed.
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COACH
- NL12651.042.06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .